直肠上动脉栓塞术治疗痔疮

提案说明 1.1。 痔疮：流行病学、临床表现和诊断评估：在正常肛管中，有三个高度血管化区域（垫），在由血管、平滑肌和弹性结缔组织构成的粘膜下层形成轻微肿块，位于左侧、右前和右后象限，并有助于肛门节制。 术语痔疮是指这些血管过多的垫异常并引起临床症状的临床情况。

症状性痔疮的确切患病率很难确定，因为许多有症状的患者不寻求评估，而其他人则将各种肛门直肠症状归因于痔疮。 一些系列估计患病率在 4% 到 40% 之间。 虽然许多患者一生都会出现症状性痔疮，但发病高峰出现在 45 至 65 岁之间，20 岁之前发病的情况很少见。 与患病风险较高相关的因素包括：怀孕、白人、女性。

痔疮可分为外痔和内痔。 外痔被阳极皮（富能层）覆盖，位于齿状线的远端，其主要症状是水肿，引起不适和局部卫生困难，当血栓形成时也可能表现出剧烈疼痛。 内痔位于齿状线的近端，内衬肛门直肠粘膜活力不足，很少引起疼痛，除非形成血栓并伴有脱垂和坏死；他们的症状通常是脱垂和出血。

内痔可分为 4 级： 1 级定义为肛门通道中的突起，并且在用力过大时可能会脱出超过齿状线； 2级是痔疮在用力时脱出超过齿状线，但自行减少； 3级：痔脱出齿状线，需手法复位；和 4 级定义为非减少性脱垂痔疮，有绞窄的危险。

痔病的诊断是根据病史结合体格检查和辅助检查。 体格检查应包括劳力检查、直肠指检（可评估内外痔、评估肛管张力，排除其他疾病，如肿瘤和括约肌痉挛）和肛门镜检查。 辅助检查中，辅助诊断时可要求进行直肠可屈式乙状结肠镜检查、结肠镜检查、钡剂灌肠，主要是排除其他疾病。

1.2. 痔疮：常规治疗：非手术和手术

痔疮患者的治疗适应症根据疾病分级而有所不同，可能是临床治疗，也可能是手术治疗。 非手术治疗适用于内痔和外痔（1 至 4 级）患者，包括更好的局部卫生、避免过度劳累和改善饮食习惯（包括饮食中增加纤维），联合或不联合泻药。 脱垂的外痔或内痔患者可能会进一步受益于临床措施和更具侵入性的措施（如橡皮筋结扎、硬化疗法和电凝）的结合。

手术治疗最适用于临床措施失败的患者以及 3 级和 4 级痔疮患者，约 10% 的病例需要手术治疗。 经典的手术方法是通过Milligan和Morgan技术进行开放手术矫正，包括切除和结扎尽可能高的三个供养痔疮的动脉蒂，该技术具有高成功率和低复发率；然而，它伴随着剧烈疼痛（最初 24 小时的疼痛等级约为 6.1 ± 1.5；在第一次疏散中为 4.5 ± 1.5）和恢复正常活动的延长恢复期（6.95 ± 3.6 天）。 目前，提出了两种术后疼痛较轻的微创新技术：环形吻合器止血（Longo 的技术 - 包括中断直肠上分支和切除直肠粘膜环，它微创，但并非没有并发症其范围可能包括尿潴留（1.9 至 5%）、直肠阴道瘘、需要输血的出血（1.5 至 9%）、外痔血栓形成（1.2 至 4.7%）和穿孔）以及多普勒引导下选择性结扎痔动脉肛门通路 ;然而，这些手术的复发率高于 10%，并发症发生率为 6% 至 22%，例如：出血、尿潴留、粘膜下层血肿、裂隙、脓肿。 这两种技术都与动脉血流减少以及随后的痔疮减少有关。

1.3. 痔疮：痔动脉栓塞术

1994年Galkin根据肛管移行区粘膜下垫血管病变病变形成痔疮的观点，报道了首例经痔上支栓塞治疗痔病34例，随访24个月无复发。向上。

最近，Vidal 等人 2014 描述了“栓塞”技术，包括直肠上动脉分支的超选择性栓塞。 “栓塞”技术是通过右股总动脉穿刺（插入 5Fr 导引器）和用 Simmons 导管对肠系膜下动脉进行插管，然后用微导管对直肠下动脉进行超选择性插管，并用 Nester 0.018 弹簧圈栓塞 2直径 3 毫米，长 3 厘米。 这项技术在 14 名继发于 2 级（10 名患者）、3 名（3 名患者）和 4 名（1 名患者）痔疮疾病的长期严重直肠出血患者中进行，这些患者经过多学科讨论后不适合其他临床或手术治疗. 在 100% 的案例中可以看到技术上的成功。 在 2 至 13 个月的随访后，72% (10/14) 的病例出现临床成功（无出血或出血最少且患者耐受良好），且未见疼痛或缺血症状。 4 名患者出现新的出血，其中 2 名接受了新的栓塞治疗，2 名拒绝进一步治疗。

Moussa 等人用 Vidal 等人描述的“痔疮”技术对 30 名痔疮患者进行了直肠上动脉栓塞术，93% 的病例立即获得技术成功，术后无疼痛，也没有相关并发症穿刺部位或缺血部位，如直肠溃疡、肛裂。

1.3.1. 与常规手术治疗相关的并发症 与常规手术治疗相关的早期并发症可能包括疼痛、尿潴留 (2-36%)、肠便秘、出血 (0.03-6%) 和感染 (0.5-5.5%)。 晚期并发症可能包括肛门失禁（胀气和/或大便 - 2-12%）和肛门狭窄（0-6%）。

1.3.2 与直肠上动脉栓塞术相关的并发症：与直肠上动脉栓塞术相关的可能并发症与穿刺部位和潜在的直肠缺血有关。 然而，随着弹簧圈的使用，这种风险降低了，因为它不会引起远端栓塞，正如 Vidal 等人报道的那样，他们报告了 14 例直肠上动脉的弹簧圈栓塞病例，没有发现直肠缺血症状。

2. 研究目的： 主要目的 确定直肠上动脉栓塞治疗 2 级（突出肛缘用力或排便但自行减少）和 3 级痔疮（自发突出或用力用力需要）的可行性。手动复位），将其短期和长期结果与通过经典技术（Milligan 和 Morgan 技术）进行手术修复的患者联系起来。

假设 期望的是，通过直肠上动脉栓塞，患者的症状会减少或缓解，例如出血、疼痛和与痔垫水肿相关的症状。 另一个预期是恢复日常活动的天数减少。

3. 材料和方法 该项目将使用 Vidal 等人描述的“Emborrhoid”技术进行开发。 ，包括对表现出慢性出血的痔疮患者进行线圈栓塞直肠上动脉，并且已被证明是安全有效的。

该研究项目将与 Israelita Albert Einstein 医院 - Morumbi 部门和 Vila Santa Catarina 市立医院一起开发，从需要手术治疗的 2 级和 3 级痔疮患者中招募患者，转诊至 Vila Santa Catarina 医院 - Hospital Israelita Albert Einstein who同意参加研究协议。 除结肠镜检查外，患者还将接受详细的临床和直肠学评估，然后随机分配至 2 组，每组 20 名患者（栓塞治疗组或常规手术治疗组）。 分配到栓塞组的患者将由经验丰富的介入放射学团队（> 5 年经验）转介到 Israelita Albert Einstein - Morumbi 病房的血液动力学科进行上痔动脉栓塞术，而分配到常规手术治疗组的患者将在 Vila Santa Catarina 医院由经验丰富的直肠科医生团队（> 10 年经验）进行治疗。

将在术后第 7 天和第 30 天进行随访，并在第 1、3、6 和 12 个月进行电话访问。 患者将在第一周在家填写问卷，通过视觉模拟量表在以下时刻评估他们的疼痛症状：第一次疏散、第一天和第三天，并报告需要使用的次数和次数止痛药和/或消炎药。

3.2. 纳入标准 18 岁以上，有内痔和/或外痔临床症状（贫血、持续/反复出血痔源 > 3 个月、复发性痔血栓形成发作（> 2 次）或相关症状的男性和女性患者痔疾病）有手术指征和束带结扎和/或光凝红外线禁忌症者接受知情同意书指出的项目。

3.3. 排除标准 有血管造影禁忌症的患者（对静脉造影剂过敏）、主动脉粥样硬化患者（股动脉脉搏和差异多普勒血管造影或狭窄 20%） 每天使用 NSAIDs 或弱阿片类药物或拒绝参加此活动的患者项目将被排除在本研究之外。

3.4. 研究动态 常规手术治疗组的患者将在圣卡塔琳娜维拉医院接受痔​​疮疾病的标准治疗，栓塞组的患者将被转诊至 Israelita Albert Einstein 医院，在那里他们将接受骨盆血管造影，评估可能的解剖变异，然后进行直肠上动脉分支的超选择性导管插入术和这些分支的弹簧圈栓塞术，然后在手术结束后进行控制性盆腔造影和穿刺部位加压 30 分钟。 手术后，将评估技术成功率和早期和中期临床成功率，以及潜在的并发症。

3.5. 样本计算 根据文献，使用经典 Milligan-Morgan 技术进行痔切除术的患者在手术前 10 天通过视觉模拟量表给出的疼痛预期值为 4.2，变异性为 2.24（DP = 2， 24 蓬托斯）。 预计接受手术的患者在同一时期的疼痛量表中最多出现 2 分。 凭借 80% 的功效和 95% 的置信度 - 该研究只需要 20 个受试者。

3.6. 随机化 两组患者的分配将通过随机化进行，每组由 4 人组成，以减少两组之间的变异性和潜在混杂。

4. 知情同意

所有患者都应获得知情同意

5. 道德考虑 5.1。 赫尔辛基宣言

参与研究人员将确保该计划的实施完全符合赫尔辛基宣言以及所有地方和国家法规。

5.2.安全

5.2.1 不良事件和并发症毕业标准 不良事件和并发症根据美国国立卫生研究院 (NIH)（4.0；2009 年 5 月 28 日版）的术语标准进行分类 版本）。

5.2.2. DSMB - 数据安全监测委员会 研究的主要安全结果（穿刺部位和直肠缺血的局部并发症）将由独立的数据安全监测委员会审查，该委员会由至少一名普通外科医生/直肠科医生和一名介入血管放射科医生组成。 将对每 10 名接受治疗的患者进行现场分析（根据组的随机化）。 会议将根据招聘情况进行安排，并安排包括1/4、1/2、3/4的参与者（分别为10人、20人、30人）

6. 数据保密 参与研究的团队承诺对此处显示的所有信息保密，并仅将数据用于本研究的特定目的。