Эмболизация верхних ректальных артерий в лечении геморроидальной болезни

Описание предложения 1.1. Геморрой: эпидемиология, клиническая картина и диагностическая оценка. В нормальном анальном канале имеются три высоковаскуляризированные области (подушечки), образующие небольшие образования в подслизистой оболочке, состоящие из кровеносных сосудов, гладкой мускулатуры, эластической и соединительной ткани, и расположены на левый латеральный, правый передний и правый задний квадранты и способствуют анальному удержанию. Термин геморрой относится к клиническим ситуациям, когда эти гиперваскуляризированные подушечки являются ненормальными и вызывают клинические симптомы.

Точную распространенность симптоматического геморроя трудно установить, так как многие пациенты с симптомами не обращаются за оценкой, в то время как другие считают, что различные аноректальные симптомы являются следствием геморроя. Некоторые серии оценивают распространенность от 4 до 40%. Хотя у многих пациентов симптомы геморроя проявляются на протяжении всей жизни, пик заболеваемости приходится на возраст от 45 до 65 лет, а его развитие до 20 лет встречается редко. Среди факторов, связанных с повышенным риском развития заболевания, выделяют: беременность, белая раса, женский пол.

Геморрой можно разделить на внешний и внутренний. Наружные геморроидальные узлы покрыты анодермой (богато иннервированной оболочкой), располагаются дистальнее зубчатой ​​линии и их основными симптомами являются отеки, вызывающие дискомфорт и затруднение местной гигиены, которые также могут проявляться интенсивной болью при тромбировании. Внутренние геморроидальные узлы располагаются проксимальнее зубчатой ​​линии и выстланы слабо иннервированной слизистой оболочкой аноректальной области, редко вызывают боль, за исключением случаев тромбирования и сочетания с пролапсом и некрозом; часто их симптомами являются пролапс и кровотечение.

Внутренний геморрой можно подразделить на 4 степени: 1 степень определяется выпячиванием в анальном канале и может проявляться выпадением за зубчатую линию при большом напряжении; 2 степень - геморроидальные узлы, выпадающие за зубчатую линию при нагрузке, но спонтанно вправляющиеся; 3 степень – геморроидальные узлы, выпадающие за зубчатую линию, требующие ручного вправления; и степень 4 определяется не вправляющимся выпадением геморроидальных узлов, что связано с риском странгуляции.

Диагноз геморроидальной болезни основывается на истории болезни в сочетании с физическим осмотром и дополнительным обследованием. Физикальное обследование должно включать осмотр при физической нагрузке, пальцевое ректальное исследование (что позволяет оценить наличие внутреннего и внешнего геморроя, оценку тонуса анального канала, а также исключить другие заболевания, такие как новообразования и спазмы сфинктера) и аноскопию. Среди дополнительных тестов при дополнительной диагностике могут быть запрошены гибкая ректальная ректороманоскопия, колоноскопия, ирригоскопия, главным образом для исключения других заболеваний.

1.2. Геморрой: традиционное лечение: безоперационное и оперативное

Лечение, показанное пациентам с геморроидальным заболеванием, зависит от степени заболевания и может быть клиническим или хирургическим. Нехирургическое лечение показано пациентам с внутренним и наружным геморроем (степень 1-4) и заключается в улучшении местной гигиены, избегании чрезмерных физических нагрузок и улучшении пищевых привычек (включение большего количества клетчатки в рацион) в сочетании со слабительными препаратами или без них. Пациенты с выпадением наружных или внутренних геморроидальных узлов могут получить дополнительную пользу от комбинации клинических мер и более инвазивных мер, таких как лигирование резинкой, склеротерапия и электрокоагуляция.

Хирургическое лечение лучше всего показано пациентам с неэффективными клиническими мерами и пациентам с геморроем 3 и 4 степени и показано примерно в 10% случаев. Классический хирургический подход представляет собой открытую хирургическую коррекцию с помощью техники Миллигана и Моргана, которая включает резекцию и перевязку как можно более высоких трех артериальных ножек, питающих геморрой, методика, которая имеет высокие показатели успеха и низкую частоту рецидивов; однако он сопровождается интенсивной болью (при шкале боли в первые 24 часа примерно 6,1 ± 1,5; при первой эвакуации 4,5 ± 1,5) и длительным восстановительным периодом для возвращения к нормальной деятельности (6,95 ± 3,6 дня). В настоящее время предложены две менее инвазивные новые методики с менее интенсивной послеоперационной болью: анопексия с помощью циркулярного степлера (методика Лонго, заключающаяся в пересечении верхних ректальных ветвей и резекции кольца слизистой оболочки прямой кишки, менее инвазивна, но не свободна от осложнений). которые могут варьироваться от задержки мочи (от 1,9 до 5%), ректально-влагалищных свищей, кровотечений, требующих переливания крови (от 1,5 до 9%), наружного геморроидального тромбоза (от 1,2 до 4,7%) и перфораций) и плановой перевязки геморроидальных артерий под контролем допплера через эндоанальный доступ; однако они имеют рецидивы выше 10% и осложнения от 6 до 22% случаев, такие как: кровотечение, задержка мочи, гематома в подслизистой оболочке, трещина, абсцесс. Обе методики связаны со снижением артериального кровотока с последующим уменьшением геморроидальных узлов.

1.3. Геморрой: эмболизация геморроидальных артерий

Основываясь на представлении о том, что геморрой формируется за счет патологических изменений васкуляризации подслизистых подушечек в переходной зоне анального канала, Галкин в 1994 г. сообщил о первых случаях лечения геморроидальной болезни путем эмболизации верхних геморроидальных ветвей у 34 больных, без рецидива через 24 мес наблюдения. вверх.

Недавно Vidal et al. 2014 описали «эмборроидальную» методику, заключающуюся в суперселективной эмболизации ветвей верхних ректальных артерий. Технику «эмборроя» выполняли путем пункции правой общей бедренной артерии (введение интродьюсера 5Fr) и катетеризации нижней брыжеечной артерии катетером Симмонса с последующей суперселективной катетеризацией нижних прямокишечных артерий микрокатетером и эмболизацией спиралями Нестера 0,018 с 2 диаметром 3 мм и длиной 3 см. Эта методика была применена у 14 пациентов с длительным тяжелым ректальным кровотечением, вторичным по отношению к геморроидальной болезни 2 степени (10 пациентов), 3 (3 пациента) и 4 (1 пациент), которые не были кандидатами на другие клинические или хирургические методы лечения после междисциплинарного обсуждения. . Технический успех наблюдался в 100% случаев. После последующего наблюдения от 2 до 13 месяцев клинический успех (отсутствие кровотечения или минимальное кровотечение и хорошая переносимость пациентом) наблюдался в 72% (10/14) случаев, при этом боли или ишемических симптомов не наблюдалось. У четырех пациентов возникло новое кровотечение, из них у 2 была выполнена повторная эмболизация и 2 отказались от дальнейшего лечения.

Moussa и соавт. выполнили эмболизацию верхних ректальных артерий «эмборроидальной» техникой, описанной Видалем и соавт., у 30 пациентов с геморроидальной болезнью, и в 93% случаев наблюдался немедленный технический успех, без боли в послеоперационном периоде и без связанных с этим осложнений. к месту прокола или ишемии, такие как изъязвление прямой кишки, анальная трещина.

1.3.1. Осложнения, связанные с традиционным хирургическим лечением Возможными ранними осложнениями, связанными с традиционным хирургическим лечением, являются боль, задержка мочи (2-36%), кишечный запор, кровотечение (0,03-6%) и инфекция (0,5-5,5%). А к поздним осложнениям можно отнести анальное недержание мочи (метеоризм и/или стул - 2-12%) и анальный стеноз (0-6%).

1.3.2 Осложнения, связанные с эмболизацией верхних ректальных артерий. Возможные осложнения, связанные с эмболизацией верхних ректальных артерий, связаны с местом пункции и потенциальной ректальной ишемией. Однако при использовании спиралей этот риск снижается, так как они не вызывают дистальную эмболизацию, согласно Vidal et al., которые сообщили о 14 случаях эмболизации спиралями верхних ректальных артерий без признаков ректальной ишемии.

2. Цели исследования: Основная цель Определить возможность выполнения эмболизации верхней ректальной артерии при лечении пациентов с геморроем 2 степени (выступают за анальный край при натуживании или дефекации, но вправляются спонтанно) и 3 степени (выступают спонтанно или при натуживании и требуют ручное вправление), связывая его краткосрочные и долгосрочные результаты с пациентами, перенесшими хирургическое лечение с помощью классической техники (техника Миллигана и Моргана).

Гипотеза Ожидается, что при эмболизации верхних ректальных артерий у пациентов наблюдается уменьшение или ремиссия таких симптомов, как кровотечение, боль и симптомы, связанные с отеком геморроидальных подушечек. Другое ожидание заключается в том, что уменьшение количества дней, чтобы вернуться к повседневной деятельности.

3. Материалы и методы Этот проект будет разработан с использованием техники «Эмборрой», описанной Vidal et al. , заключающийся в эмболизации верхних ректальных артерий спиралями у пациентов с геморроидальным заболеванием с хроническим кровотечением, и было показано, что он безопасен и эффективен.

Этот исследовательский проект будет разработан совместно с Больницей Исраэлита Альберта Эйнштейна - отделение Морумби и Муниципальной больницей Вила-Санта-Катарина, с пациентами, набранными из пациентов с геморроидальным заболеванием 2 и 3 степени, нуждающихся в хирургическом лечении, направленных в Больницу Вила-Санта-Катарина-Больница Исраэлита Альберта Эйнштейна, которая принять участие в протоколе исследования. Пациенты будут проходить детальное клиническое и проктологическое обследование, в дополнение к колоноскопии, а затем случайным образом будут разделены на 2 группы по 20 пациентов в каждой (группы эмболизации или традиционного хирургического лечения). Пациенты, отнесенные к группе эмболизации, будут направлены в отделение гемодинамики больницы Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit для проведения эмболизации верхней геморроидальной артерии опытной командой интервенционной радиологии (> 5 лет опыта), а пациенты, отнесенные к группе традиционного хирургического лечения, будут лечение в больнице Vila Santa Catarina опытной командой проктологов (> 10 лет опыта).

Последующее наблюдение будет проводиться с визитами на 7 и 30 дни после операции, а также телефонными звонками через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Пациенты будут заполнять анкету дома в течение первой недели, чтобы оценить свои болевые симптомы с помощью визуальной аналоговой шкалы, в следующие моменты: первая эвакуация, первые и третьи дни, и сообщить количество и количество раз, которое было необходимо использовать. обезболивающие и/или противовоспалительные препараты.

3.2. Критерии включения Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с внутренним и/или наружным геморроем, имеющие клинические симптомы (анемия, персистирующее/рецидивирующее кровотечение геморроидального происхождения > 3 мес, эпизоды рецидивирующего геморроидального тромбоза (> 2 эпизодов) или сопутствующие симптомы геморроя геморроидальная болезнь) с показаниями к хирургическому вмешательству и противопоказаниями к лигированию полос и/или фотокоагуляции инфракрасным излучением с приемом пунктов, указанных в форме информированного согласия.

3.3. Критерии исключения Пациенты с противопоказаниями к проведению ангиограммы (аллергия на внутривенное контрастирование), пациенты с атеросклерозом аорты (бедренный пульс и разностная допплерография или со стенозом 20%), пациенты, ежедневно принимающие НПВП или слабые опиоиды или отказывающиеся от участия в этом проект будет исключен из этого исследования.

3.4. Динамика исследования Пациенты из группы традиционного хирургического лечения будут проходить стандартное лечение геморроя в больнице Вила-Санта-Катарина, а пациенты из группы эмболизации будут направлены в больницу Израэлита Альберта Эйнштейна, где им сделают ангиографию таза с оценкой возможных анатомических вариаций, а затем суперселективная катетеризация ветвей верхних прямокишечных артерий и спиральная эмболизация этих ветвей с последующей контролируемой ангиографией малого таза и компрессией в течение 30 минут места пункции после окончания процедуры. После процедуры будут оцениваться показатели технического успеха, раннего и среднесрочного клинического успеха, а также возможные осложнения.

3.5. Расчет образца На основании литературных данных ожидаемое значение боли по визуальной аналоговой шкале в первые 10 дней после операции составило 4,2 у пациентов, перенесших геморроидэктомию по классической методике Миллигана-Моргана, с вариабельностью 2,24 (DP = 2, 24 понта). Ожидается, что пациенты, перенесшие процедуру, получат максимум 2 балла по шкале боли за тот же период. При 80% мощности и 95% достоверности для исследования требуется всего 20 субъектов.

3.6. Рандомизация Распределение пациентов в 2 группы будет осуществляться путем рандомизации в блоки, состоящие из 4 человек в каждом блоке, чтобы уменьшить вариабельность и потенциальное смешение между 2 группами.

4. Информированное согласие

Все пациенты должны получить информированное согласие

5. Этические соображения 5.1. Хельсинкская декларация

Участвующий исследователь гарантирует, что эта программа будет проводиться в полном соответствии с Хельсинкской декларацией и всеми местными и национальными правилами.

5.2. Безопасность

5.2.1 Критерии градации нежелательных явлений и осложнений Нежелательные явления и осложнения классифицировали в соответствии с терминологическими критериями Национального института здравоохранения (NIH) (4.0; издание 28.05.2009 г.). версия).

5.2.2. DSMB — Совет по мониторингу безопасности данных Первичный результат исследования по безопасности (местные осложнения в месте пункции и ректальная ишемия) будет рассмотрен независимым Советом по мониторингу безопасности данных, в состав которого войдут как минимум один общий хирург/проктолог и один интервенционный сосудистый рентгенолог. Анализы in locu будут проводиться у каждых 10 пациентов, направленных на лечение (в соответствии с рандомизацией групп). Встреча будет запрограммирована согласно набору и будет составлена ​​по расписанию с включением 1/4, 1/2, 3/4 участников (10 участников, 20 участников, 30 участников соответственно)

6. Конфиденциальность данных Команда, участвующая в исследовании, обязуется хранить в тайне всю представленную здесь информацию, а также использовать данные только для конкретных целей данного исследования.