Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan Ig i allogene stamcelletransplantationsmodtagere (ScIGalloHCT)

7. maj 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse til at vurdere tolerabiliteten af ​​subkutan immunoglobulinbehandling (Hizentra) hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Tolerabilitet af subkutan hjemmeimmunoglobulin (ScIG) til erstatningsterapi for hypogammaglobulinæmi hos allogene HCT-patienter. En finansiel analyse, der sammenligner omkostningerne ved ScIG med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om subkutan hjemmeimmunoglobulin (ScIG) tolereres som erstatningsterapi for hypogammaglobulinemi hos patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT). Sekundært mål er at udføre en finansiel analyse, der sammenligner omkostningerne ved ScIG med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG). Studiehypotesen er, at hjemmebaseret SCIG-behandling er anvendelig og tolereret godt til erstatningsbehandling hos alloHCT-patienter. Dette vil blive undersøgt i to sæt patienter, der rekrutteres: A) Patienter, der allerede er i IVIG-substitutionsbehandling og B) Nydiagnosticerede patienter med hypogammaglobulinemi. Økonomisk analyse vil blive udført ved at sammenligne omkostningerne med et lige så stort antal patienter, der retrospektivt konstateres at have gennemgået behandling med IVIG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter mindst 100 dage efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation for enhver godartet eller malign hæmatologisk sygdom fra en relateret eller ikke-beslægtet donor
  • Patienter, der allerede er etableret på almindelig IVIG
  • Patienter, der er berettiget til immunglobulinerstatning med et IgG <7mg/L eller normalt IgG totalt, men IgG2 eller IgG4 under det normale
  • Patienter med IgG =>7g/L, men med mindst 2 tidligere episoder af bakteriel infektion (bevist eller mistænkt f.eks. bihulebetændelse diagnosticeret på CT)
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke behandling med immunglobulin
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig bivirkning fra IVIG eller produkter fra Hizentra (polysorbat)
  • Andre alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, som kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesvurderingen (f. fremskreden kongestiv hjertesvigt, alvorlig leversygdom, nyresvigt, sygdomstilbagefald eller sekundær malignitet, skizofreni, paranoid psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patientkohorte
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 24 patienter, som enten allerede er på IVIG eller er kvalificerede til ScIG som initial Ig-erstatning, som vil gennemgå Ig-erstatning med subkutan immunglobulin (ScIG) i i alt 6 måneder.
Medicin: subkutant immunglobulin
24 patienter, der udviser hypogammaglobulinæmi efter allogen HCT, vil blive startet på ScIG i i alt 6 måneder. Tolerabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet med kvalitative spørgeskemaer, samt en økonomisk analyse vedrørende interventionen.
Andre navne:
  • ScIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af hjemme-SIG som erstatningsterapi for hypogammaglobulinæmi hos allogene transplanterede patienter
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ undersøgelse, der beskriver tolerabilitet, vurdering af QOL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse af omkostningerne ved ScIG hos allogene HCT-patienter
Tidsramme: 1 år
En omkostningssammenligning vil blive udført mellem ScIG-populationen og en retrospektivt vurderet population af allogene HCT-patienter, der modtog IVIG. Dette vil blive vurderet ved en finansiel analyse og retrospektiv diagramgennemgang.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScIG alloHCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med subkutant immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner