Embolisatie van de bovenste rectale slagader bij de behandeling van aambeien

Voorstelbeschrijving 1.1. Aambeien: epidemiologie, klinische presentatie en diagnostische beoordeling: in het normale anale kanaal zijn er drie sterk gevasculariseerde gebieden (pads), die lichte massa's vormen in de submucosa gemaakt van bloedvaten, gladde spieren en elastisch en bindweefsel, en bevinden zich op de linker laterale, rechter voorste en rechter achterste kwadranten, en dragen bij aan anale continentie. De term aambeien verwijst naar klinische situaties waarin deze hypervascularized pads abnormaal zijn en klinische symptomen veroorzaken.

De exacte ziekteprevalentie van symptomatische aambeienziekte is moeilijk vast te stellen, aangezien veel symptomatische patiënten geen beoordeling zoeken, terwijl anderen verschillende anorectale symptomen toeschrijven als het gevolg van aambeien. Sommige series schatten de prevalentie tussen 4 en 40 %. Hoewel veel patiënten gedurende hun hele leven symptomatische aambeien zullen vertonen, komt de piekincidentie voor tussen 45 en 65 jaar oud en de ontwikkeling vóór 20 jaar komt zelden voor. Onder de factoren die verband houden met een hoger risico op het ontwikkelen van de ziekte zijn: zwangerschap, blank ras, vrouwen.

Aambeien kunnen worden onderverdeeld in uitwendig en inwendig. Uitwendige aambeien zijn bedekt met een anoderm (rijke enervatielaag), bevinden zich distaal van de getande lijn en hun belangrijkste symptomen zijn oedeem, wat ongemak en moeilijke lokale hygiëne veroorzaakt, die ook intense pijn kan vertonen bij trombose. Interne aambeien bevinden zich proximaal van de getande lijn en zijn bekleed met slecht geënerveerde anorectale mucosa, en veroorzaken zelden pijn, behalve bij trombose en in combinatie met verzakking en necrose; vaak zijn hun symptomen verzakking en bloeding.

Interne aambeien kunnen worden onderverdeeld in 4 graden: graad 1 wordt gedefinieerd door een uitstulping in het anale kanaal en kan bij grote inspanning een verzakking tot voorbij de getande lijn vertonen; graad 2 zijn aambeien die bij inspanning voorbij de getande lijn verzakken, maar spontaan verminderen; graad 3 zijn aambeien die voorbij de getande lijn verzakken en handmatige reductie vereisen; en graad 4 worden gedefinieerd door niet-reducerende verzakte aambeien, die het risico lopen op wurging.

De diagnose van aambeienziekte is gebaseerd op de medische geschiedenis in combinatie met lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek. Lichamelijk onderzoek moet inspectie bij inspanning, digitaal rectaal onderzoek (waarmee interne en externe aambeien kunnen worden beoordeeld, anale kanaaltonusbeoordeling, naast het uitsluiten van andere ziekten, zoals neoplasma en sluitspasme) en anoscopie omvatten. Onder aanvullende tests kunnen flexibele rectale sigmoïdoscopie, colonoscopie, bariumklysma worden aangevraagd bij aanvullende diagnose, voornamelijk om andere ziekten uit te sluiten.

1.2. Aambeien: conventionele behandeling: niet-chirurgisch en chirurgisch

De behandeling die geïndiceerd is bij patiënten met aambeienziekte varieert afhankelijk van de graad van de ziekte en kan klinisch of chirurgisch zijn. Niet-chirurgische behandeling is geïndiceerd voor patiënten met inwendige en uitwendige aambeien (graad 1 tot 4) en bestaat uit een betere plaatselijke hygiëne, het vermijden van overmatige inspanning en het verbeteren van de voedingsgewoonten (waaronder meer vezels in de voeding), al dan niet in combinatie met laxeermiddelen. Patiënten met verzakte externe of interne aambeien kunnen verder profiteren van de combinatie van klinische maatregelen en meer invasieve maatregelen zoals het afbinden van elastiekjes, sclerotherapie en elektrocoagulatie.

Chirurgische behandeling is het best geïndiceerd bij patiënten die niet slagen voor klinische maatregelen en patiënten met graad 3 en 4 aambeien, en is geïndiceerd in ongeveer 10% van de gevallen. De klassieke chirurgische benadering is een open chirurgische correctie door middel van de Milligan- en Morgan-techniek, die bestond uit resectie en ligatie zo hoog mogelijk van de drie arteriële steeltjes die de aambeien voeden, een techniek met hoge slagingspercentages en lage recidiefpercentages; het gaat echter gepaard met intense pijn (met pijnschaal in de eerste 24 uur van ongeveer 6,1 ± 1,5; bij de eerste evacuatie 4,5 ± 1,5) en een verlengde herstelperiode om terug te keren naar normale activiteiten (6,95 ± 3,6 dagen). Momenteel werden twee minder invasieve nieuwe technieken met minder intense postoperatieve pijn voorgesteld: anopexy met circulaire nietmachine (Longo's techniek - die bestaat uit het onderbreken van de superieure rectale takken en het wegsnijden van de rectale mucosale ring, het is minder invasief, maar niet vrij van complicaties die kunnen variëren van urineretentie (1,9 tot 5%) rectaal-vaginale fistels, bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig is (1,5 tot 9%), externe hemorrhoidale trombose (1,2 tot 4,7%) en perforaties) en Doppler-geleide electieve ligatie van hemorrhoidale slagader tot endoanale toegang; deze hebben echter een recidief van meer dan 10% en complicaties van 6 tot 22% van de gevallen zoals: bloeding, urineretentie, hematoom in de submucosa, fissuur, abces. Beide technieken worden geassocieerd met vermindering van arteriële stroom met daaropvolgende vermindering van aambeien.

1.3. Aambeien: hemorrhoidale slagaderembolisatie

Gebaseerd op het concept dat aambeien worden gevormd door pathologische veranderingen in de vascularisatie van submucosale kussentjes in de overgangszone van het anale kanaal, rapporteerde Galkin in 1994 de eerste gevallen van behandeling van aambeiziekte door embolisatie van bovenste aambei-takken bij 34 patiënten, zonder recidief na 24 maanden follow-up. omhoog.

Onlangs beschrijven Vidal et al 2014 de "emborrhoid" -techniek, bestaande uit superselectieve embolisatie van takken van de bovenste rectale slagader. "Emborrhoid"-techniek werd uitgevoerd door punctie van de arteria femoralis rechts (inbrengen van een 5Fr-inbrenger) en katheterisatie van de onderste mesenteriale arterie met een Simmons-katheter, gevolgd door een superselectieve katheterisatie van de onderste rectale arteriën met een microkatheter en embolisatie met Nester 0.018-coils met 2 en 3 mm in diameter en 3 cm lang. Deze techniek werd uitgevoerd bij 14 patiënten met langdurige ernstige rectale bloedingen secundair aan aambeienziekte graad 2 (10 patiënten), 3 (3 patiënten) en 4 (1 patiënt) die na een multidisciplinaire bespreking niet in aanmerking kwamen voor andere klinische of chirurgische therapieën. . Het technische succes werd in 100% van de gevallen gezien. Na een follow-up tussen 2 en 13 maanden trad klinisch succes op (geen bloeding of minimale bloeding en goed verdragen door de patiënt) in 72% (10/14) van de gevallen, waarbij geen pijn of ischemische symptomen werden gezien. Vier patiënten kregen een nieuwe bloeding, hiervan ondergingen er 2 een nieuwe embolisatie en weigerden 2 verdere behandeling.

Moussa et al. voerden embolisatie van de bovenste rectale slagaders uit met de "emborrhoid"-techniek beschreven door Vidal et al. bij 30 patiënten met hemorrhoidale ziekte en een onmiddellijk technisch succes werd waargenomen in 93% van de gevallen, zonder pijn in de postoperatieve periode en zonder complicaties. op de prikplaats of ischemie, zoals rectale ulceratie, anale fissuur.

1.3.1. Complicaties gerelateerd aan conventionele chirurgische behandelingen De mogelijke vroege complicaties gerelateerd aan conventionele chirurgische behandelingen zijn pijn, urineretentie (2-36%), intestinale constipatie, bloeding (0,03-6%) en infectie (0,5-5,5%). En de late complicaties kunnen anale incontinentie (flatulentie en / of ontlasting - 2-12%) en anale stenose (0-6%) zijn.

1.3.2 Complicaties met betrekking tot embolisatie van de bovenste rectale slagader: De mogelijke complicaties met betrekking tot embolisatie van de bovenste rectale slagader hebben betrekking op de punctieplaats en mogelijke rectale ischemie. Met het gebruik van spoelen wordt dit risico echter verminderd, omdat het geen distale embolisatie veroorzaakt, volgens Vidal et al, die 14 gevallen van spoelembolisatie in de bovenste rectale slagaders rapporteerden, zonder symptomen van rectale ischemie.

2. Doelstellingen van de studie: Hoofddoel Om de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van embolisatie van de bovenste rectale slagader bij de behandeling van patiënten met graad 2 (uitsteken voorbij de anale berm met persen of poepen maar spontaan verminderen) en 3 aambeien (spontaan of met persen en vereisen handmatige reductie), die de resultaten op korte en lange termijn in verband brengt met patiënten die chirurgisch herstel ondergaan via de klassieke techniek (Milligan- en Morgan-techniek).

Hypothese De verwachting is dat patiënten bij embolisatie van de bovenste rectale arterie een vermindering of remissie van symptomen ervaren, zoals bloedingen, pijn en symptomen gerelateerd aan aambeienoedeem. Een andere verwachting is dat de daling van het aantal dagen om terug te keren naar dagelijkse activiteiten.

3. Materialen en methoden Dit project zal worden ontwikkeld met behulp van de "Emborrhoid"-techniek beschreven door Vidal et al. , bestaande uit embolisatie van de bovenste rectale slagader met spoelen voor patiënten met hemorrhoidale aandoeningen die chronische bloedingen vertonen, en het is aangetoond dat het veilig en efficiënt is.

Dit onderzoeksproject zal worden ontwikkeld in samenwerking met het Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit en het Vila Santa Catarina Municipal Hospital, met patiënten gerekruteerd uit graad 2 en 3 aambeipatiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben, doorverwezen naar Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein die accepteren om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol. Patiënten ondergaan een gedetailleerde klinische en proctologische evaluatie, naast colonoscopie, en worden vervolgens op willekeurige wijze toegewezen aan 2 groepen van elk 20 patiënten (embolisatie- of conventionele chirurgische behandelingsgroepen). Patiënten die zijn toegewezen aan de embolisatiegroep zullen worden doorverwezen naar de hemodynamische afdeling van Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit om embolisatie van de bovenste hemorrhoidale arterie te ondergaan, door een ervaren interventioneel radiologieteam (>5 jaar ervaring) en patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele chirurgische behandelingsgroep zullen worden behandeld in Hospital Vila Santa Catarina door een team van ervaren proctologen (> 10 jaar ervaring).

Follow-up zal worden uitgevoerd met bezoeken op postoperatieve dag 7 en 30, evenals telefoontjes op 1, 3, 6 en 12 maanden. Patiënten vullen de eerste week thuis een vragenlijst in om hun pijnsymptomen te evalueren via de Visueel Analoge Schaal, op de volgende momenten: eerste evacuatie, eerste en derde dag, en rapporteren het aantal en aantal keren dat het nodig was om te gebruiken pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicatie.

3.2. Inclusiecriteria Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met inwendige en/of uitwendige aambeien die klinische symptomen ervaren (bloedarmoede, aanhoudende/terugkerende hemorroïdale bloeding > 3 maanden, episodes van terugkerende hemorrhoidale trombose (> 2 episodes) of geassocieerd met symptomen van hemorrhoidale ziekte) met chirurgische indicatie en contra-indicatie van bandligatie en/of fotocoagulatie infrarood, waarbij de items worden geaccepteerd die op het formulier voor geïnformeerde toestemming staan ​​vermeld.

3.3. Uitsluitingscriteria Patiënten met contra-indicaties voor angiogramprestaties (allergie voor intraveneus contrast), patiënten met aorta-atherosclerose (femorale pols en differentie-Doppler-angiografie of met stenose 20%) patiënten die dagelijks NSAID's of zwakke opioïden gebruiken of die weigeren hieraan deel te nemen project zal worden uitgesloten van deze studie.

3.4. Studiedynamiek Patiënten uit de conventionele chirurgische behandelingsgroep ondergaan de standaardbehandeling voor aambeienziekte in Hospital Vila Santa Catarina en patiënten uit de embolisatiegroep zullen worden doorverwezen naar Hospital Israelita Albert Einstein, waar ze een bekkenangiogram zullen ondergaan, waarbij mogelijke anatomische variaties worden beoordeeld, gevolgd door een superselectieve katheterisatie van de takken van de bovenste rectale slagader en spoelembolisatie van deze takken, gevolgd door een gecontroleerde bekkenangiografie en compressie gedurende 30 minuten van de punctieplaats na het einde van de procedure. Na de procedure zullen de percentages van technisch succes en klinisch succes op de vroege en middellange termijn worden beoordeeld, evenals mogelijke complicaties.

3.5. Voorbeeldberekening Op basis van de literatuur was de verwachte waarde van pijn gegeven door de visuele analoge schaal op de eerste 10 dagen van de operatie 4,2 bij patiënten die hemorrhoidectomie ondergingen met behulp van de klassieke Milligan-Morgan-techniek, met een variabiliteit van 2,24 (DP = 2, 24 ponto's). Verwacht wordt dat patiënten die de procedure hebben ondergaan in dezelfde periode maximaal 2 punten op de pijnschaal presenteren. Met een vermogen van 80% en een betrouwbaarheid van 95% zijn er slechts 20 proefpersonen nodig voor het onderzoek.

3.6. Randomisatie Toewijzing van patiënten in de 2 groepen zal worden uitgevoerd door middel van randomisatie, in blokken bestaande uit 4 individuen in elk blok, om de variabiliteit en mogelijke verwarring tussen de 2 groepen te verminderen.

4. Geïnformeerde toestemming

Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming krijgen

5. Ethische overwegingen 5.1. Verklaring van Helsinki

De deelnemende onderzoeker zorgt ervoor dat dit programma wordt uitgevoerd in volledige overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en alle lokale en nationale regelgeving.

5.2. Veiligheid

5.2.1 Bijwerkingen en complicaties Afstudeercriteria Bijwerkingen en complicaties werden geclassificeerd volgens de terminologiecriteria van de National Institutes of Health (NIH) (4.0; editie 28.05.2009 versie).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Het primaire veiligheidsresultaat van het onderzoek (lokale complicaties van prikplaats en rectale ischemie) zal worden beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board, bestaande uit ten minste één algemeen chirurg/proctoloog en één interventionele vasculaire radioloog. In locu analyses zullen worden uitgevoerd bij elke 10 patiënten die worden behandeld (volgens de randomisatie van de groepen). De bijeenkomst wordt geprogrammeerd volgens de werving en wordt gepland met de opname van 1/4, 1/2, 3/4 van de deelnemers (respectievelijk 10 deelnemers, 20 deelnemers, 30 deelnemers)

6. Vertrouwelijkheid van de gegevens Het team dat betrokken is bij het onderzoek belooft alle informatie die hier wordt weergegeven geheim te houden en de gegevens alleen te gebruiken voor de specifieke doeleinden van dit onderzoek.