Embolisering av övre rektalartären vid behandling av hemorrojder

Förslagsbeskrivning 1.1. Hemorrojder: Epidemiologi, klinisk presentation och diagnostisk bedömning: I den normala analkanalen finns tre mycket vaskulariserade områden (kuddar), som bildar små massor i submucosa gjorda av blodkärl, glatt muskulatur och elastisk och bindväv, och är belägna vid den vänstra laterala, högra främre och högra bakre kvadranten, och bidrar till anal kontinens . Termen hemorrojder syftar på kliniska situationer där dessa hypervaskulariserade dynor är onormala och orsakar kliniska symtom.

Den exakta sjukdomsprevalensen av symtomatisk hemorrojdsjukdom är svår att fastställa, eftersom många symtomatiska patienter inte söker en bedömning, medan andra tillskriver olika anorektala symtom som ett resultat av hemorrojder. Vissa serier uppskattar prevalensen mellan 4 och 40 %. Även om många patienter kommer att uppvisa symtomatiska hemorrojder under livet, inträffar den maximala incidensen mellan 45 och 65 år och dess utveckling före 20 års ålder är sällan frekvent. Bland faktorerna relaterade till en högre risk att utveckla sjukdomen är: graviditet, vit ras, kvinnor.

Hemorrojder kan delas in i yttre och inre. Externa hemorrojder är täckta av anoderm (rikt enerverat lager), är belägna distalt till dentata linjen och deras huvudsakliga symtom är ödem, vilket orsakar obehag och svår lokal hygien, som också kan uppvisa en intensiv smärta vid trombosering. Inre hemorrojder är belägna proximalt till dentatlinjen och är kantade med dåligt enerverad anorektal slemhinna och orsakar sällan smärta, förutom när de tromboseras och kombineras med framfall och nekros; ofta är deras symtom framfall och blödning.

Inre hemorrojder kan delas in i fyra grader: grad 1 definieras av ett utsprång i analkanalen och kan visa framfall bortom dentatlinjen vid stor ansträngning; grad 2 är hemorrojder som prolapserar bortom dentatlinjen vid ansträngning, men minskar spontant; grad 3 är hemorrojder som prolapserar bortom dentatiska linjen, som kräver manuell minskning; och grad 4 definieras av icke-reducerande framfallande hemorrojder, med risk för strypning.

Diagnos av hemorrojder är baserad på sjukdomshistoria kombinerat med fysisk undersökning och kompletterande undersökning. Fysisk undersökning bör innefatta inspektion vid ansträngning, digital rektalundersökning (som möjliggör en bedömning av interna och externa hemorrojder, analkanaltonusbedömning, förutom att utesluta andra sjukdomar, såsom neoplasm och sfinkterspasm) och anoskopi. Bland kompletterande tester kan flexibel rektal sigmoidoskopi, koloskopi, bariumlavemang begäras vid kompletterande diagnos, främst för att utesluta andra sjukdomar.

1.2. Hemorrojder: konventionell behandling: icke-kirurgisk och kirurgisk

Behandlingen som indikeras för patienter med hemorrojder varierar beroende på sjukdomsgrad och kan vara klinisk eller kirurgisk. Icke-kirurgisk behandling är indicerad för patienter med inre och yttre hemorrojder (grad 1 till 4) och består i bättre lokal hygien, undvikande av överdriven ansträngning och förbättrade matvanor (inklusive fler fibrer i kosten), kombinerat eller inte med laxerande läkemedel. Patienter med framfallande yttre eller inre hemorrojder kan ytterligare dra nytta av kombinationen av kliniska åtgärder och mer invasiva åtgärder som gummibandsligering, skleroterapi och elektrokoagulation.

Kirurgisk behandling är bäst indicerad för patienter som misslyckas med kliniska åtgärder och patienter med grad 3 och 4 hemorrojder, och är indicerat i cirka 10 % av fallen. Det klassiska kirurgiska tillvägagångssättet är en öppen kirurgisk korrigering genom Milligan och Morgans teknik, som omfattade resektion och ligering så högt som möjligt av de tre arteriella pediklerna som matar hemorrojderna, en teknik som har hög framgångsfrekvens och låg återfallsfrekvens; den åtföljs dock av intensiv smärta (med smärtskala under de första 24 timmarna på cirka 6,1 ± 1,5; vid den första evakueringen 4,5 ± 1,5) och en förlängd återhämtningsperiod för att återgå till normala aktiviteter (6,95 ± 3,6 dagar). För närvarande föreslogs två mindre invasiva nya tekniker med mindre intensiv postoperativ smärta: anopexi med cirkulär häftapparat (Longos teknik- som består av att avbryta de överlägsna rektala grenarna och resektionera den rektala slemhinneringen, den är mindre invasiv, men inte fri från komplikationer som kan sträcka sig från urinretention (1,9 till 5 %) rektal-vaginal fistlar, blödningar som kräver blodtransfusion (1,5 till 9 %), extern hemorrojdal trombos (1,2 till 4,7 %) och perforeringar) och dopplerstyrd elektiv ligering av hemorrojda artären genom endoanal tillgång ; dessa har dock ett återfall högre än 10% och komplikationer från 6 till 22% av fallen såsom: blödning, urinretention, hematom i submucosa, fissur, abscess. Båda teknikerna är förknippade med minskning av artärflödet med efterföljande minskning av hemorrojder.

1.3. Hemorrojder: Embolisering av hemorrojder

Baserat på konceptet att hemorrojder bildas av patologiska förändringar i kärlbildning i submukosala kuddar i analkanalens övergångszon, rapporterade Galkin 1994 de första fallen av behandling av hemorrojder genom embolisering av övre hemorrojder hos 34 patienter, utan återfall efter 24 månaders uppföljning. upp.

Nyligen beskriver Vidal et al 2014 tekniken "emborrojder", som består av superselektiv embolisering av övre rektalartärgrenar. "Emborrojder"-teknik utfördes genom punktering av höger gemensam lårbensartär (införande av en 5Fr introducer) och kateterisering av nedre mesenterialartären med en Simmons-kateter, följt av en superselektiv kateterisering av nedre rektalartärer med en mikrokateter och embolisering med Nester 0,018 spolar med 2 och 3 mm i diameter och 3 cm lång. Denna teknik utfördes på 14 patienter med långvarig allvarlig rektal blödning sekundär till hemorrojdal sjukdom grad 2 (10 patienter), 3 (3 patienter) och 4 (1 patient) som inte var kandidater till andra kliniska eller kirurgiska behandlingar efter en multidisciplinär diskussion . Den tekniska framgången sågs i 100 % av fallen. Efter en uppföljning mellan 2 och 13 månader, inträffade klinisk framgång (ingen blödning eller minimal blödning och väl tolererad av patienten) i 72 % (10/14) av fallen, utan smärta eller ischemiska symtom. Fyra patienter fick ny blödning, av dessa genomgick 2 en ny embolisering och 2 vägrade vidare behandling.

Moussa et al utförde övre rektalartärembolisering med "emborrojder"-tekniken som beskrivs av Vidal et al hos 30 patienter med hemorrojder och en omedelbar teknisk framgång observerades i 93 % av fallen, utan smärta under den postoperativa perioden och frånvaro av komplikationer relaterade till punkteringsställe eller ischemisk, såsom rektal ulceration, analfissur.

1.3.1. Komplikationer relaterade till konventionell kirurgisk behandling De möjliga tidiga komplikationerna relaterade till konventionella kirurgiska behandlingar är smärta, urinretention (2-36%), tarmförstoppning, blödning (0,03-6%) och infektion (0,5-5,5%). Och de sena komplikationerna kan inkludera anal inkontinens (flatulens och/eller avföring-2-12%) och anal stenos (0-6%).

1.3.2 Komplikationer relaterade till embolisering av övre rektalartären: De möjliga komplikationerna relaterade till embolisering av övre rektalartären relaterar till punkteringsstället och potentiell rektal ischemi. Men med användning av spiraler minskar denna risk eftersom den inte orsakar distal embolisering, enligt Vidal et al, som rapporterade 14 fall av spiralembolisering vid övre rektalartärerna, utan några rektala ischemisymptom.

2. Studiemål: Huvudmål Att fastställa genomförbarheten av att implementera embolisering av övre ändtarmsartären vid behandling av patienter med grad 2 (sticker ut utanför analkanten vid ansträngning eller avföring men minskar spontant) och 3 hemorrojder (skjuter ut spontant eller med ansträngning och kräver manuell reduktion), som relaterar dess kort- och långtidsresultat med patienter som genomgår kirurgisk reparation genom den klassiska tekniken (Milligan och Morgan-tekniken).

Hypotes Förväntningen är att patienter vid embolisering av övre rektalartären upplever en minskning eller remission av symtom, såsom blödning, smärta och symtom relaterade till ödem i hemorrojder. En annan förväntan är att minskningen av antalet dagar att återgå till dagliga aktiviteter.

3. Material och metoder Detta projekt kommer att utvecklas genom att använda "emborrojder"-tekniken som beskrivs av Vidal et al. , bestående av embolisering av övre rektalartären med spolar för patienter med hemorrojder som uppvisar kronisk blödning, och det har visat sig vara säkert och effektivt.

Detta forskningsprojekt kommer att utvecklas tillsammans med Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit och Vila Santa Catarina Municipal Hospital, med patienter som rekryteras från patienter med hemorrojder av grad 2 och 3 som behöver kirurgisk behandling hänvisas till Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein som acceptera att delta i forskningsprotokollet. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad klinisk och proktologisk utvärdering, förutom koloskopi, och kommer sedan att tilldelas 2 grupper med 20 patienter vardera (embolisering eller konventionell kirurgisk behandlingsgrupper) på ett slumpmässigt sätt. Patienter som tilldelas emboliseringsgruppen kommer att hänvisas till hemodynamiska avdelningen på Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi-enheten för att genomgå embolisering av övre hemorrojderartären, av ett erfaret interventionell radiologiteam (>5 års erfarenhet) och patienter som tilldelas konventionell kirurgisk behandlingsgrupp behandlas på sjukhuset Vila Santa Catarina av ett erfaret proktologteam (> 10 års erfarenhet).

Uppföljning kommer att göras med besök vid postoperativa dagar 7 och 30 samt telefonsamtal vid 1, 3, 6 och 12 månader. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär hemma under den första veckan, för att utvärdera sina smärtsymtom genom Visual Analogue Scale, vid följande ögonblick: första evakueringen, första och tredje dagen, och rapportera antalet och antalet gånger det var nödvändigt att använda smärtstillande och/eller antiinflammatorisk medicin.

3.2. Inklusionskriterier Manliga och kvinnliga patienter över 18 år, med interna och/eller externa hemorrojder som upplever kliniska symtom (anemi, ihållande/återkommande blödning hemorrojder > 3 månader, episoder av återkommande hemorrojder tromboser (> 2 episoder) eller associerade symtom på hemorrhoidal sjukdom) med kirurgisk indikation och kontraindikation av bandligation och/eller fotokoagulation infraröd accepterar punkterna som anges i formuläret för informerat samtycke.

3.3. Uteslutningskriterier Patienter med kontraindikationer för angiogramprestanda (allergi mot intravenös kontrast), patienter med ateroskleros i aorta (femoral puls och skillnad Dopplerangiografi eller med stenos 20%) patienter i daglig användning av NSAID eller svaga opioider eller som vägrar att ta del av detta projekt kommer att uteslutas från denna studie.

3.4. Studiedynamik Patienter från konventionell kirurgisk behandlingsgrupp kommer att genomgå standardbehandling för hemorrojder på sjukhuset Vila Santa Catarina och patienter från emboliseringsgruppen kommer att remitteras till sjukhuset Israelita Albert Einstein, där de kommer att genomgå bäckenangiogram, bedöma möjliga anatomiska variationer, följt av en superselektiv kateterisering av övre ändtarmsartärens grenar och spiralembolisering av dessa grenar, följt av en kontrollerad bäckenangiografi och kompression i 30 minuter av punkteringsstället efter avslutat ingrepp. Efter ingreppet kommer graden av teknisk framgång och tidig och mellanliggande klinisk framgång att bedömas, såväl som potentiella komplikationer.

3.5. Provberäkning Baserat på litteraturen var det förväntade värdet av smärta som gavs av den visuella analoga skalan under de första 10 dagarna av operationen 4,2 hos patienter som genomgick hemorroidektomi med den klassiska Milligan-Morgan-tekniken, med variabiliteten 2,24 (DP = 2, 24 pontos). Patienter som genomgått ingreppet förväntas ha maximalt 2 poäng på smärtskala under samma period. Med 80 % kraft och 95 % självförtroende - det krävs bara 20 ämnen för studien.

3.6. Randomisering Fördelning av patienter i de 2 grupperna kommer att utföras genom randomisering, i block bestående av 4 individer i varje block, för att minska variationen och potentiella förväxlingar mellan de 2 grupperna.

4. Informerat samtycke

Alla patienter bör ges informerat samtycke

5. Etiska överväganden 5.1. Helsingforsförklaring

Den deltagande forskaren kommer att se till att detta program kommer att genomföras i full överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen och alla lokala och nationella bestämmelser.

5.2. Säkerhet

5.2.1 Biverkningar och komplikationer Gradueringskriterier Biverkningar och komplikationer klassificerades enligt terminologikriterierna från National Institutes of Health (NIH) (4.0; utgåva 2009-05-28 version).

5.2.2. DSMB – Data Safety Monitoring Board Det primära säkerhetsresultatet av studien (lokala komplikationer av punkteringsställe och rektal ischemi) kommer att granskas av en oberoende Data Safety Monitoring Board, bestående av minst en allmän kirurg/proktolog och en interventionell vaskulär radiolog. In-locu-analyser kommer att utföras på var 10:e patient som behandlas (enligt randomiseringen av grupperna). Mötet kommer att programmeras enligt rekryteringen och kommer att schemaläggas med inkludering av 1/4, 1/2, 3/4 av deltagarna (10 deltagare, 20 deltagare, 30 deltagare respektive)

6. Sekretess för data Teamet som är involverat i studien lovar att hålla all information som visas här under konfidentialitet samt att använda uppgifterna endast för de specifika syftena med denna studie.