Ylemmän peräsuolen valtimon embolisaatio peräpukamatautien hoidossa

Ehdotuksen kuvaus 1.1. Peräpukamat: Epidemiologia, kliininen esitys ja diagnostinen arviointi: Normaalissa peräaukon kanavassa on kolme erittäin verisuonitonta aluetta (tyynyjä), jotka muodostavat pieniä massaa verisuonista, sileästä lihaksesta sekä elastisesta ja sidekudoksesta koostuvassa limakalvossa. vasempaan lateraaliseen, oikeaan anterioriin ja oikeaan takakvadranttiin ja myötävaikuttavat peräaukon kontinenssiin. Termi peräpukamat viittaa kliinisiin tilanteisiin, joissa nämä hypervaskularisoidut pehmusteet ovat epänormaaleja ja aiheuttavat kliinisiä oireita.

Oireisen peräpukamataudin tarkkaa esiintyvyyttä on vaikea määrittää, koska monet oireiset potilaat eivät etsi arviointia, kun taas toiset arvioivat erilaisia ​​anorektaalisia oireita johtuvaksi peräpukamista. Jotkut sarjat arvioivat esiintyvyyden olevan 4–40 %. Vaikka monilla potilailla on oireellisia peräpukamia koko elämän ajan, esiintyvyys on huippuluokkaa 45–65-vuotiailla, ja sen kehittyminen ennen 20 vuoden ikää on harvoin yleistä. Taudin suurempaan riskiin liittyviä tekijöitä ovat: raskaus, valkoinen rotu, naiset.

Peräpukamat voidaan jakaa ulkoisiin ja sisäisiin. Ulkoiset peräpukamat on peitetty anodermilla (runsaasti enervoitu kerros), ne sijaitsevat distaalisesti hammasviivasta ja niiden pääoireet ovat turvotus, joka aiheuttaa epämukavuutta ja vaikeaa paikallista hygieniaa, joka voi myös aiheuttaa voimakasta kipua trombosoituessaan. Sisäiset peräpukamat sijaitsevat proksimaalisesti hampaiden linjasta ja ovat vuorattu huonosti hermostuneella anorektaalisella limakalvolla, ja ne aiheuttavat harvoin kipua, paitsi silloin, kun ne ovat trombosoituneita ja yhdistettyinä prolapsiin ja nekroosiin; usein heidän oireensa ovat prolapsi ja verenvuoto.

Sisäiset peräpukamat voidaan jakaa neljään luokkaan: aste 1 määritellään peräaukon ulkonemana, ja siinä voi esiintyä prolapsia hampaiden rajan yli suuressa rasituksessa; aste 2 ovat peräpukamia, jotka prolapsoituvat hampaiden rajan ulkopuolelle rasituksessa, mutta vähenevät spontaanisti; luokka 3 ovat peräpukamia, jotka prolapsoituvat hampaiden linjan ulkopuolelle ja vaativat manuaalista pienentämistä; ja asteen 4 määrittelevät ei-vähentävät prolapset peräpukamat, jotka ovat kuristusvaarassa.

Peräpukamatautidiagnoosi perustuu sairaushistoriaan yhdistettynä fyysiseen tutkimukseen ja täydentävään tutkimukseen. Fyysiseen tutkimukseen tulee sisältyä tarkastus rasituksen yhteydessä, digitaalinen peräsuolen tutkimus (joka mahdollistaa sisäisten ja ulkoisten peräpukamien arvioinnin, peräaukon tonustuksen arvioinnin sekä muiden sairauksien, kuten kasvaimen ja sulkijalihaksen kouristuksen, poissulkemisen) ja anoskopian. Täydentävistä testeistä voidaan pyytää joustavaa peräsuolen sigmoidoskopiaa, kolonoskopiaa, bariumperäruisketta täydentävän diagnoosin yhteydessä, pääasiassa muiden sairauksien poissulkemiseksi.

1.2. Peräpukamat: perinteinen hoito: ei-kirurginen ja kirurginen

Peräpukamatautipotilaille tarkoitettu hoito vaihtelee sairauden asteen mukaan, ja se voi olla kliinistä tai kirurgista. Ei-kirurginen hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on sisäisiä ja ulkoisia peräpukamia (luokat 1–4), ja se koostuu paremmasta paikallisesta hygieniasta, liiallisen rasituksen välttämisestä ja ruokailutottumusten parantamisesta (mukaan lukien enemmän kuituja ruokavaliossa), yhdistettynä tai ilman laksatiivisia lääkkeitä. Potilaat, joilla on ulkoisia tai sisäisiä peräpukamia, voivat edelleen hyötyä kliinisten toimenpiteiden ja invasiivisempien toimenpiteiden yhdistelmästä, kuten kuminauhaligaatiosta, skleroterapiasta ja sähkökoagulaatiosta.

Kirurginen hoito sopii parhaiten potilaille, joiden kliiniset toimenpiteet epäonnistuvat, ja potilaille, joilla on asteen 3 ja 4 peräpukamia, ja se on tarkoitettu noin 10 %:ssa tapauksista. Klassinen kirurginen lähestymistapa on avoin kirurginen korjaus Milligan- ja Morgan-tekniikalla, joka sisälsi resektion ja sidonnan mahdollisimman korkealle kolmesta peräpukamia ruokkivasta valtimopedikulasta, jolla on korkea onnistumisprosentti ja alhainen uusiutumisaste; siihen liittyy kuitenkin voimakasta kipua (kipuasteikko ensimmäisen 24 tunnin aikana noin 6,1 ± 1,5; ensimmäisessä evakuoinnissa 4,5 ± 1,5) ja pitkittynyt toipumisaika normaaliin toimintaan palaamiseksi (6,95 ± 3,6 päivää). Tällä hetkellä ehdotettiin kahta vähemmän invasiivista uutta tekniikkaa, joissa on vähemmän voimakasta postoperatiivista kipua: anopeksia pyöreällä nitojalla (Longon tekniikka - joka koostuu peräsuolen ylähaarojen katkaisemisesta ja peräsuolen limakalvorenkaan resektiosta, se on vähemmän invasiivinen, mutta ei vapaa komplikaatioista joka voi vaihdella virtsan pidättymisestä (1,9–5 %) peräsuolen ja emättimen fisteleistä, verensiirtoa vaativista verenvuodoista (1,5–9 %), ulkoisesta peräpukaman tromboosista (1,2–4,7 %) ja perforaatioista ja Doppler-ohjatusta peräpukamavaltimon elektiivisestä ligaatiosta endoanaalinen pääsy ; niiden uusiutuminen on kuitenkin yli 10 % ja komplikaatioita 6-22 % tapauksista, kuten verenvuoto, virtsanpidätys, limakalvon hematooma, halkeama, absessi. Molemmat tekniikat liittyvät valtimovirtauksen vähenemiseen ja sitä seuraavaan peräpukamien vähenemiseen.

1.3. Peräpukamat: Peräpukamavaltimon embolisaatio

Perustuen käsitykseen, jonka mukaan peräpukamat muodostuvat patologisista muutoksista limakalvonalaisten pehmusteiden vaskularisaatiossa peräaukon siirtymävyöhykkeellä, Galkin raportoi vuonna 1994 ensimmäisistä tapauksista, joissa peräpukamatautia hoidettiin embolisoimalla peräpukaman ylähaaroja 34 potilaalla ilman uusiutumista 24 kuukauden seurannan jälkeen. ylös.

Äskettäin Vidal et al 2014 kuvaavat "emborrhoid"-tekniikkaa, joka koostuu ylempien peräsuolen valtimohaarojen superselektiivisestä embolisaatiosta. "Emborrhoid"-tekniikka suoritettiin oikean yhteisen reisivaltimon pistoksena (5Fr-syöttäjä) ja alemman suoliliepeen valtimon katetroinnilla Simmons-katetrilla, mitä seurasi alempien peräsuolen valtimoiden superselektiivinen katetrointi mikrokatetrilla ja embolisaatio Nester 0,018 -kierukan avulla. ja halkaisija 3 mm ja pituus 3 cm. Tämä tekniikka suoritettiin 14 potilaalle, joilla oli pitkäaikainen vaikea peräsuolen verenvuoto peräpukamataudin asteilla 2 (10 potilasta), 3 (3 potilasta) ja 4 (1 potilas), jotka eivät olleet ehdokkaita muihin kliinisiin tai kirurgisiin hoitoihin monialaisen keskustelun jälkeen. . Tekninen menestys nähtiin 100 %:ssa tapauksista. 2–13 kuukauden seurannan jälkeen kliininen menestys (ei verenvuotoa tai minimaalinen verenvuoto ja potilas sietää hyvin) tapahtui 72 %:lla (10/14) tapauksista, eikä kipua tai iskeemisiä oireita havaittu. Neljällä potilaalla ilmeni uutta verenvuotoa, joista 2:lle tehtiin uusi embolisaatio ja 2 kieltäytyi jatkohoidosta.

Moussa ym. suorittivat ylempien peräsuolen valtimoiden embolisaation Vidalin ym. kuvaamalla "emborrhoid"-tekniikalla 30 potilaalla, joilla oli peräpukamatauti, ja välitön tekninen menestys havaittiin 93 %:ssa tapauksista ilman kipua leikkauksen jälkeisenä aikana ja ilman komplikaatioita. pistokohtaan tai iskeemiseen, kuten peräsuolen haavaumiin, peräaukon halkeamaan.

1.3.1. Perinteiseen kirurgiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot Mahdollisia varhaisia ​​tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon liittyviä komplikaatioita ovat kipu, virtsanpidätys (2-36 %), suoliston ummetus, verenvuoto (0,03-6 %) ja infektio (0,5-5,5 %). Ja myöhäisiä komplikaatioita voivat olla peräaukon inkontinenssi (ilmavaivat ja/tai ulosteet - 2-12%) ja peräaukon ahtauma (0-6%).

1.3.2 Ylemmän peräsuolen valtimon embolisaatioon liittyvät komplikaatiot: Mahdolliset peräsuolen ylemmän valtimon embolisaatioon liittyvät komplikaatiot liittyvät pistokohtaan ja mahdolliseen peräsuolen iskemiaan. Kierukoita käytettäessä tämä riski kuitenkin pienenee, koska se ei aiheuta distaalista embolisaatiota, kuten Vidal et al., jotka raportoivat 14 tapausta kierukkaembolisaatiosta ylemmissä peräsuolen valtimoissa, eikä peräsuolen iskemian oireita havaittu.

2. Tutkimuksen tavoitteet: Päätavoite Selvittää peräsuolen ylemmän valtimon embolisaation toteutettavuus hoidettaessa potilaita, joilla on aste 2 (työntyy peräaukon reunan yli rasituksen tai ulostamisen yhteydessä, mutta vähenee spontaanisti) ja 3 peräpukamia (työntyy spontaanisti tai venymällä ja vaatii manuaalinen vähentäminen), joka liittyy sen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin potilaisiin, joille tehdään kirurginen korjaus klassisella tekniikalla (Milligan- ja Morgan-tekniikka).

Hypoteesi Odotetaan, että peräsuolen ylemmän valtimon embolisaation yhteydessä potilaiden oireet, kuten verenvuoto, kipu ja peräpukamien turvotukseen liittyvät oireet vähenevät tai lievittyvät. Toinen odotus on, että päivien määrän väheneminen palata päivittäisiin toimintoihin.

3. Materiaalit ja menetelmät Tämä projekti kehitetään käyttämällä "Emborrhoid"-tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Vidal et al. , joka koostuu peräsuolen ylävaltimon embolisaatiosta kierukoilla potilaille, joilla on peräpukamatauti ja joilla on krooninen verenvuoto, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas.

Tätä tutkimusprojektia kehitetään yhdessä Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi -yksikön ja Vila Santa Catarinan kaupunginsairaalan kanssa, ja potilaita rekrytoidaan 2. ja 3. asteen peräpukamatautipotilaista, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, ja ne lähetetään sairaalaan Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein. suostuvat osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan. Potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen kliinisen ja proktologisen arvioinnin kolonoskopian lisäksi, ja ne jaetaan sitten kahteen ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta (embolisaatio- tai tavanomaiset kirurgiset hoitoryhmät) satunnaisella tavalla. Embolisaatioryhmään määrätyt potilaat ohjataan Israelita Albert Einstein - Morumbi -yksikön hemodynamiikkaosastolle ylempien peräpukavaltimon embolisaatioon, kokeneen interventioradiologian tiimin toimesta (>5 vuoden kokemus) ja potilaat, jotka on määrätty tavanomaiseen kirurgiseen hoitoryhmään kokenut proktologitiimi hoitaa Vila Santa Catarinan sairaalassa (> 10 vuoden kokemus).

Seuranta suoritetaan käyntien jälkeisinä päivinä 7 ja 30 sekä puhelimitse 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat täyttävät ensimmäisen viikon aikana kotona kyselylomakkeen arvioidakseen kipuoireitaan Visual Analogue Scale -asteikolla seuraavina hetkinä: ensimmäinen evakuointi, ensimmäinen ja kolmas päivä sekä raportoida kuinka monta kertaa ja kuinka monta kertaa sitä tarvittiin käyttää. analgeettinen ja/tai tulehduskipulääke.

3.2. Sisällytämiskriteerit Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sisäisiä ja/tai ulkoisia peräpukamia, joilla on kliinisiä oireita (anemia, jatkuva / toistuva verenvuoto peräpukamien lähde > 3 kuukautta, toistuvan peräpukaman tromboosin jaksot (> 2 jaksoa) tai niihin liittyviä oireita peräpukamatauti), jolla on kirurginen indikaatio ja vasta-aiheinen nauhaligaatio ja/tai infrapunavalokoagulaatio hyväksyen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa mainitut asiat.

3.3. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on vasta-aiheet angiogramman suorittamiselle (allergia suonensisäiselle varjoaineelle), potilaat, joilla on aortan ateroskleroosi (reisiluun pulssi ja ero Doppler-angiografia tai ahtauma 20 %) potilaat, jotka käyttävät päivittäin tulehduskipulääkkeitä tai heikkoja opioideja tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän hanke jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

3.4. Tutkimusdynamiikka Perinteisen kirurgisen hoitoryhmän potilaat saavat peräpukamataudin standardihoidon Vila Santa Catarina -sairaalassa ja embolisaatioryhmän potilaat ohjataan Israelita Albert Einsteinin sairaalaan, jossa heille tehdään lantion angiogrammi, jossa arvioidaan mahdollisia anatomisia muutoksia ja sen jälkeen peräsuolen ylempien valtimohaarojen superselektiivinen katetrointi ja näiden oksien kierukkaembolisaatio, jota seuraa kontrolloitu lantion angiografia ja 30 minuutin puristus pistoskohdasta toimenpiteen päätyttyä. Toimenpiteen jälkeen arvioidaan teknisen onnistumisen ja varhaisen ja keskipitkän aikavälin kliinisen onnistumisen asteet sekä mahdolliset komplikaatiot.

3.5. Näytteen laskeminen Kirjallisuuden perusteella visuaalisen analogisen asteikon antama kivun odotettu arvo ensimmäisen 10 leikkauksen päivän aikana oli 4,2 potilailla, joille tehtiin hemorrhoidectomy käyttäen klassista Milligan-Morgan-tekniikkaa, vaihtelulla 2,24 (DP = 2, 24 tarkka). Leikkauksen saaneiden potilaiden odotetaan saavan kipuasteikolla enintään 2 pistettä samalla ajanjaksolla. 80 % teholla ja 95 % varmuudella – tutkimukseen tarvitaan vain 20 koehenkilöä.

3.6. Satunnaistaminen Potilaiden jakaminen kahteen ryhmään suoritetaan satunnaistuksen avulla, lohkoissa, jotka koostuvat 4 yksilöstä kussakin lohkossa, jotta vähennetään vaihtelua ja mahdollista hämmennystä kahden ryhmän välillä.

4. Ilmoitettu suostumus

Kaikille potilaille tulee antaa tietoinen suostumus

5. Eettiset näkökohdat 5.1. Helsingin julistus

Osallistuva tutkija varmistaa, että tämä ohjelma toteutetaan täysin Helsingin julistuksen ja kaikkien paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti.

5.2. Turvallisuus

5.2.1 Haittatapahtumat ja komplikaatiot Valmistumiskriteerit Haittatapahtumat ja komplikaatiot luokiteltiin National Institutes of Healthin (NIH) terminologian kriteerien mukaan (4.0; painos 28.5.2009). versio).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Tutkimuksen ensisijaisen turvallisuustuloksen (punktiokohdan ja peräsuolen iskemian paikalliset komplikaatiot) arvioi riippumaton Data Safety Monitoring Board, joka koostuu vähintään yhdestä yleiskirurgista/proktologista ja yhdestä interventiovaskulaariradiologista. In locu -analyysit tehdään joka 10. hoitoon lähetetylle potilaalle (ryhmien satunnaistuksen mukaan). Kokous ohjelmoidaan rekrytoinnin mukaan ja aikatauluun osallistuu 1/4, 1/2, 3/4 osallistujista (10 osallistujaa, 20 osallistujaa, 30 osallistujaa)

6. Tietojen luottamuksellisuus Tutkimukseen osallistunut ryhmä sitoutuu pitämään kaikki tässä esitetyt tiedot luottamuksellisina sekä käyttämään tietoja vain tämän tutkimuksen erityistarkoituksiin.