Embolisering af den øvre rektalarterie ved behandling af hæmorrhoidal sygdom

Forslagsbeskrivelse 1.1. Hæmorider: Epidemiologi, klinisk præsentation og diagnostisk vurdering: I den normale analkanal er der tre stærkt vaskulariserede områder (puder), der danner lette masser i submucosa lavet af blodkar, glat muskulatur og elastisk væv og bindevæv, og er placeret kl. de venstre laterale, højre forreste og højre bageste kvadranter og bidrager til anal kontinens . Udtrykket hæmorider refererer til kliniske situationer, hvor disse hypervaskulariserede puder er unormale og forårsager kliniske symptomer.

Den nøjagtige sygdomsprævalens af symptomatisk hæmoridesygdom er vanskelig at fastslå, da mange symptomatiske patienter ikke søger en vurdering, mens andre tildeler forskellige anorektale symptomer som følge af hæmorider. Nogle serier estimerer prævalensen mellem 4 og 40 %. Selvom mange patienter vil udvise symptomatiske hæmorider i løbet af livet, forekommer den højeste forekomst mellem 45 og 65 år, og udviklingen før 20 år er sjældent hyppig. Blandt faktorerne relateret til en højere risiko for at udvikle sygdommen er: graviditet, hvid race, kvinder.

Hæmorider kan opdeles som ydre og indre. Eksterne hæmorider er dækket af anoderm (rigt enerveret lag), er placeret distalt i forhold til tandlinjen og deres hovedsymptomer er ødem, hvilket forårsager ubehag og vanskelig lokal hygiejne, som også kan udvise en intens smerte ved trombosering. Interne hæmorider er lokaliseret proksimalt til tandlinjen og er beklædt med dårligt enerveret anorektal slimhinde og forårsager sjældent smerter, undtagen ved trombosering og kombineret med prolaps og nekrose; ofte er deres symptomer prolaps og blødning.

Indre hæmorider kan opdeles i 4 grader: grad 1 er defineret ved en fremspring i analkanalen og kan vise prolaps ud over tandlinjen ved stor anstrengelse; grad 2 er hæmorider, der prolapser ud over tandlinjen ved anstrengelse, men reduceres spontant; grad 3 er hæmorider, der prolapser ud over tandlinjen, hvilket kræver manuel reduktion; og grad 4 er defineret ved ikke-reducerende prolapsende hæmorider, der er i risiko for kvælning.

Hæmoride sygdomsdiagnose er baseret på sygehistorie kombineret med fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelse. Fysisk undersøgelse bør omfatte inspektion ved anstrengelse, digital rektal undersøgelse (som tillader en vurdering af interne og eksterne hæmorider, vurdering af anal kanal tonus, ud over at udelukke andre sygdomme, såsom neoplasma og sphincter spasmer) og anoskopi. Blandt komplementære tests kan fleksibel rektal sigmoidoskopi, koloskopi, bariumklyster anmodes om ved komplementær diagnose, hovedsageligt for at udelukke andre sygdomme.

1.2. Hæmorider: konventionel behandling: ikke-kirurgisk og kirurgisk

Den indicerede behandling hos patienter med hæmoridesygdom varierer alt efter sygdomsgraden, og den kan være klinisk eller kirurgisk. Ikke-kirurgisk behandling er indiceret til patienter med interne og eksterne hæmorider (grad 1 til 4) og består i bedre lokal hygiejne, undgåelse af overdreven anstrengelse og forbedring af madvaner (herunder flere fibre i kosten), kombineret eller ej med afføringsmidler. Patienter med prolapsede eksterne eller indre hæmorider kan yderligere drage fordel af kombinationen af ​​kliniske foranstaltninger og mere invasive foranstaltninger såsom gummibåndsbinding, skleroterapi og elektrokoagulation.

Kirurgisk behandling er bedst indiceret til patienter, der fejler kliniske foranstaltninger og patienter med grad 3 og 4 hæmorider, og er indiceret i omkring 10 % af tilfældene. Den klassiske kirurgiske tilgang er en åben kirurgisk korrektion gennem Milligan og Morgan teknik, som omfattede resektion og ligering så højt som muligt af de tre arterielle pedikler, der fodrer hæmoriderne, en teknik, der har høj succesrate og lav gentagelseshyppighed; det er dog ledsaget af intens smerte (med smerteskala i de første 24 timer på ca. 6,1 ± 1,5; i den første evakuering 4,5 ± 1,5) og en forlænget restitutionsperiode for at vende tilbage til normale aktiviteter (6,95 ± 3,6 dage). I øjeblikket blev to mindre invasive nye teknikker med mindre intense postoperative smerter foreslået: anopeksi med cirkulær hæftemaskine (Longos teknik - som består i at afbryde de overordnede rektale grene og resektere den rektale slimhinde ring, den er mindre invasiv, men ikke fri for komplikationer som kan variere fra urinretention (1,9 til 5 %) rektale-vaginale fistler, blødninger, der kræver blodtransfusion (1,5 til 9 %), ekstern hæmorideal trombose (1,2 til 4,7 %) og perforationer) og Doppler-styret elektiv ligering af hæmoridearterie gennem endoanal adgang ; disse har dog et tilbagefald på mere end 10 % og komplikationer fra 6 til 22 % af tilfældene såsom: blødning, urinretention, hæmatom i submucosa, fissur, byld. Begge teknikker er forbundet med reduktion af arteriel flow med efterfølgende reduktion af hæmorider.

1.3. Hæmorider: Embolisering af hæmoride arterie

Baseret på konceptet om, at hæmorider dannes af patologiske ændringer i submucosale puder vaskularisering i analkanalovergangszone, rapporterede Galkin i 1994 de første tilfælde af behandling af hæmoridesygdom gennem embolisering af øvre hæmoridegrene hos 34 patienter, uden gentagelse efter 24 måneders opfølgning. op.

For nylig beskriver Vidal et al 2014 "emborrhoid"-teknikken, der består i superselektiv embolisering af øvre rektale arteriegrene. "Emborrhoid" teknik blev udført gennem højre fælles femoral arterie punktur (indsættelse af en 5Fr introducer) og kateterisering af nedre mesenterisk arterie med et Simmons kateter, efterfulgt af en superselektiv kateterisering af nedre rektale arterier med et mikrokateter og embolisering med Nester 0,018 spoler med 2 og 3 mm i diameter og 3 cm lang. Denne teknik blev udført hos 14 patienter med langvarig alvorlig rektal blødning sekundær til hæmoride sygdom grad 2 (10 patienter), 3 (3 patienter) og 4 (1 patient), som ikke var kandidater til andre kliniske eller kirurgiske behandlinger efter en tværfaglig diskussion . Den tekniske succes blev set i 100 % af tilfældene. Efter en opfølgning mellem 2 og 13 måneder forekom klinisk succes (ingen blødning eller minimal blødning og godt tolereret af patienten) i 72 % (10/14) af tilfældene, uden at der sås smerte eller iskæmiske symptomer. Fire patienter fik ny blødning, heraf fik 2 en ny embolisering og 2 afviste yderligere behandling.

Moussa et al udførte embolisering af øvre rektale arterier med "emborrhoid" teknikken beskrevet af Vidal et al hos 30 patienter med hæmoride sygdom, og en øjeblikkelig teknisk succes blev observeret i 93 % af tilfældene uden smerte i den postoperative periode og fravær af komplikationer relateret til punkteringssted eller iskæmisk, såsom rektal ulceration, analfissur.

1.3.1. Komplikationer relateret til konventionel kirurgisk behandling De mulige tidlige komplikationer relateret til konventionelle kirurgiske behandlinger er smerter, urinretention (2-36 %), tarmforstoppelse, blødning (0,03- 6 %) og infektion (0,5-5,5 %). Og de sene komplikationer kan omfatte anal inkontinens (flatulens og/eller afføring - 2-12%) og anal stenose (0-6%).

1.3.2 Komplikationer relateret til embolisering af øvre rektalarterie: De mulige komplikationer relateret til embolisering af øvre rektalarterie relaterer sig til punkteringsstedet og potentiel rektal iskæmi. Men ved brug af spiraler reduceres denne risiko, da den ikke forårsager distal embolisering, som pr. Vidal et al., der rapporterede 14 tilfælde af spiralembolisering ved øvre rektale arterier, uden at der ses symptomer på rektal iskæmi.

2. Undersøgelsesmål: Hovedformål At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere øvre rektal arterie-embolisering i behandlingen af ​​patienter med grad 2 (stikker ud over analkanten ved belastning eller afføring, men reducerer spontant) og 3 hæmorider (stikker ud spontant eller med belastning og kræver manuel reduktion), der relaterer dets kort- og langsigtede resultater med patienter, der gennemgår kirurgisk reparation gennem den klassiske teknik (Milligan og Morgan teknik).

Hypotese Forventningen er, at patienter ved embolisering af øvre rektalarterie oplever et fald eller remission af symptomer, såsom blødning, smerter og symptomer relateret til hæmoridepuderødem. En anden forventning er, at faldet i antallet af dage til at vende tilbage til daglige aktiviteter.

3. Materialer og metoder Dette projekt vil blive udviklet ved at bruge "emborrhoid" teknikken beskrevet af Vidal et al. , bestående af embolisering af øvre rektalarterie med spiraler til patienter med hæmoridesygdom, der udviser kronisk blødning, og det har vist sig at være sikkert og effektivt.

Dette forskningsprojekt vil blive udviklet sammen med Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit og Vila Santa Catarina Municipal Hospital, med patienter rekrutteret fra grad 2 og 3 hæmoridepatienter, der kræver kirurgisk behandling, henvist til Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein, som acceptere at deltage i forskningsprotokollen. Patienterne vil ud over koloskopi gennemgå en detaljeret klinisk og proktologisk evaluering og vil derefter blive tildelt 2 grupper med hver 20 patienter (emboliserings- eller konventionel kirurgisk behandlingsgrupper) på en tilfældig måde. Patienter, der er tilknyttet emboliseringsgruppen, vil blive henvist til hæmodynamisk afdeling på Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi-enheden for at gennemgå øvre hæmoridearterie-embolisering af et erfarent interventionelt radiologiteam (>5 års erfaring), og patienter, der er tilknyttet konventionel kirurgisk behandlingsgruppe behandlet på Hospital Vila Santa Catarina af et erfarent proktologteam (> 10 års erfaring).

Der vil blive fulgt op med besøg på postoperative dag 7 og 30 samt telefonopkald ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Patienterne vil udfylde et spørgeskema derhjemme i løbet af den første uge for at evaluere deres smertesymptomer gennem Visual Analogue Scale på følgende tidspunkter: første evakuering, første og tredje dag, og rapportere antallet og antallet af gange, det var nødvendigt at bruge smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin.

3.2. Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige patienter over 18 år, med interne og/eller eksterne hæmorider, der oplever kliniske symptomer (anæmi, vedvarende/tilbagevendende blødende hæmoride kilde > 3 måneder, episoder med tilbagevendende hæmoride trombose (> 2 episoder) eller associerede symptomer på hæmorrhoidal sygdom) med kirurgisk indikation og kontraindikation af båndligation og/eller fotokoagulation infrarød, der accepterer de punkter, der er angivet i den informerede samtykkeerklæring.

3.3. Udelukkelseskriterier Patienter med kontraindikationer for angiogram-udførelse (allergi over for intravenøs kontrast), patienter med aorta-aterosklerose (femoral puls og difference Doppler-angiografi eller med stenose 20%) patienter i daglig brug af NSAID eller svage opioider eller som nægter at deltage i dette projektet vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

3.4. Studiedynamik Patienter fra konventionel kirurgisk behandlingsgruppe vil gennemgå standardbehandlingen for hæmoridesygdom på Hospital Vila Santa Catarina, og patienter fra emboliseringsgruppen vil blive henvist til Hospital Israelita Albert Einstein, hvor de vil gennemgå bækkenangiogram, vurdere mulige anatomiske variationer, efterfulgt af en superselektiv kateterisering af øvre rektale arteriegrene og spoleembolisering af disse grene, efterfulgt af en kontrolleret bækkenangiografi og kompression i 30 minutter af punkturstedet efter afslutningen af ​​proceduren. Efter proceduren vil graden af ​​teknisk succes og tidlig og mellemlang klinisk succes blive vurderet, samt potentielle komplikationer.

3.5. Prøveberegning Baseret på litteraturen var den forventede smerteværdi givet af den visuelle analoge skala på de første 10 dage af operationen 4,2 hos patienter underkastet hæmorrhoidektomi ved brug af den klassiske Milligan-Morgan teknik, med variabiliteten på 2,24 (DP = 2, 24 pontos). Det forventes, at patienter, der har gennemgået proceduren, maksimalt har 2 point på smerteskalaen i samme periode. Med 80% magt og 95% selvtillid - det kræves kun 20 forsøgspersoner til studiet.

3.6. Randomisering Tildeling af patienter i de 2 grupper vil blive udført ved randomisering, i blokke bestående af 4 individer i hver blok, for at reducere variabiliteten og den potentielle forvirring mellem de 2 grupper.

4. Informeret samtykke

Alle patienter skal have informeret samtykke

5. Etiske overvejelser 5.1. Helsinki-erklæringen

Den deltagende forsker vil sikre, at dette program vil blive gennemført i fuld overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og alle lokale og nationale regler.

5.2. Sikkerhed

5.2.1 Bivirkninger og komplikationer Gradueringskriterier Bivirkninger og komplikationer blev klassificeret i henhold til terminologikriterierne fra National Institutes of Health (NIH) (4.0; udgave 28.05.2009) version).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Det primære sikkerhedsresultat af undersøgelsen (lokale komplikationer af punktursted og rektal iskæmi) vil blive gennemgået af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board, bestående af mindst én generel kirurg/proktolog og én interventionel vaskulær radiolog. Der vil blive udført in locu-analyser for hver 10. patienter, der kommer i behandling (i henhold til randomiseringen af ​​grupperne). Mødet vil blive programmeret i henhold til rekrutteringen og planlægges med inklusion af 1/4, 1/2, 3/4 af deltagerne (henholdsvis 10 deltagere, 20 deltagere, 30 deltagere)

6. Fortrolighed af data Det team, der er involveret i undersøgelsen, forpligter sig til at holde alle de oplysninger, der vises her, fortrolige samt kun at bruge dataene til de specifikke formål med denne undersøgelse.