Embolisation de l'artère rectale supérieure dans le traitement de la maladie hémorroïdaire

Description de la proposition 1.1. Hémorroïdes : épidémiologie, présentation clinique et évaluation diagnostique : dans le canal anal normal, il existe trois zones très vascularisées (coussinets), formant de légères masses dans la sous-muqueuse constituées de vaisseaux sanguins, de muscles lisses et de tissus élastiques et conjonctifs, et sont situées au les quadrants latéral gauche, antérieur droit et postérieur droit, et contribuent à la continence anale . Le terme hémorroïdes fait référence à des situations cliniques où ces coussinets hypervascularisés sont anormaux et provoquent des symptômes cliniques.

La prévalence exacte de la maladie hémorroïdaire symptomatique est difficile à établir, car de nombreux patients symptomatiques ne demandent pas d'évaluation, tandis que d'autres attribuent divers symptômes anorectaux comme résultant d'hémorroïdes. Certaines séries estiment la prévalence entre 4 et 40 %. Bien que de nombreux patients présentent des hémorroïdes symptomatiques tout au long de leur vie, le pic d'incidence se produit entre 45 et 65 ans et son développement avant 20 ans est rarement fréquent. Parmi les facteurs liés à un risque plus élevé de développer la maladie figurent : la grossesse, la race blanche, les femmes.

Les hémorroïdes peuvent être divisées en externes et internes. Les hémorroïdes externes sont recouvertes d'anoderme (couche richement énervée), sont situées distalement par rapport à la ligne dentée et leurs principaux symptômes sont l'œdème, provoquant une gêne et une hygiène locale difficile, qui peuvent également présenter une douleur intense lorsqu'elles sont thrombosées. Les hémorroïdes internes sont situées à proximité de la ligne dentée et sont tapissées d'une muqueuse anorectale mal énervée et provoquent rarement des douleurs, sauf lorsqu'elles sont thrombosées et associées à un prolapsus et à une nécrose; souvent leurs symptômes sont un prolapsus et des saignements.

Les hémorroïdes internes peuvent être subdivisées en 4 grades : le grade 1 est défini par une protubérance dans le canal anal et peut présenter un prolapsus au-delà de la ligne dentée lors d'un effort important ; le grade 2 correspond à des hémorroïdes prolapsus au-delà de la ligne dentée à l'effort, mais réduites spontanément ; le grade 3 correspond à des hémorroïdes prolapsus au-delà de la ligne dentée, nécessitant une réduction manuelle ; et le grade 4 sont définis par des hémorroïdes prolabées non réductrices, étant à risque d'étranglement.

Le diagnostic de la maladie hémorroïdaire est basé sur les antécédents médicaux combinés à un examen physique et à un examen complémentaire. L'examen physique doit inclure une inspection à l'effort, un toucher rectal (qui permet une évaluation des hémorroïdes internes et externes, une évaluation du tonus du canal anal, en plus d'exclure d'autres maladies, telles que des néoplasmes et des spasmes sphinctériens) et une anoscopie. Parmi les examens complémentaires, la sigmoïdoscopie rectale souple, la coloscopie, le lavement baryté peuvent être demandés au diagnostic complémentaire, principalement pour écarter d'autres pathologies.

1.2. Hémorroïdes : traitement conventionnel : non chirurgical et chirurgical

Le traitement indiqué chez les patients atteints de maladie hémorroïdaire varie selon le stade de la maladie et peut être clinique ou chirurgical. La prise en charge non chirurgicale est indiquée chez les patients atteints d'hémorroïdes internes et externes (grade 1 à 4) et consiste en une meilleure hygiène locale, en évitant les efforts excessifs et en améliorant les habitudes alimentaires (incluant plus de fibres dans l'alimentation), associée ou non à des médicaments laxatifs. Les patients atteints d'hémorroïdes externes ou internes prolapsus peuvent en outre bénéficier de la combinaison de mesures cliniques et de mesures plus invasives telles que la ligature élastique, la sclérothérapie et l'électrocoagulation.

La prise en charge chirurgicale est mieux indiquée chez les patients en échec aux mesures cliniques et chez les patients atteints d'hémorroïdes de grade 3 et 4, et est indiquée dans environ 10 % des cas . L'approche chirurgicale classique est une correction chirurgicale ouverte par la technique de Milligan et Morgan, qui comprenait la résection et la ligature aussi haut que possible des trois pédicules artériels alimentant les hémorroïdes, une technique qui a des taux de réussite élevés et des taux de récidive faibles ; cependant, elle s'accompagne de douleurs intenses (avec une échelle de douleur dans les premières 24 heures d'environ 6,1 ± 1,5 ; dans la première évacuation 4,5 ± 1,5) et une période de récupération prolongée pour reprendre des activités normales (6,95 ± 3,6 jours). Actuellement, deux nouvelles techniques moins invasives avec des douleurs post-opératoires moins intenses ont été proposées : l'anopexie à l'agrafeuse circulaire (technique de Longo- qui consiste à interrompre les branches rectales supérieures et à réséquer l'anneau muqueux rectal, elle est moins invasive, mais pas exempte de complications pouvant aller de la rétention urinaire (1,9 à 5 %) aux fistules recto-vaginales, aux saignements nécessitant une transfusion sanguine (1,5 à 9 %), à la thrombose hémorroïdaire externe (1,2 à 4,7 %) et aux perforations) et à la ligature élective guidée par Doppler de l'artère hémorroïdaire par accès endoanal ; cependant, celles-ci ont une récidive supérieure à 10% et des complications de 6 à 22% des cas telles que : saignement, rétention urinaire, hématome sous-muqueux, fissure, abcès. Les deux techniques sont associées à une réduction du flux artériel avec une réduction subséquente des hémorroïdes.

1.3. Hémorroïdes : Embolisation de l'artère hémorroïdaire

Basé sur le concept que les hémorroïdes sont formées par des changements pathologiques dans la vascularisation des coussinets sous-muqueux dans la zone de transition du canal anal, Galkin a rapporté en 1994 les premiers cas de traitement de la maladie hémorroïdaire par embolisation des branches hémorroïdaires supérieures chez 34 patients, sans récidive après 24 mois de suivi. en haut.

Récemment, Vidal et al 2014 décrivent la technique « emborroïde », consistant en une embolisation super sélective des branches de l'artère rectale supérieure. La technique "emborroïde" a été réalisée par ponction de l'artère fémorale commune droite (insertion d'un introducteur 5Fr) et cathétérisme de l'artère mésentérique inférieure avec un cathéter Simmons, suivi d'un cathétérisme super sélectif des artères rectales inférieures avec un microcathéter et embolisation avec Nester 0,018 bobines avec 2 et 3 mm de diamètre et 3 cm de long. Cette technique a été réalisée chez 14 patients présentant un saignement rectal sévère au long cours secondaire à une maladie hémorroïdaire grades 2 (10 patients), 3 (3 patients) et 4 (1 patient) qui n'étaient pas candidats à d'autres traitements cliniques ou chirurgicaux après une discussion multidisciplinaire . Le succès technique a été constaté dans 100% des cas. Après un suivi entre 2 et 13 mois, le succès clinique (pas de saignement ou saignement minimal et bien toléré par le patient) est survenu dans 72 % (10/14) des cas, sans douleur ni symptôme ischémique. Quatre patients ont présenté de nouveaux saignements, parmi ceux-ci, 2 ont subi une nouvelle embolisation et 2 ont refusé de poursuivre le traitement.

Moussa et al ont réalisé une embolisation des artères rectales supérieures avec la technique « emborroïde » décrite par Vidal et al chez 30 patients atteints de maladie hémorroïdaire et un succès technique immédiat a été observé dans 93% des cas, sans douleur dans la période postopératoire et absence de complications liées au site de ponction ou ischémique, comme l'ulcération rectale, la fissure anale.

1.3.1. Complications liées au traitement chirurgical conventionnel Les complications précoces possibles liées aux traitements chirurgicaux conventionnels sont la douleur, la rétention urinaire (2-36%), la constipation intestinale, les saignements (0,03-6%) et l'infection (0,5-5,5%). Et les complications tardives peuvent inclure l'incontinence anale (flatulences et/ou selles - 2-12%) et la sténose anale (0-6%).

1.3.2 Complications liées à l'embolisation de l'artère rectale supérieure : les complications possibles liées à l'embolisation de l'artère rectale supérieure sont liées au site de ponction et à l'ischémie rectale potentielle. Cependant, avec l'utilisation de coils, ce risque est diminué, car il ne provoque pas d'embolisation distale, selon Vidal et al, qui ont rapporté 14 cas d'embolisation par coils au niveau des artères rectales supérieures, sans symptômes d'ischémie rectale observés.

2. Objectifs de l'étude : Objectif principal Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de l'embolisation de l'artère rectale supérieure dans le traitement des patients atteints de grade 2 (saillies au-delà de la marge anale avec effort ou défécation mais réduction spontanée) et 3 hémorroïdes (saillies spontanément ou avec effort et nécessitent réduction manuelle), mettant en relation ses résultats à court et à long terme avec des patients subissant une réparation chirurgicale par la technique classique (technique de Milligan et Morgan).

Hypothèse On s'attend à ce qu'avec l'embolisation de l'artère rectale supérieure, les patients ressentent une diminution ou une rémission des symptômes, tels que les saignements, la douleur et les symptômes liés à l'œdème des coussinets hémorroïdaires. Une autre attente est la diminution du nombre de jours pour reprendre les activités quotidiennes.

3. Matériels et Méthodes Ce projet sera développé en utilisant la technique « Emborrhoid » décrite par Vidal et al. , consistant en une embolisation de l'artère rectale supérieure avec des bobines pour les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire présentant des saignements chroniques, et il s'est avéré sûr et efficace .

Ce projet de recherche sera développé en collaboration avec l'hôpital Israelita Albert Einstein - unité Morumbi et l'hôpital municipal de Vila Santa Catarina, avec des patients recrutés parmi les patients atteints d'hémorroïdes de grade 2 et 3 nécessitant un traitement chirurgical référés à l'hôpital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein qui accepter de participer au protocole de recherche. Les patients subiront une évaluation clinique et proctologique détaillée, en plus de la coloscopie, puis seront répartis en 2 groupes de 20 patients chacun (groupes embolisation ou traitement chirurgical conventionnel) de manière aléatoire. Les patients affectés au groupe d'embolisation seront référés au service d'hémodynamique de l'Hôpital Israelita Albert Einstein - Unité Morumbi pour subir une embolisation de l'artère hémorroïdaire supérieure, par une équipe de radiologie interventionnelle expérimentée (> 5 ans d'expérience) et les patients affectés au groupe de traitement chirurgical conventionnel seront traités à l'hôpital Vila Santa Catarina par une équipe de proctologues expérimentés (> 10 ans d'expérience).

Le suivi sera effectué avec des visites aux jours 7 et 30 postopératoires, ainsi que des appels téléphoniques à 1, 3, 6 et 12 mois. Les patients rempliront un questionnaire à domicile durant la première semaine, pour évaluer leurs symptômes douloureux grâce à l'Échelle Visuelle Analogique, aux moments suivants : première évacuation, premier et troisième jours, et rapporter le nombre et le nombre de fois où il a été nécessaire d'utiliser médicaments antalgiques et/ou anti-inflammatoires.

3.2. Critères d'inclusion Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, présentant des hémorroïdes internes et/ou externes présentant des symptômes cliniques (anémie, hémorroïdes persistantes/récurrentes d'origine hémorroïdaire > 3 mois, épisodes de thrombose hémorroïdaire récurrente (> 2 épisodes) ou associés aux symptômes de maladie hémorroïdaire) avec indication chirurgicale et contre-indication de ligature élastique et/ou photocoagulation infrarouge en acceptant les éléments indiqués dans le formulaire de consentement éclairé.

3.3. Critères d'exclusion Patients présentant des contre-indications à la réalisation d'angiographies (allergie au produit de contraste intraveineux), patients atteints d'athérosclérose aortique (pouls fémoral et angiographie Doppler différentielle ou présentant une sténose 20 %) patients prenant quotidiennement des AINS ou des opioïdes faibles ou qui refusent de participer à cette projet sera exclu de cette étude.

3.4. Dynamique de l'étude Les patients du groupe de traitement chirurgical conventionnel subiront le traitement standard de la maladie hémorroïdaire à l'hôpital Vila Santa Catarina et les patients du groupe d'embolisation seront référés à l'hôpital Israelita Albert Einstein, où ils subiront une angiographie pelvienne, évaluant les variations anatomiques possibles, suivie d'un cathétérisme super sélectif des branches de l'artère rectale supérieure et embolisation par bobine de ces branches, suivie d'une angiographie pelvienne contrôlée et d'une compression pendant 30 minutes du site de ponction après la fin de la procédure. Après la procédure, les taux de succès technique et de succès clinique précoce et à moyen terme seront évalués, ainsi que les complications potentielles.

3.5. Calcul de l'échantillon D'après la littérature, la valeur attendue de la douleur donnée par l'échelle visuelle analogique sur les 10 premiers jours de la chirurgie était de 4,2 chez les patients soumis à une hémorroïdectomie selon la technique classique de Milligan-Morgan, avec une variabilité de 2,24 (DP = 2, 24 ponts) . On s'attend à ce que les patients qui ont subi la procédure présentent un maximum de 2 points à l'échelle de la douleur au cours de la même période. Avec une puissance de 80 % et une confiance de 95 %, il ne faut que 20 sujets pour l'étude.

3.6. Randomisation L'allocation des patients dans les 2 groupes se fera par randomisation, en blocs composés de 4 individus dans chaque bloc, afin de réduire la variabilité et la confusion potentielle entre les 2 groupes.

4. Consentement éclairé

Tous les patients doivent recevoir un consentement éclairé

5. Considérations éthiques 5.1. Déclaration d'Helsinki

Le chercheur participant veillera à ce que ce programme soit mené en pleine conformité avec la Déclaration d'Helsinki et toutes les réglementations locales et nationales.

5.2. Sécurité

5.2.1 Événements indésirables et complications Critères de graduation Les événements indésirables et complications ont été classés selon les critères terminologiques des National Institutes of Health (NIH) (4.0 ; édition 28.05.2009 version).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Le principal résultat de sécurité de l'étude (complications locales du site de ponction et ischémie rectale) sera revu par un Data Safety Monitoring Board indépendant, composé d'au moins un chirurgien généraliste/proctologue et d'un radiologue vasculaire interventionnel. Des analyses in locu seront réalisées tous les 10 patients soumis au traitement (selon la randomisation des groupes). La réunion sera programmée en fonction du recrutement et sera programmée avec l'inclusion de 1/4, 1/2, 3/4 des participants (respectivement 10 participants, 20 participants, 30 participants)

6. Confidentialité des données L'équipe impliquée dans l'étude s'engage à garder confidentielles toutes les informations présentées ici ainsi qu'à n'utiliser les données qu'aux fins spécifiques de cette étude.