A felső végbél artéria embolizációja az aranyér betegség kezelésében

A pályázat leírása 1.1. Aranyér: Epidemiológia, klinikai bemutatás és diagnosztikai értékelés: A normál anális csatornában három erősen vaszkularizált terület (párna) található, amelyek a nyálkahártya alatti erekből, simaizomból, rugalmas és kötőszövetből álló enyhe tömegeket alkotnak, és a következő helyen találhatók: a bal oldalsó, a jobb elülső és a jobb hátsó kvadránsok, és hozzájárulnak az anális kontinencia kialakulásához. Az aranyér kifejezés olyan klinikai helyzetekre utal, amikor ezek a hipervaszkularizált betétek abnormálisak és klinikai tüneteket okoznak.

A tünetekkel járó aranyér betegség pontos prevalenciáját nehéz megállapítani, mivel sok tüneti beteg nem kér felmérést, míg mások a változatos anorektális tüneteket aranyér okozónak minősítik. Egyes sorozatok 4 és 40 % közötti prevalenciát becsülnek. Bár sok betegnél élete során tünetekkel járó aranyér jelentkezik, a csúcs előfordulási gyakoriság 45 és 65 év között következik be, és 20 éves kor előtt ritkán alakul ki. A betegség kialakulásának nagyobb kockázatához kapcsolódó tényezők között szerepel: terhesség, fehér faj, nőstények.

Az aranyér külső és belső csoportokra osztható. A külső aranyéreket anoderma (dúsan enervált réteg) fedi, a fogazattól distalisan helyezkednek el, és fő tünete az ödéma, amely kényelmetlenséget és nehezített helyi higiéniát okoz, amely trombóziskor erős fájdalmat is mutathat. A belső aranyér a fogsorhoz közel helyezkedik el, és rosszul enervált anorektális nyálkahártyával van bélelve, és ritkán okoz fájdalmat, kivéve ha trombózisos, valamint prolapsszal és nekrózissal kombinálódik; gyakran tüneteik prolapsus és vérzés.

A belső aranyér 4 fokozatra osztható: az 1. fokozatot az anális csatornában lévő kiemelkedés határozza meg, és nagy megerőltetés hatására a fogazaton túli prolapsus mutatkozhat; 2. fokozatú aranyér, amely terheléskor a fogsoron túlnyúlik, de spontán módon csökken; a 3. fokozat a fogsoron túlnyúló aranyér, amely kézi csökkentést igényel; és a 4. fokozatot a nem csökkentő, prolapsus aranyér határozza meg, és fennáll a fulladás veszélye.

Az aranyér betegség diagnosztizálása a kórelőzményen alapul, amelyet fizikális vizsgálattal és kiegészítő vizsgálattal kombinálnak. A fizikális vizsgálatnak tartalmaznia kell az erőkifejtést, a digitális végbélvizsgálatot (amely lehetővé teszi a belső és külső aranyér felmérését, az anális csatorna tónusának felmérését, valamint az egyéb betegségek, például a daganatok és a sphincter görcs kizárását) és az anoszkópiát. A kiegészítő vizsgálatok közül flexibilis rektális szigmoidoszkópia, kolonoszkópia, bárium beöntés kérhető a kiegészítő diagnosztika során, főként más betegségek kizárására.

1.2. Aranyér: hagyományos kezelés: nem műtéti és műtéti

Az aranyér betegségben szenvedő betegeknél javasolt kezelés a betegség súlyosságától függően változik, lehet klinikai vagy sebészeti. A nem sebészi kezelés javasolt belső és külső aranyérben (1-4. fokozat) szenvedő betegeknél, és a jobb helyi higiéniából, a túlzott megerőltetés elkerüléséből és az étkezési szokások javításából áll (beleértve a több rostot az étrendben), hashajtó gyógyszerekkel kombinálva vagy anélkül. A prolapsus külső vagy belső aranyérrel rendelkező betegek további előnyt jelenthetnek a klinikai intézkedések és az invazívabb intézkedések, például a gumiszalag lekötés, a szkleroterápia és az elektrokoaguláció kombinációjából.

A sebészi kezelés a legjobban azoknál a betegeknél javasolt, akiknél a klinikai intézkedések nem sikerültek, valamint a 3. és 4. fokozatú aranyérben szenvedő betegeknél, és az esetek körülbelül 10%-ában javasolt. A klasszikus sebészeti megközelítés egy nyílt sebészeti korrekció Milligan és Morgan technikával, amely az aranyéreket tápláló három artériás lábszárból a lehető legmagasabb reszekciót és lekötést foglalja magában. azonban intenzív fájdalom kíséri (fájdalomskálával az első 24 órában körülbelül 6,1 ± 1,5; az első evakuáláskor 4,5 ± 1,5) és elhúzódó felépülési időszakkal a normál tevékenységhez való visszatéréshez (6,95 ± 3,6 nap). Jelenleg két, kevésbé invazív, kevésbé intenzív posztoperatív fájdalommal járó új technikát javasoltak: az anopexiát körkörös tűzőgéppel (Longo technika - ami a rektális felső ágak megszakításából és a rektális nyálkahártya gyűrűjének reszekciójából áll, kevésbé invazív, de nem mentes a szövődményektől amelyek a vizeletretenciótól (1,9-5%) a rektális-vaginális fisztuláktól, a vérátömlesztést igénylő vérzésektől (1,5-9%), a külső hemorrhoid trombózistól (1,2-4,7%) és a perforációktól, valamint az aranyér artéria Doppler-vezérelt elektív lekötésétől terjedhetnek. endoanális hozzáférés ; ezek azonban 10%-nál nagyobb eséllyel jelentkeznek, és az esetek 6-22%-ában komplikációk lépnek fel, mint például: vérzés, vizeletretenció, haematoma a submucosaban, repedés, tályog. Mindkét technika az artériás áramlás csökkenésével jár együtt, majd az aranyér csökkenésével.

1.3. Aranyér: Aranyér artéria embolizáció

Abból a felfogásból kiindulva, hogy az aranyér a nyálkahártya alatti párnák vaszkularizációjában az anális csatorna átmeneti zónájában bekövetkező kóros elváltozások következtében alakul ki, Galkin 1994-ben számolt be az első olyan esetekről, amikor 34 betegnél kezelték a hemorrhoid betegséget a felső aranyér ágak embolizálásával, anélkül, hogy 24 hónapos követés után kiújultak volna. fel.

A közelmúltban Vidal és munkatársai, 2014 leírták az „emborrhoid” technikát, amely a felső végbél artéria ágainak szuperszelektív embolizálásából áll. Az "emborrhoid" technikát a jobb közös femoralis artéria punkciójával (5Fr bevezető behelyezése) és az alsó mesenterialis artéria Simmons katéterrel történő katéterezésével végeztük, majd az alsó végbél artériák szuperszelektív katéterezését mikrokatéterrel és embolizálást Nester 0,018 tekercsekkel. és 3 mm átmérőjű és 3 cm hosszú. Ezt a technikát 14 olyan betegen végezték el, akiknél a hemorrhoid betegség 2. fokozata (10 beteg), 3 (3 beteg) és 4 (1 beteg) hosszú távú, súlyos rektális vérzésben szenvedtek, akik nem voltak jelöltek más klinikai vagy sebészeti terápiákra egy multidiszciplináris megbeszélés után. . A technikai siker az esetek 100%-ában megmutatkozott. 2 és 13 hónap közötti utánkövetés után a klinikai siker (nincs vérzés vagy minimális vérzés, és a beteg jól tolerálja) az esetek 72%-ában (10/14) fordult elő, fájdalom vagy ischaemiás tünetek nélkül. Négy betegnél jelentkezett új vérzés, közülük 2 esetben új embolizációt végeztek, 2 fő pedig elutasította a további kezelést.

Moussa és munkatársai a Vidal és munkatársai által leírt „emborrhoid” technikával végezték el a felső végbél artériák embolizálását 30 aranyérbetegségben szenvedő betegnél, és az esetek 93%-ában azonnali technikai sikert figyeltek meg, a posztoperatív időszakban fájdalom és komplikációk nélkül. a szúrás helyére vagy ischaemiás, például végbélfekély, anális repedés esetén.

1.3.1. Hagyományos sebészeti kezeléssel kapcsolatos szövődmények A hagyományos sebészeti kezelésekkel kapcsolatos lehetséges korai szövődmények a fájdalom, vizeletretenció (2-36%), bélszékrekedés, vérzés (0,03-6%) és fertőzés (0,5-5,5%). A késői szövődmények közé tartozhat az anális inkontinencia (felfúvódás és/vagy széklet - 2-12%) és az anális szűkület (0-6%).

1.3.2 Az artéria felső végbél embolizációjával kapcsolatos szövődmények: A felső végbél artéria embolizációjával kapcsolatos lehetséges szövődmények a szúrási helyhez és a lehetséges végbél ischaemiához kapcsolódnak. A tekercsek használatával azonban ez a kockázat csökken, mivel nem okoz disztális embolizációt, ahogy Vidal és munkatársai szerint 14 esetben számoltak be spirális embolizációról a felső végbélartériákban, és nem észleltek rektális ischaemiás tüneteket.

2. Vizsgálat céljai: Fő célkitűzés Meghatározni a felső rektális artéria embolizáció megvalósításának megvalósíthatóságát 2-es fokozatú (feszüléssel vagy székletürítéssel túlnyúlik az anális határon túlra, de spontán csökken) és 3-as aranyérben (spontán vagy feszüléssel kitüremkedik és igénylik) szenvedő betegek kezelésében. manuális redukció), rövid és hosszú távú kimenetelét a klasszikus technikával (Milligan és Morgan technika) sebészi javításon átesett betegekkel kapcsolja össze.

Hipotézis Az elvárás az, hogy a felső végbélartéria embolizációja során a betegek a tünetek csökkenését vagy remisszióját tapasztalják, mint például a vérzés, a fájdalom és az aranyérpárna-ödémával kapcsolatos tünetek. Egy másik elvárás, hogy csökkenjen a napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges napok száma.

3. Anyagok és módszerek Ezt a projektet a Vidal és munkatársai által leírt "emborrhoid" technika alkalmazásával fejlesztik ki. , amely krónikus vérzést mutató aranyér betegségben szenvedő betegek tekercsekkel történő felső végbélartériás embolizációjából áll, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.

Ezt a kutatási projektet az Israelita Albert Einstein Kórház – Morumbi Egységgel és a Vila Santa Catarina Városi Kórházzal közösen fejlesztik ki, a 2. és 3. fokozatú, sebészeti kezelést igénylő aranyérbetegségben szenvedő betegekből származó betegeket a Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein kórházba irányítva. elfogadja a kutatási protokollban való részvételt. A betegeket a kolonoszkópia mellett részletes klinikai és proktológiai kiértékelésnek vetik alá, majd véletlenszerűen 2, egyenként 20 betegből álló csoportba osztják be őket (embolizációs vagy hagyományos sebészeti kezelési csoportok). Az embolizációs csoportba rendelt betegeket az Israelita Albert Einstein - Morumbi Osztály hemodinamikai osztályára utalják át a felső hemorrhoidalis artéria embolizálására, egy tapasztalt intervenciós radiológiai csoport (>5 év tapasztalattal), a hagyományos sebészeti kezelési csoportba rendelt betegeket pedig a Vila Santa Catarina Kórházban egy tapasztalt proktológus csapat kezelte (> 10 év tapasztalattal).

A nyomon követés a műtét utáni 7. és 30. napon vizitekkel, valamint az 1., 3., 6. és 12. hónapban telefonhívásokkal történik. A betegek az első héten egy kérdőívet töltenek ki otthon, hogy a Vizuális Analóg Skála segítségével értékeljék fájdalomtüneteiket, a következő pillanatokban: első evakuálás, első és harmadik nap, és beszámolnak arról, hogy hányszor és hányszor volt szükség a használatára. fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer.

3.2. Bevonási kritériumok 18 év feletti férfi és női betegek, akiknek belső és/vagy külső aranyérje klinikai tüneteket mutat (vérszegénység, tartós / visszatérő vérzéses aranyérforrás > 3 hónapja, visszatérő hemorrhoid trombózis epizódjai (> 2 epizód) vagy a aranyér betegség) műtéti javallattal és szalagkötés és/vagy fotokoaguláció infravörös ellenjavallatával, elfogadva a beleegyező nyilatkozaton feltüntetett tételeket.

3.3. Kizárási kritériumok Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az angiogram elvégzésére (allergia az intravénás kontrasztra), aorta atherosclerosisban szenvedő betegek (femorális pulzus és különbség Doppler angiográfia vagy szűkület 20%) betegek, akik napi NSAID-t vagy gyenge opioidot szednek, vagy akik megtagadják a részvételt projekt kizárásra kerül ebből a tanulmányból.

3.4. Vizsgálati dinamika A hagyományos sebészeti kezelési csoportból származó betegek a Vila Santa Catarina Kórház aranyérbetegségének standard kezelésén, az embolizációs csoportból pedig az Israelita Albert Einstein Kórházba utalnak, ahol kismedencei angiográfiát végeznek, felmérve a lehetséges anatómiai eltéréseket, majd egy A rektális artéria felső ágainak szuperszelektív katéterezése és ezen ágak tekercses embolizálása, majd az eljárás befejezése után kontrollált kismedencei angiográfia és kompresszió a szúrás helyén 30 percig. Az eljárást követően felmérik a technikai siker, valamint a korai és középtávú klinikai siker arányát, valamint a lehetséges szövődményeket.

3.5. Mintaszámítás Az irodalmi adatok alapján a vizuális analóg skála által megadott fájdalom várható értéke a műtét első 10 napján 4,2 volt a klasszikus Milligan-Morgan technikával végzett hemorrhoidectomián átesett betegeknél, 2,24-es variabilitással (DP = 2, 24 pontos) . A beavatkozáson átesett betegek várhatóan maximum 2 pontot mutatnak a fájdalomskálán ugyanebben az időszakban. 80%-os erővel és 95%-os megbízhatósággal – mindössze 20 alany szükséges a vizsgálathoz.

3.6. Randomizálás A betegek 2 csoportba történő besorolása véletlenszerű besorolás útján történik, minden blokkban 4 egyénből álló blokkokba, hogy csökkentsük a 2 csoport közötti variabilitást és esetleges összetévesztést.

4. Tájékozott hozzájárulás

Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni

5. Etikai megfontolások 5.1. Helsinki nyilatkozata

A részt vevő kutató gondoskodik arról, hogy ezt a programot a Helsinki Nyilatkozat, valamint az összes helyi és nemzeti szabályozás maradéktalan betartásával hajtsák végre.

5.2. Biztonság

5.2.1 Nemkívánatos események és szövődmények Az érettségi kritériumai A nemkívánatos események és szövődmények osztályozása a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) terminológiai kritériumai szerint történt (4.0; kiadás: 2009.05.28.) változat).

5.2.2. DSMB – Data Safety Monitoring Board A vizsgálat elsődleges biztonsági eredményét (a szúrási hely és a végbél ischaemia helyi szövődményei) egy független Data Safety Monitoring Board fogja felülvizsgálni, amely legalább egy általános sebészből/proktológusból és egy intervenciós vaszkuláris radiológusból áll. In locu analízist minden 10. kezelés alatt álló betegnél végeznek (a csoportok randomizálása szerint). A találkozó a toborzásnak megfelelően lesz megtervezve és ütemezése a résztvevők 1/4, 1/2, 3/4 részvételével (10 résztvevő, 20 résztvevő, 30 résztvevő)

6. Az adatok bizalmas kezelése A vizsgálatban részt vevő csapat kötelezettséget vállal arra, hogy az itt megjelenített összes információt bizalmasan kezeli, és az adatokat csak a jelen tanulmány meghatározott céljaira használja fel.