同種幹細胞移植レシピエントにおける皮下 Ig (ScIGalloHCT)
2019年5月7日 更新者：University Health Network, Toronto
同種造血細胞移植を受ける患者における皮下免疫グロブリン治療（Hizentra）の忍容性を評価するパイロット研究
同種HCT患者における低ガンマグロブリン血症の補充療法における家庭用皮下免疫グロブリン（ScIG）の忍容性。
ScIG のコストと静脈内免疫グロブリン (IVIG) を比較する財務分析も行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、同種造血細胞移植 (alloHCT) を受けた患者における低ガンマグロブリン血症の補充療法として、家庭用皮下免疫グロブリン (ScIG) が許容されるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、ScIG のコストと静脈内免疫グロブリン (IVIG) を比較する財務分析を行うことです。
研究の仮説は、在宅 SCIG 治療は、alloHCT 患者の代替治療に適用可能であり、忍容性が高いというものです。
これは、募集された2組の患者で検査されます：A）すでにIVIG補充療法を受けている患者、およびB）低ガンマグロブリン血症と新たに診断された患者。
IVIGによる治療を受けたことが遡及的に決定された同数の患者と費用を比較することにより、経済分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -同種造血細胞移植後少なくとも100日後の患者 良性または悪性血液疾患、関連または非関連ドナーから
- 定期的なIVIGですでに確立されている患者
- -免疫グロブリン置換に適格な患者 IgG <7mg/L、または正常な IgG 総量であるが、IgG2 または IgG4 が正常以下
- IgG => 7g/L であるが、少なくとも 2 回前に細菌感染のエピソードがある患者 (例: CTで診断された副鼻腔炎）
- 免疫グロブリンによる治療を妨げる他の病状がない
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- IVIGまたはHizentraの製品（ポリソルベート）による以前の重篤な副作用
- -患者の能力を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神障害 研究に参加する、または研究評価を妨げる可能性があります（例： 進行性うっ血性心不全、重度の肝疾患、腎不全、疾患の再発または二次性悪性腫瘍、統合失調症、妄想精神病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者コホート
研究集団には、すでに IVIG を受けているか、最初の Ig 置換として ScIG に適格な 24 人の患者が含まれ、合計 6 か月間、皮下免疫グロブリン (ScIG) による Ig 置換を受けます。
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同種HCT後の低ガンマグロブリン血症を示す24人の患者は、合計6か月間ScIGで開始されます。
介入の忍容性は、介入に関する財務分析と同様に、定性的なアンケートで評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種移植患者における低ガンマグロブリン血症の補充療法としての家庭用 ScIG の忍容性
時間枠：6ヵ月
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忍容性に関する定性調査、QOL評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種HCT患者におけるScIG費用の財務分析
時間枠：1年
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ScIG 集団と、IVIG を受けた同種異系 HCT 患者の後ろ向きに評価された集団との間で、費用の比較が行われます。
これは、財務分析とレトロスペクティブ チャート レビューによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fotios V. Michelis, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ScIG alloHCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下免疫グロブリンの臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了