Embolizacja tętnicy górnej odbytnicy w leczeniu choroby hemoroidalnej

Opis wniosku 1.1. Hemoroidy: epidemiologia, obraz kliniczny i ocena diagnostyczna: W prawidłowym kanale odbytu występują trzy silnie unaczynione obszary (poduszeczki), tworzące niewielkie skupiska w błonie podśluzówkowej zbudowanej z naczyń krwionośnych, mięśni gładkich oraz tkanki elastycznej i łącznej, zlokalizowane w lewy boczny, prawy przedni i prawy tylny kwadrant i przyczyniają się do utrzymania wstrzemięźliwości odbytu. Termin hemoroidy odnosi się do sytuacji klinicznych, w których te hiperunaczynione poduszki są nieprawidłowe i powodują objawy kliniczne.

Dokładna częstość występowania objawowej choroby hemoroidalnej jest trudna do ustalenia, ponieważ wielu pacjentów z objawami nie szuka oceny, podczas gdy inni przypisują różne objawy odbytu i odbytu jako wynikające z hemoroidów. Niektóre serie szacują rozpowszechnienie między 4 a 40%. Chociaż wielu pacjentów będzie wykazywać objawowe hemoroidy przez całe życie, szczyt zachorowań występuje między 45 a 65 rokiem życia, a jej rozwój przed 20 rokiem życia jest rzadko spotykany. Do czynników związanych z wyższym ryzykiem zachorowania należą: ciąża, rasa biała, kobiety.

Hemoroidy można podzielić na zewnętrzne i wewnętrzne. Hemoroidy zewnętrzne pokryte są anodermą (warstwą bogato unerwioną), zlokalizowane są dystalnie od linii zębatej, a ich głównymi objawami są obrzęki, powodujące dyskomfort i utrudniające miejscową higienę, które w przypadku zakrzepicy mogą również objawiać się silnym bólem. Hemoroidy wewnętrzne znajdują się proksymalnie do linii zębatej i są wyścielone słabo unerwioną błoną śluzową odbytu i odbytu i rzadko powodują ból, z wyjątkiem sytuacji, gdy są zakrzepowe i połączone z wypadnięciem i martwicą; często ich objawami są wypadanie i krwawienie.

Wewnętrzne hemoroidy można podzielić na 4 stopnie: stopień 1 jest zdefiniowany przez wypukłość w kanale odbytu i może wykazywać wypadnięcie poza linię zębatą przy dużym wysiłku; stopień 2 to hemoroidy wypadające poza linię zębatą podczas wysiłku, ale zmniejszające się samoistnie; stopień 3 to hemoroidy wypadające poza linię zębatą, wymagające ręcznej redukcji; i stopień 4 są definiowane przez nieredukujące wypadnięcie hemoroidów, które są zagrożone uduszeniem.

Rozpoznanie choroby hemoroidalnej stawia się na podstawie wywiadu połączonego z badaniem fizykalnym i badaniem uzupełniającym. Badanie fizykalne powinno obejmować badanie wysiłkowe, badanie per rectum (umożliwiające ocenę hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych, ocenę napięcia kanału odbytu, oprócz wykluczenia innych chorób, takich jak nowotwór i skurcz zwieracza) oraz anoskopię. Wśród badań uzupełniających można zlecić elastyczną sigmoidoskopię odbytniczą, kolonoskopię, lewatywę z baru w diagnostyce uzupełniającej, głównie w celu wykluczenia innych chorób.

1.2. Hemoroidy: leczenie konwencjonalne: niechirurgiczne i chirurgiczne

Leczenie wskazane u pacjentów z chorobą hemoroidalną różni się w zależności od stopnia zaawansowania choroby i może być kliniczne lub chirurgiczne. Postępowanie niechirurgiczne jest wskazane u pacjentów z hemoroidami wewnętrznymi i zewnętrznymi (stopień 1-4) i polega na poprawie higieny miejscowej, unikaniu nadmiernego wysiłku oraz poprawie nawyków żywieniowych (w tym większej ilości błonnika w diecie), w połączeniu lub bez stosowania środków przeczyszczających. Pacjenci z wypadniętymi zewnętrznymi lub wewnętrznymi hemoroidami mogą dodatkowo skorzystać z połączenia środków klinicznych i bardziej inwazyjnych środków, takich jak podwiązanie gumką, skleroterapia i elektrokoagulacja.

Postępowanie chirurgiczne jest najlepiej wskazane u pacjentów, u których nie powiodły się środki kliniczne oraz u pacjentów z hemoroidami 3. i 4. stopnia i jest wskazane w około 10% przypadków. Klasyczne podejście chirurgiczne to otwarta korekcja chirurgiczna techniką Milligana i Morgana, która obejmowała resekcję i podwiązanie możliwie jak najwyżej trzech szypułek tętniczych zasilających hemoroidy. Technika ta charakteryzuje się wysokim odsetkiem powodzenia i niskim odsetkiem nawrotów; towarzyszy mu jednak silny ból (skala bólu w pierwszej dobie około 6,1 ± 1,5; w pierwszej ewakuacji 4,5 ± 1,5) i wydłużony okres rekonwalescencji do normalnej aktywności (6,95 ± 3,6 dnia). Obecnie zaproponowano dwie nowe, mniej inwazyjne techniki o mniejszym nasileniu bólu pooperacyjnego: anopeksję z użyciem staplera okrężnego (technika Longo – polegająca na przerwaniu górnych gałęzi odbytnicy i wycięciu pierścienia błony śluzowej odbytu, jest mniej inwazyjna, ale nie pozbawiona powikłań które mogą obejmować zatrzymanie moczu (1,9 do 5%), przetoki odbytniczo-pochwowe, krwawienia wymagające transfuzji krwi (1,5 do 9%), zakrzepicę hemoroidalną zewnętrzną (1,2 do 4,7%) i perforacje) oraz planowe podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera przez dostęp endoanalny; jednak charakteryzują się one nawrotami powyżej 10% i powikłaniami od 6 do 22% przypadków, takimi jak: krwawienie, zatrzymanie moczu, krwiak podśluzówkowy, szczelina, ropień. Obie techniki wiążą się z redukcją przepływu tętniczego z późniejszą redukcją hemoroidów.

1.3. Hemoroidy: Embolizacja tętnicy hemoroidalnej

Opierając się na koncepcji, że hemoroidy powstają w wyniku patologicznych zmian w unaczynieniu poduszeczek podśluzówkowych w strefie przejściowej kanału odbytu, Galkin w 1994 roku opisał pierwsze przypadki leczenia choroby hemoroidalnej poprzez embolizację górnych gałęzi hemoroidalnych u 34 pacjentów, bez nawrotu po 24 miesiącach obserwacji. w górę.

Ostatnio Vidal i wsp. 2014 opisują technikę „emboroidalną”, polegającą na superselektywnej embolizacji gałęzi tętnicy odbytniczej górnej. Technikę „emboroidalną” wykonano poprzez nakłucie prawej tętnicy udowej wspólnej (wprowadzenie introduktora 5Fr) i cewnikowanie tętnicy krezkowej dolnej cewnikiem Simmonsa, a następnie superselektywne cewnikowanie tętnic odbytniczych dolnych mikrocewnikiem i embolizację cewkami Nester 0,018 z 2 cewnikami i 3 mm średnicy i 3 cm długości. Technikę tę zastosowano u 14 pacjentów z długotrwałym ciężkim krwawieniem z odbytu wtórnym do choroby hemoroidalnej stopnia 2 (10 pacjentów), 3 (3 pacjentów) i 4 (1 pacjent), którzy po multidyscyplinarnej dyskusji nie byli kandydatami do innych terapii klinicznych lub chirurgicznych . Sukces techniczny zaobserwowano w 100% przypadków. Po okresie obserwacji od 2 do 13 miesięcy sukces kliniczny (brak krwawienia lub minimalne krwawienie i dobra tolerancja przez pacjenta) wystąpił w 72% (10/14) przypadków, bez objawów bólowych i niedokrwiennych. Czterech pacjentów doświadczyło nowego krwawienia, z czego 2 przeszło nową embolizację, a 2 odmówiło dalszego leczenia.

Moussa i wsp. wykonali embolizację tętnic górnych odbytnicy techniką „emboroidalną” opisaną przez Vidala i wsp. u 30 pacjentów z chorobą hemoroidalną i natychmiastowy sukces techniczny uzyskano w 93% przypadków, bez bólu w okresie pooperacyjnym i bez powikłań związanych w miejscu nakłucia lub niedokrwiennym, takim jak owrzodzenie odbytnicy, szczelina odbytu.

1.3.1. Powikłania związane z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym Możliwe wczesne powikłania związane z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi to ból, zatrzymanie moczu (2-36%), zaparcie jelit, krwawienie (0,03-6%) i infekcja (0,5-5,5%). A późnymi powikłaniami mogą być nietrzymanie odbytu (wzdęcia i/lub stolce - 2-12%) oraz zwężenie odbytu (0-6%).

1.3.2 Powikłania związane z embolizacją tętnicy górnej odbytnicy: Możliwe powikłania związane z embolizacją tętnicy górnej odbytnicy są związane z miejscem nakłucia i potencjalnym niedokrwieniem odbytnicy. Jednak przy użyciu cewek ryzyko to jest zmniejszone, ponieważ nie powoduje zatorowości dystalnej, jak opisali Vidal i wsp., którzy opisali 14 przypadków zatorowości spiralnej w górnych tętnicach odbytnicy, bez objawów niedokrwienia odbytnicy.

2. Cele badania: Cel główny Określenie możliwości wykonania embolizacji tętnicy górnej odbytnicy w leczeniu pacjentów z 2. stopniem (wysunięcie poza krawędź odbytu z wysiłkiem lub wypróżnieniem, ale samoistnie zmniejszające się) i 3. hemoroidami (wysunięcie samoistne lub z wysiłkiem i wymagające redukcja manualna), odnosząc jej krótko- i długoterminowe wyniki do pacjentów poddawanych zabiegowi naprawczemu techniką klasyczną (technika Milligana i Morgana).

Hipoteza Oczekuje się, że po embolizacji tętnicy górnej odbytnicy u pacjentów wystąpi zmniejszenie lub ustąpienie objawów, takich jak krwawienie, ból i objawy związane z obrzękiem opuszek hemoroidalnych. Kolejnym oczekiwaniem jest zmniejszenie liczby dni do powrotu do codziennych zajęć.

3. Materiały i metody Ten projekt zostanie opracowany przy użyciu techniki „emboroidów” opisanej przez Vidala i in. , polegający na embolizacji tętnicy górnej odbytnicy spiralami u pacjentów z chorobą hemoroidalną objawiającą się przewlekłym krwawieniem, i okazał się bezpieczny i skuteczny.

Ten projekt badawczy zostanie opracowany wspólnie ze Szpitalem Israelita Albert Einstein - Oddział Morumbi i Szpitalem Miejskim Vila Santa Catarina, z pacjentami rekrutowanymi spośród pacjentów z chorobą hemoroidalną stopnia 2 i 3 wymagających leczenia chirurgicznego skierowanych do Szpitala Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein, którzy wyrazić zgodę na udział w protokole badań. Oprócz kolonoskopii pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej i proktologicznej, a następnie losowo przydzieleni do 2 grup po 20 pacjentów (grupa embolizacji lub konwencjonalnego leczenia chirurgicznego). Pacjenci przydzieleni do grupy embolizacji zostaną skierowani do oddziału hemodynamiki Szpitala Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit w celu poddania się embolizacji tętnicy hemoroidalnej górnej przez doświadczony zespół radiologii interwencyjnej (>5 lat doświadczenia), a pacjenci przydzieleni do grupy konwencjonalnego leczenia chirurgicznego zostaną leczone w Hospital Vila Santa Catarina przez doświadczony zespół proktologów (> 10 lat doświadczenia).

Kontrola będzie prowadzona w formie wizyt w 7. i 30. dniu po operacji oraz rozmów telefonicznych w 1., 3., 6. i 12. miesiącu. Przez pierwszy tydzień pacjenci będą wypełniać w domu kwestionariusz, aby ocenić objawy bólowe za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w następujących momentach: pierwszej ewakuacji, pierwszego i trzeciego dnia oraz podać liczbę i liczbę przypadków konieczności użycia leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne.

3.2. Kryteria włączenia Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, z hemoroidami wewnętrznymi i/lub zewnętrznymi, u których występują objawy kliniczne (niedokrwistość, uporczywe/nawracające krwawienia pochodzenia hemoroidalnego> 3 miesiące, epizody nawracającej zakrzepicy hemoroidalnej (> 2 epizody) lub towarzyszące objawy choroba hemoroidalna) ze wskazaniem chirurgicznym i przeciwwskazaniem do podwiązania opaski i/lub fotokoagulacji w podczerwieni akceptując pozycje wskazane w formularzu świadomej zgody.

3.3. Kryteria wykluczenia Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania angiografii (alergia na dożylny kontrast), pacjenci z miażdżycą aorty (tętno udowe i różnicowa angiografia dopplerowska lub ze zwężeniem 20%) pacjenci stosujący codziennie NLPZ lub słabe opioidy lub odmawiający udziału w tym badaniu projekt zostanie wyłączony z tego badania.

3.4. Dynamika badania Pacjenci z grupy konwencjonalnego leczenia chirurgicznego zostaną poddani standardowemu leczeniu choroby hemoroidalnej w szpitalu Vila Santa Catarina, a pacjenci z grupy embolizacji zostaną skierowani do szpitala Israelita Albert Einstein, gdzie zostaną poddani angiografii miednicy, oceniającej możliwe zmiany anatomiczne, a następnie superselektywne cewnikowanie odgałęzień tętnicy odbytnicy górnej i cewkowa embolizacja tych odgałęzień, a następnie kontrolowana angiografia miednicy i uciskanie miejsca nakłucia przez 30 minut po zakończeniu zabiegu. Po zabiegu ocenione zostaną wskaźniki sukcesu technicznego oraz wczesne i średnioterminowe powodzenie kliniczne, a także potencjalne powikłania.

3.5. Obliczenia próbki Na podstawie piśmiennictwa oczekiwana wartość bólu wyrażona wizualną skalą analogową w pierwszych 10 dniach operacji wyniosła 4,2 u pacjentów poddanych hemoroidektomii klasyczną techniką Milligana-Morgana, ze zmiennością 2,24 (DP = 2, 24 ponty). Oczekuje się, że pacjenci poddani zabiegowi uzyskają maksymalnie 2 punkty w skali bólu w tym samym okresie. Przy 80% mocy i 95% pewności - potrzeba tylko 20 osób do badania.

3.6. Randomizacja Przydział pacjentów do 2 grup zostanie przeprowadzony poprzez randomizację, w blokach składających się z 4 osób w każdym bloku, w celu zmniejszenia zmienności i potencjalnego zakłócenia między 2 grupami.

4. Świadoma zgoda

Wszyscy pacjenci powinni otrzymać świadomą zgodę

5. Względy etyczne 5.1. Deklaracja Helsińska

Uczestniczący naukowiec zapewni, że ten program będzie prowadzony w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską oraz wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi.

5.2. Bezpieczeństwo

5.2.1 Zdarzenia niepożądane i powikłania Kryteria stopniowania Zdarzenia niepożądane i powikłania zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami terminologicznymi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) (4.0; wydanie z 28.05.2009 r.) wersja).

5.2.2. DSMB - Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych Główny wynik badania dotyczący bezpieczeństwa (miejscowe powikłania w miejscu wkłucia i niedokrwienie odbytnicy) zostanie zweryfikowany przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, złożoną z co najmniej jednego chirurga ogólnego/proktologa i jednego interwencyjnego radiologa naczyniowego. Analizy in locu będą wykonywane u każdych 10 pacjentów zgłaszających się do leczenia (zgodnie z randomizacją grup). Spotkanie zostanie zaprogramowane zgodnie z naborem i zostanie zaplanowane z udziałem 1/4, 1/2, 3/4 uczestników (odpowiednio 10 uczestników, 20 uczestników, 30 uczestników)

6. Poufność danych Zespół biorący udział w badaniu zobowiązuje się do zachowania w poufności wszystkich przedstawionych tutaj informacji oraz wykorzystania danych wyłącznie do celów niniejszego badania.