치질 질환 치료에서 상부 직장 동맥 색전술

제안 설명 1.1. 치질: 역학, 임상 양상 및 진단 평가: 정상적인 항문 채널에는 혈관, 평활근, 탄력 및 결합 조직으로 구성된 점막하층에 경미한 덩어리를 형성하는 3개의 고도로 혈관화된 영역(패드)이 있으며, 다음 위치에 있습니다. 왼쪽 측면, 오른쪽 전방 및 오른쪽 후방 사분면, 그리고 항문 자제에 기여합니다. 치질이라는 용어는 이러한 과혈관화된 패드가 비정상적이고 임상 증상을 일으키는 임상 상황을 말합니다.

증상이 있는 치질 질환의 정확한 질병 유병률은 확립하기 어렵습니다. 많은 증상이 있는 환자는 평가를 구하지 않는 반면, 다른 사람들은 다양한 항문직장 증상을 치질로 인한 것으로 간주하기 때문입니다. 일부 시리즈는 유병률을 4~40%로 추정합니다. 많은 환자들이 일생 동안 증상을 보이는 치핵을 나타내지만, 45세에서 65세 사이에 최고 발생률을 보이며 20세 이전에 발병하는 경우는 드뭅니다. 질병 발병 위험이 높은 것과 관련된 요인으로는 임신, 백인, 여성이 있습니다.

치질은 외치질과 내치핵으로 나눌 수 있습니다. 외치질은 양극(풍부하게 활력이 있는 층)으로 덮여 있고 치상선의 말단에 위치하며 주요 증상은 부종으로 불편함을 유발하고 국소 위생이 어려우며 혈전이 발생할 때 심한 통증을 나타낼 수도 있습니다. 내치핵은 치상선의 근위부에 위치하며 약하게 활성화된 항문직장 점막으로 둘러싸여 있으며, 혈전이 발생하고 탈출 및 괴사가 동반되는 경우를 제외하고는 거의 통증을 유발하지 않습니다. 종종 그들의 증상은 탈출증과 출혈입니다.

내치핵은 4등급으로 세분될 수 있습니다. 1등급은 항문 채널의 돌출부에 의해 정의되며 심한 운동 시 치상선 너머로 탈출을 보일 수 있습니다. 등급 2는 힘을 쏟을 때 치상선을 넘어 돌출하지만 자발적으로 감소하는 치질입니다. 3 등급은 수동 정복이 필요한 치상선을 넘어 돌출하는 치질입니다. 및 등급 4는 질식의 위험이 있는 비감소성 탈출 치질로 정의됩니다.

치질 질환 진단은 병력과 신체 검사 및 보완 검사를 결합한 것입니다. 신체 검사에는 활동 시 검사, 디지털 직장 검사(신생물 및 괄약근 경련과 같은 다른 질병을 배제하는 것 외에도 내부 및 외부 치질, 항문 채널 긴장 평가를 평가할 수 있음) 및 항문경 검사가 포함되어야 합니다. 보완적 검사 중 주로 다른 질환을 배제하기 위해 보완적 진단 시 굴곡성 직장 구불창자내시경, 대장내시경, 바륨 관장 등을 의뢰할 수 있다.

1.2. 치질: 기존 치료: 비수술 및 수술

치질 질환 환자에게 지시되는 치료는 질병 등급에 따라 다르며 임상적이거나 외과적일 수 있습니다. 비수술적 관리는 내치핵 및 외치핵(1~4등급) 환자에게 적용되며 국소 위생 개선, 과도한 운동 방지, 식습관 개선(식단에 더 많은 섬유질 포함), 완하제와의 병용 또는 병용으로 구성됩니다. 탈출된 외부 또는 내부 치질이 있는 환자는 임상적 조치와 고무 밴드 결찰, 경화 요법 및 전기 응고와 같은 보다 침습적인 조치의 조합으로 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.

외과적 관리는 임상적 조치에 실패한 환자와 3등급 및 4등급 치질 환자에서 가장 잘 지시되며 약 10%의 사례에서 지시됩니다. 고전적인 외과적 접근은 밀리건과 모건 기법을 통한 개복 수술적 교정으로 치핵에 영양을 공급하는 3개의 동맥 페디클을 가능한 한 높게 절제하고 결찰하는 것으로 성공률이 높고 재발률이 낮은 기법입니다. 그러나 심한 통증(처음 24시간 동안 약 6.1 ± 1.5의 통증 척도, 첫 대피 시 4.5 ± 1.5)과 정상 활동으로 돌아가기까지 긴 회복 기간(6.95 ± 3.6일)이 동반됩니다. 현재 수술 후 통증이 덜하고 덜 침습적인 두 가지 새로운 기술이 제안되었습니다. 요폐(1.9 ~ 5%) 직장-질 누공, 수혈이 필요한 출혈(1.5 ~ 9%), 외부 치질 혈전증(1.2 ~ 4.7%) 및 천공) 및 치질 동맥의 도플러 유도 선택적 결찰 내부 액세스 ; 그러나 이들은 10% 이상의 재발과 출혈, 요폐, 점막하 혈종, 균열, 농양과 같은 경우의 6~22%에서 합병증이 있습니다. 두 기술 모두 동맥류 감소와 치질 감소와 관련이 있습니다.

1.3. 치질: 치질 동맥 색전술

치질은 항문관 이행대에서 점막하 혈관형성의 병리학적 변화에 의해 형성된다는 개념에 기초하여 1994년 Galkin은 34명의 환자에서 상부 치질 분지의 색전술을 통해 치질 질환을 치료한 첫 사례를 보고하였으며, 24개월 추적관찰 후 재발 없이 재발하지 않았다. 위로.

최근에 Vidal et al 2014는 상부 직장 동맥 분지의 초선택적 색전술로 구성된 "자낭" 기술을 설명합니다. Emborrhoid 기술은 우측 총대퇴동맥 천자(5Fr 유도관 삽입)와 Simmons 카테터를 이용한 하부 장간막 동맥 카테터 삽입, 마이크로카테터로 하부 직장 동맥의 초선택적 카테터 삽입 및 Nester 0.018 코일로 색전술을 통해 수행되었습니다. 직경 3mm, 길이 3cm. 이 기술은 다학제적 논의 후 다른 임상적 또는 외과적 요법의 후보가 아닌 치질 질환 등급 2(10명), 3(3명) 및 4(1명)에 이차적인 장기 중증 직장 출혈이 있는 14명의 환자에서 수행되었습니다. . 기술적 성공은 100%의 사례에서 나타났습니다. 2개월에서 13개월 사이의 후속 조치 후 임상적 성공(출혈이 없거나 최소 출혈이며 환자가 잘 견딜 수 있음)이 사례의 72%(10/14)에서 발생했으며 통증이나 허혈 증상이 보이지 않았습니다. 4명의 환자가 새로운 출혈을 경험했으며, 이 중 2명은 새로운 색전술을 받았고 2명은 추가 치료를 거부했습니다.

Moussa 등은 치질 질환이 있는 30명의 환자에게 Vidal 등이 기술한 "emborrhoid" 기술로 상부 직장 동맥 색전술을 시행했고, 93%의 사례에서 즉각적인 기술적 성공이 관찰되었으며, 수술 후 기간 동안 통증이 없고 관련 합병증이 없었습니다. 직장 궤양, 항문 균열과 같은 천자 부위 또는 허혈성.

1.3.1. 기존의 외과적 치료와 관련된 합병증 기존의 외과적 치료와 관련하여 발생할 수 있는 초기 합병증은 통증, 요폐(2-36%), 장 변비, 출혈(0.03-6%) 및 감염(0.5-5.5%)입니다. 그리고 후기 합병증에는 항문 요실금(고창 및/또는 변- 2-12%) 및 항문 협착증(0-6%)이 포함될 수 있습니다.

1.3.2 상부 직장 동맥 색전술과 관련된 합병증: 상부 직장 동맥 색전술과 관련된 가능한 합병증은 천자 부위 및 잠재적인 직장 허혈과 관련이 있습니다. 그러나 코일을 사용하면 직장 허혈 증상이 보이지 않는 상부 직장 동맥에서 코일 색전술의 14가지 사례를 보고한 Vidal et al에 따르면 원위 색전술을 일으키지 않기 때문에 이 위험이 감소합니다.

2. 연구 목적: 주요 목적 2등급(힘을 주거나 배변할 때 항문 가장자리를 넘어 돌출하지만 자발적으로 감소함) 및 3급 치질(자발적으로 또는 힘을 주면 돌출되고 요구되는 수동 축소), 고전적인 기술(Milligan 및 Morgan 기술)을 통해 외과적 치료를 받는 환자와 단기 및 장기 결과를 연관시킵니다.

가설 상부직장동맥 색전술로 환자는 출혈, 통증 및 치질 패드 부종과 관련된 증상과 같은 증상의 감소 또는 완화를 경험할 것으로 예상됩니다. 또 다른 기대는 일상으로 돌아가는 일수가 줄어드는 것입니다.

3. 재료 및 방법 이 프로젝트는 Vidal et al. , 만성 출혈을 나타내는 치질 질환 환자를 위한 코일을 이용한 상부 직장 동맥 색전술로 구성되며 안전하고 효율적인 것으로 나타났습니다.

이 연구 프로젝트는 Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit 및 Vila Santa Catarina Municipal Hospital과 함께 개발될 예정이며, 병원 Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein에 언급된 외과적 치료가 필요한 2등급 및 3등급 치질 질환 환자에서 모집된 환자가 있습니다. 연구 프로토콜에 참여하는 것을 수락합니다. 환자들은 대장내시경과 함께 상세한 임상 및 항문학적 평가를 받은 후 무작위 방식으로 각 20명의 환자로 구성된 2개 그룹(색전술 또는 기존 수술 치료 그룹)에 배정됩니다. 색전술 그룹에 배정된 환자는 이스라엘 알버트 아인슈타인 병원의 혈류역학 부서로 보내져 상부 치질 동맥 색전술을 받도록 숙련된 중재방사선 팀(>5년 경력)에 의해 배정되고 기존 외과적 치료 그룹에 배정된 환자는 Hospital Vila Santa Catarina에서 숙련된 항문 전문의 팀(> 10년 경력)이 치료합니다.

후속 조치는 수술 후 7일 및 30일에 방문과 1, 3, 6 및 12개월에 전화 통화로 수행됩니다. 환자는 첫 주 동안 집에서 설문지를 작성하고 다음 순간에 Visual Analogue Scale을 통해 통증 증상을 평가합니다: 첫 대피, 첫 번째 및 세 번째 날, 사용 횟수와 횟수를 보고합니다. 진통제 및/또는 항염증제.

3.2. 포함 기준 임상 증상(빈혈, 지속성/재발성 출혈성 치질원 > 3개월, 재발성 치질성 혈전증의 삽화(> 2 삽화) 또는 관련 증상을 경험하는 내치핵 및/또는 외치핵이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자 치질 질환) 밴드 결찰 및/또는 적외선 광응고술의 외과적 적응증 및 금기 사항이 있는 경우 사전 동의서에 명시된 항목을 수락합니다.

3.3. 제외 기준 혈관 조영술 수행에 대한 금기증이 있는 환자(정맥 조영제에 대한 알레르기), 대동맥 죽상경화증 환자(대퇴 맥박 및 차동 도플러 혈관 조영술 또는 협착증이 20%) 환자 NSAID 또는 약한 오피오이드를 매일 사용하거나 이에 참여하기를 거부하는 환자 프로젝트는 이 연구에서 제외됩니다.

3.4. 연구 역학 기존 외과 치료 그룹의 환자는 빌라 산타 카타리나 병원에서 치질 질환에 대한 표준 치료를 받고 색전술 그룹의 환자는 이스라엘 앨버트 아인슈타인 병원으로 보내져 골반 혈관 조영술을 받고 가능한 해부학적 변형을 평가한 다음 상부 직장 동맥 분지의 초선택적 카테터 삽입 및 이 분지의 코일 색전술, 이후 제어된 골반 혈관조영술 및 시술 종료 후 천자 부위의 30분 압박. 시술 후 기술적 성공률과 초기 및 중기 임상 성공률과 잠재적인 합병증을 평가합니다.

3.5. 샘플 계산 문헌에 따르면 수술 첫 10일 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 제공된 통증의 예상 값은 2.24(DP = 2, 24 폰토스) . 시술을 받은 환자는 같은 기간에 통증 척도에서 최대 2점을 나타낼 것으로 예상됩니다. 80%의 검정력과 95%의 신뢰도로 연구에 20명의 피험자만 필요합니다.

3.6. 무작위화 두 그룹 사이의 가변성과 잠재적 혼란을 줄이기 위해 각 블록에 4명의 개인으로 구성된 블록에서 무작위화를 통해 두 그룹의 환자 할당이 수행됩니다.

4. 정보에 입각한 동의

모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.

5. 윤리적 고려사항 5.1. 헬싱키 선언

참여 연구원은 이 프로그램이 헬싱키 선언과 모든 지역 및 국가 규정을 완전히 준수하여 수행되도록 할 것입니다.

5.2. 안전

5.2.1 부작용 및 합병증 졸업 기준 부작용 및 합병증은 NIH(National Institutes of Health)(4.0; edition 28.05.2009)의 용어 기준에 따라 분류되었습니다. 버전).

5.2.2. DSMB - 데이터 안전성 모니터링 위원회 연구의 1차 안전성 결과(천공 부위 및 직장 허혈의 국소 합병증)는 최소 한 명의 일반 외과의/항문 전문의와 중재적 혈관 방사선 전문의로 구성된 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 검토합니다. 현장 분석은 (그룹의 무작위화에 따라) 치료를 받은 10명의 환자마다 수행될 것입니다. 회의는 모집에 따라 프로그래밍되며 참가자의 1/4, 1/2, 3/4 (각각 10 명, 20 명, 30 명)이 포함되어 일정이 잡힙니다.

6. 데이터의 기밀성 연구에 참여한 팀은 여기에 표시된 모든 정보를 기밀로 유지하고 이 연구의 특정 목적을 위해서만 데이터를 사용할 것을 서약합니다.