Embolización de la arteria rectal superior en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal

Descripción de la propuesta 1.1. Hemorroides: Epidemiología, Presentación Clínica y Valoración Diagnóstica: En el canal anal normal, existen tres áreas altamente vascularizadas (almohadillas), formando pequeñas masas en la submucosa compuestas por vasos sanguíneos, músculo liso y tejido elástico y conectivo, y se localizan en los cuadrantes lateral izquierdo, anterior derecho y posterior derecho, y contribuyen a la continencia anal. El término hemorroides se refiere a situaciones clínicas en las que estas almohadillas hipervascularizadas son anormales y causan síntomas clínicos.

La prevalencia exacta de la enfermedad hemorroidal sintomática es difícil de establecer, ya que muchos pacientes sintomáticos no buscan una evaluación, mientras que otros asignan diversos síntomas anorrectales como resultado de las hemorroides. Algunas series estiman prevalencias entre 4 y 40 %. Aunque muchos pacientes presentarán hemorroides sintomáticas a lo largo de su vida, el pico de incidencia se presenta entre los 45 y los 65 años y su desarrollo antes de los 20 años es raramente frecuente . Entre los factores relacionados con un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad se encuentran: el embarazo, la raza blanca, el sexo femenino.

Las hemorroides se pueden dividir en externas e internas. Las hemorroides externas están recubiertas por anodermo (capa ricamente enervada), se localizan distalmente a la línea dentada y su principal síntoma es el edema, provocando molestias y dificultad de higiene local, pudiendo presentar además un intenso dolor al trombosarse. Las hemorroides internas se localizan proximalmente a la línea dentada y están revestidas con mucosa anorrectal pobremente enervada, y rara vez causan dolor, excepto cuando están trombosadas y combinadas con prolapso y necrosis; a menudo sus síntomas son prolapso y sangrado.

Las hemorroides internas se pueden subdividir en 4 grados: el grado 1 se define por una protuberancia en el canal anal y puede mostrar un prolapso más allá de la línea dentada con un gran esfuerzo; el grado 2 son hemorroides que prolapsan más allá de la línea dentada con el esfuerzo, pero se reducen espontáneamente; el grado 3 son hemorroides que prolapsan más allá de la línea dentada y requieren reducción manual; y el grado 4 se definen por hemorroides prolapsadas no reductoras, con riesgo de estrangulamiento.

El diagnóstico de la enfermedad hemorroidal se basa en la historia clínica combinada con el examen físico y el examen complementario. El examen físico debe incluir inspección al esfuerzo, tacto rectal (que permite evaluar las hemorroides internas y externas, evaluar el tono del canal anal, además de excluir otras enfermedades, como neoplasia y espasmo del esfínter) y anoscopia. Entre las pruebas complementarias, en el diagnóstico complementario se pueden solicitar sigmoidoscopia rectal flexible, colonoscopia, enema de bario, principalmente para descartar otras enfermedades.

1.2. Hemorroides: tratamiento convencional: no quirúrgico y quirúrgico

El tratamiento indicado en pacientes con enfermedad hemorroidal varía según el grado de la enfermedad, pudiendo ser clínico o quirúrgico. El manejo no quirúrgico está indicado para pacientes con hemorroides internas y externas (grado 1 a 4) y consiste en una mejor higiene local, evitando el esfuerzo excesivo y mejorando los hábitos alimentarios (incluye más fibras en la dieta), combinado o no con fármacos laxantes. Los pacientes con hemorroides internas o externas prolapsadas pueden beneficiarse aún más de la combinación de medidas clínicas y medidas más invasivas como la ligadura con banda elástica, la escleroterapia y la electrocoagulación.

El manejo quirúrgico está mejor indicado en pacientes que fallan las medidas clínicas y pacientes con hemorroides de grado 3 y 4, y está indicado en aproximadamente el 10% de los casos. El abordaje quirúrgico clásico es una corrección quirúrgica abierta mediante la técnica de Milligan y Morgan, que comprendió la resección y ligadura lo más alta posible de los tres pedículos arteriales que alimentan las hemorroides, técnica que presenta altas tasas de éxito y bajas tasas de recurrencia; sin embargo, se acompaña de dolor intenso (con escala de dolor en las primeras 24 horas de aproximadamente 6,1 ± 1,5; en la primera evacuación 4,5 ± 1,5) y un prolongado período de recuperación para volver a las actividades normales (6,95 ± 3,6 días). Actualmente se propusieron dos nuevas técnicas menos invasivas y con un dolor postoperatorio menos intenso: la anopexia con grapadora circular (técnica de Longo- que consiste en interrumpir las ramas rectales superiores y resecar el anillo mucoso rectal, es menos invasiva, pero no exenta de complicaciones que pueden ir desde retención urinaria (1,9 a 5%), fístulas recto-vaginales, sangrados que requieren transfusión de sangre (1,5 a 9%), trombosis hemorroidal externa (1,2 a 4,7%) y perforaciones) y ligadura electiva de arteria hemorroidal guiada por Doppler a través de acceso endoanal; sin embargo, estos tienen una recurrencia superior al 10% y complicaciones del 6 al 22% de los casos como: sangrado, retención urinaria, hematoma en la submucosa, fisura, absceso. Ambas técnicas están asociadas a la reducción del flujo arterial con la consiguiente reducción de las hemorroides.

1.3. Hemorroides: embolización de la arteria hemorroidal

Basado en el concepto de que las hemorroides se forman por cambios patológicos en la vascularización de las almohadillas submucosas en la zona de transición del canal anal, Galkin en 1994 informó los primeros casos de tratamiento de la enfermedad hemorroidal a través de la embolización de las ramas hemorroidales superiores en 34 pacientes, sin recurrencia después de 24 meses de seguimiento. arriba.

Recientemente, Vidal et al 2014 describen la técnica "emborroide", que consiste en la embolización superselectiva de las ramas de la arteria rectal superior. Se realizó la técnica "Emborroide" mediante punción de la arteria femoral común derecha (insertando un introductor de 5 Fr) y cateterismo de la arteria mesentérica inferior con un catéter de Simmons, seguido de un cateterismo súper selectivo de las arterias rectales inferiores con un microcatéter y embolización con bobinas Nester 0.018 con 2 y 3 mm de diámetro y 3 cm de largo. Esta técnica se realizó en 14 pacientes con rectorragia severa de larga evolución secundaria a enfermedad hemorroidal grados 2 (10 pacientes), 3 (3 pacientes) y 4 (1 paciente) que no eran candidatos a otras terapias clínicas o quirúrgicas tras una discusión multidisciplinar. . El acierto técnico se vio en un 100% de los casos. Tras un seguimiento entre 2 y 13 meses, el éxito clínico (ausencia de sangrado o sangrado mínimo y bien tolerado por el paciente) se produjo en el 72% (10/14) de los casos, sin presentar dolor ni sintomatología isquémica. Cuatro pacientes experimentaron un nuevo sangrado, de estos, 2 se sometieron a una nueva embolización y 2 rechazaron continuar el tratamiento.

Moussa et al realizaron embolización de arterias rectales superiores con la técnica "emborroide" descrita por Vidal et al en 30 pacientes con enfermedad hemorroidal y se observó un éxito técnico inmediato en el 93% de los casos, sin dolor en el postoperatorio y ausencia de complicaciones relacionadas. al sitio de punción o isquémico, como ulceración rectal, fisura anal.

1.3.1. Complicaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico convencional Las posibles complicaciones tempranas relacionadas con los tratamientos quirúrgicos convencionales son dolor, retención urinaria (2-36%), estreñimiento intestinal, sangrado (0,03-6%) e infección (0,5-5,5%). Y las complicaciones tardías pueden incluir incontinencia anal (flatulencia y/o deposiciones- 2-12%) y estenosis anal (0-6%).

1.3.2 Complicaciones relacionadas con la embolización de la arteria rectal superior: Las posibles complicaciones relacionadas con la embolización de la arteria rectal superior se relacionan con el sitio de punción y la posible isquemia rectal. Sin embargo, con el uso de coils este riesgo se reduce, ya que no provoca embolización distal, según Vidal et al, quienes reportaron 14 casos de embolización de coils en arterias rectales superiores, sin síntomas de isquemia rectal.

2. Objetivos del estudio: Objetivo principal Determinar la viabilidad de implementar la embolización de la arteria rectal superior en el tratamiento de pacientes con hemorroides de grado 2 (sobresalen más allá del borde anal con esfuerzo o defecación pero se reducen espontáneamente) y 3 (sobresalen espontáneamente o con esfuerzo y requieren reducción manual), relacionando sus resultados a corto y largo plazo con pacientes sometidos a reparación quirúrgica mediante la técnica clásica (técnica de Milligan y Morgan).

Hipótesis La expectativa es que, con la embolización de la arteria rectal superior, los pacientes experimenten una disminución o remisión de los síntomas, como sangrado, dolor y síntomas relacionados con el edema de las almohadillas hemorroidales. Otra expectativa es que la disminución en el número de días para volver a las actividades diarias.

3. Materiales y Métodos Este proyecto se desarrollará utilizando la técnica "Emborroide" descrita por Vidal et al. , que consiste en la embolización de la arteria rectal superior con espirales para pacientes con enfermedad hemorroidal que presentan sangrado crónico, y ha demostrado ser segura y eficaz .

Este proyecto de investigación se desarrollará en conjunto con el Hospital Israelita Albert Einstein - Unidad Morumbi y el Hospital Municipal Vila Santa Catarina, con pacientes reclutados de grado 2 y 3 pacientes con enfermedad hemorroidal que requieran tratamiento quirúrgico derivados al Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein que aceptar participar en el protocolo de investigación. A los pacientes se les realizará una evaluación clínica y proctológica detallada, además de una colonoscopia, y luego serán asignados a 2 grupos de 20 pacientes cada uno (grupos de embolización o tratamiento quirúrgico convencional) de forma aleatoria. Los pacientes asignados al grupo de embolización serán derivados al departamento de hemodinámica del Hospital Israelita Albert Einstein - Unidad Morumbi para ser sometidos a embolización de la arteria hemorroidal superior, por un equipo de radiología intervencionista experimentado (>5 años de experiencia) y los pacientes asignados al grupo de tratamiento quirúrgico convencional serán atendidos en el Hospital Vila Santa Catarina por un equipo de proctólogos experimentados (> 10 años de experiencia).

El seguimiento se realizará con visitas a los 7 y 30 días postoperatorios, así como llamadas telefónicas a los 1, 3, 6 y 12 meses. Los pacientes llenarán un cuestionario en casa durante la primera semana, para evaluar sus síntomas de dolor a través de la Escala Visual Analógica, en los siguientes momentos: primera evacuación, primer y tercer día, e informar el número y número de veces que fue necesario utilizar medicación analgésica y/o antiinflamatoria.

3.2. Criterios de inclusión Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años, con hemorroides internas y/o externas que experimenten síntomas clínicos (anemia, sangrado persistente/recurrente de origen hemorroidal > 3 meses, episodios de trombosis hemorroidal recurrente (> 2 episodios) o síntomas asociados de enfermedad hemorroidal) con indicación quirúrgica y contraindicación de ligadura con banda y/o fotocoagulación infrarroja aceptando los ítems señalados en el formulario de consentimiento informado.

3.3. Criterios de exclusión Pacientes con contraindicaciones para la realización del angiograma (alergia al contraste intravenoso), pacientes con aterosclerosis aórtica (pulso femoral y angiografía Doppler diferencial o con estenosis del 20%) pacientes en uso diario de AINE u opioides débiles o que se nieguen a participar en este proyecto será excluido de este estudio.

3.4. Dinámica del estudio Los pacientes del grupo de tratamiento quirúrgico convencional recibirán el tratamiento estándar para la enfermedad hemorroidal en el Hospital Vila Santa Catarina y los pacientes del grupo de embolización serán derivados al Hospital Israelita Albert Einstein, donde se les realizará un angiograma pélvico, evaluando posibles variaciones anatómicas, seguido de un cateterismo súper selectivo de las ramas de la arteria rectal superior y embolización con espiral de estas ramas, seguido de una angiografía pélvica controlada y compresión durante 30 minutos del sitio de punción después de finalizar el procedimiento. Tras el procedimiento, se evaluarán las tasas de éxito técnico y clínico a corto y medio plazo, así como las posibles complicaciones.

3.5. Cálculo de la muestra Con base en la literatura, el valor esperado de dolor dado por la escala analógica visual en los primeros 10 días de la cirugía fue de 4,2 en pacientes sometidos a hemorroidectomía mediante la técnica clásica de Milligan-Morgan, con una variabilidad de 2,24 (DP = 2, 24 pontos). Se espera que los pacientes que se sometieron al procedimiento presenten un máximo de 2 puntos en la escala de dolor en el mismo período. Con un 80% de potencia y un 95% de confianza, solo se requieren 20 sujetos para el estudio.

3.6. Aleatorización La asignación de pacientes en los 2 grupos se realizará mediante aleatorización, en bloques de 4 individuos en cada bloque, para reducir la variabilidad y la posible confusión entre los 2 grupos.

4. Consentimiento informado

Todos los pacientes deben recibir consentimientos informados.

5. Consideraciones éticas 5.1. Declaración de Helsinki

El investigador participante se asegurará de que este programa se lleve a cabo en pleno cumplimiento de la Declaración de Helsinki y todas las reglamentaciones locales y nacionales.

5.2. Seguridad

5.2.1 Criterios de graduación de eventos adversos y complicaciones Los eventos adversos y las complicaciones se clasificaron de acuerdo con los criterios de terminología de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (4.0; edición 28.05.2009 versión).

5.2.2. DSMB - Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos El principal resultado de seguridad del estudio (complicaciones locales del sitio de punción e isquemia rectal) será revisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente, compuesta por al menos un cirujano general/proctólogo y un radiólogo vascular intervencionista. Se realizarán análisis in locu cada 10 pacientes sometidos a tratamiento (según la aleatorización de los grupos). La reunión se programará de acuerdo con la contratación y se programará con la inclusión de 1/4, 1/2, 3/4 de los participantes (10 participantes, 20 participantes, 30 participantes respectivamente)

6. Confidencialidad de los datos El equipo involucrado en el estudio se compromete a mantener bajo confidencialidad toda la información aquí expuesta, así como a utilizar los datos únicamente para los fines específicos de este estudio.