Embolização da Artéria Retal Superior no Tratamento da Doença Hemorroidária

Descrição da proposta 1.1. Hemorróidas: Epidemiologia, Apresentação Clínica e Avaliação Diagnóstica: No canal anal normal, existem três áreas altamente vascularizadas (almofadas), formando pequenas massas na submucosa composta por vasos sanguíneos, músculo liso e tecido elástico e conjuntivo, e estão localizadas na os quadrantes lateral esquerdo, anterior direito e posterior direito, e contribuem na continência anal. O termo hemorróidas refere-se a situações clínicas em que essas almofadas hipervascularizadas são anormais e causam sintomas clínicos.

A prevalência exata da doença hemorroidária sintomática é difícil de estabelecer, uma vez que muitos pacientes sintomáticos não procuram uma avaliação, enquanto outros atribuem sintomas anorretais variados como decorrentes de hemorróidas. Algumas séries estimam prevalência entre 4 e 40%. Embora muitos pacientes apresentem hemorróidas sintomáticas ao longo da vida, o pico de incidência ocorre entre 45 e 65 anos e seu desenvolvimento antes dos 20 anos é raramente frequente . Entre os fatores relacionados a um maior risco de desenvolver a doença estão: gravidez, raça branca, sexo feminino.

As hemorróidas podem ser divididas em externas e internas. As hemorróidas externas são recobertas por anoderma (camada ricamente enervada), localizam-se distalmente à linha dentada e têm como principais sintomas edema, causando desconforto e dificuldade de higiene local, podendo também apresentar dor intensa quando trombosada. As hemorróidas internas estão localizadas proximalmente à linha denteada e são revestidas por mucosa anorretal pouco enervada e raramente causam dor, exceto quando trombosadas e combinadas com prolapso e necrose; frequentemente seus sintomas são prolapso e sangramento.

As hemorróidas internas podem ser subdivididas em 4 graus: o grau 1 é definido por uma protuberância no canal anal e pode apresentar prolapso além da linha denteada em grandes esforços; grau 2 são hemorróidas que progridem além da linha denteada no esforço, mas reduzem espontaneamente; grau 3 são hemorróidas com prolapso além da linha denteada, necessitando de redução manual; e grau 4 são definidos por hemorróidas prolapsadas não redutoras, com risco de estrangulamento.

O diagnóstico da doença hemorroidária é baseado na história médica combinada com exame físico e exame complementar. O exame físico deve incluir inspeção aos esforços, toque retal (que permite avaliar hemorroidas internas e externas, avaliação do tônus ​​do canal anal, além de excluir outras doenças, como neoplasia e espasmo esfincteriano) e anuscopia. Dentre os exames complementares, a sigmoidoscopia retal flexível, a colonoscopia, o enema opaco podem ser solicitados no diagnóstico complementar, principalmente para descartar outras doenças.

1.2. Hemorróidas: tratamento convencional: não cirúrgico e cirúrgico

O tratamento indicado em pacientes com doença hemorroidária varia de acordo com o grau da doença, podendo ser clínico ou cirúrgico. O manejo não cirúrgico é indicado para pacientes com hemorróidas internas e externas (grau 1 a 4) e consiste em melhor higiene local, evitando esforço excessivo e melhorando hábitos alimentares (incluindo mais fibras na dieta), combinados ou não com drogas laxantes. Pacientes com hemorróidas externas ou internas prolapsadas podem se beneficiar ainda mais da combinação de medidas clínicas e medidas mais invasivas, como ligadura elástica, escleroterapia e eletrocoagulação.

O tratamento cirúrgico é mais indicado em pacientes com falha nas medidas clínicas e pacientes com hemorroidas graus 3 e 4, sendo indicado em cerca de 10% dos casos. A abordagem cirúrgica clássica é a correção cirúrgica aberta pela técnica de Milligan e Morgan, que consistiu na ressecção e ligadura o mais alto possível dos três pedículos arteriais que alimentam as hemorróidas, técnica que apresenta altas taxas de sucesso e baixas taxas de recorrência; entretanto, é acompanhada de dor intensa (com escala de dor nas primeiras 24 horas de aproximadamente 6,1 ± 1,5; na primeira evacuação 4,5 ± 1,5) e um período prolongado de recuperação para retorno às atividades normais (6,95 ± 3,6 dias). Atualmente, foram propostas duas novas técnicas menos invasivas e com dor pós-operatória menos intensa: a anopexia com grampeador circular (técnica de Longo - que consiste em interromper os ramos retais superiores e ressecar o anel mucoso retal, é menos invasiva, mas não isenta de complicações que podem variar de retenção urinária (1,9 a 5%) fístulas retal-vaginais, sangramentos com necessidade de transfusão sanguínea (1,5 a 9%), trombose hemorroidária externa (1,2 a 4,7%) e perfurações) e ligadura eletiva guiada por Doppler de artéria hemorroidária através acesso endoanal; entretanto, estes apresentam recidiva superior a 10% e complicações de 6 a 22% dos casos como: sangramento, retenção urinária, hematoma na submucosa, fissura, abscesso. Ambas as técnicas estão associadas à redução do fluxo arterial com subseqüente redução das hemorróidas.

1.3. Hemorróidas: Embolização da Artéria Hemorroidária

Baseado no conceito de que as hemorróidas são formadas por alterações patológicas na vascularização das bolsas submucosas na zona de transição do canal anal, Galkin em 1994 relatou os primeiros casos de tratamento da doença hemorroidária através da embolização dos ramos hemorroidários superiores em 34 pacientes, sem recidiva após 24 meses de seguimento. acima.

Recentemente, Vidal et al 2014 descrevem a técnica de "emborróide", que consiste na embolização superseletiva de ramos da artéria retal superior. A técnica da "emborróide" foi realizada através da punção da artéria femoral comum direita (introdução de introdutor 5Fr) e cateterização da artéria mesentérica inferior com cateter de Simmons, seguida de cateterização superseletiva das artérias retais inferiores com microcateter e embolização com molas Nester 0,018 com 2 e 3 mm de diâmetro e 3 cm de comprimento. Esta técnica foi realizada em 14 pacientes com sangramento retal grave de longa duração secundário a doença hemorroidária graus 2 (10 pacientes), 3 (3 pacientes) e 4 (1 paciente) que não eram candidatos a outras terapias clínicas ou cirúrgicas após discussão multidisciplinar . O sucesso técnico foi observado em 100% dos casos. Após seguimento entre 2 e 13 meses, o sucesso clínico (sem sangramento ou sangramento mínimo e bem tolerado pelo paciente) ocorreu em 72% (10/14) dos casos, sem dor ou sintomas isquêmicos. Quatro pacientes apresentaram novo sangramento, destes, 2 foram submetidos a nova embolização e 2 recusaram tratamento adicional.

Moussa et al realizaram embolização das artérias retais superiores com a técnica "emborróide" descrita por Vidal et al em 30 pacientes com doença hemorroidária e obteve sucesso técnico imediato em 93% dos casos, sem dor no pós-operatório e ausência de complicações relacionadas ao local da punção ou isquêmico, como ulceração retal, fissura anal.

1.3.1. Complicações Relacionadas ao Tratamento Cirúrgico Convencional As possíveis complicações precoces relacionadas aos tratamentos cirúrgicos convencionais são dor, retenção urinária (2-36%), constipação intestinal, sangramento (0,03-6%) e infecção (0,5-5,5%). E as complicações tardias podem incluir incontinência anal (flatulência e/ou fezes- 2-12%) e estenose anal (0-6%).

1.3.2 Complicações relacionadas à embolização da artéria retal superior: As possíveis complicações relacionadas à embolização da artéria retal superior estão relacionadas ao local da punção e à possível isquemia retal. No entanto, com o uso de molas, esse risco diminui, pois não causa embolização distal, conforme Vidal et al, que relataram 14 casos de embolização de molas em artérias retais superiores, sem sintomas de isquemia retal.

2. Objetivos do estudo: Objetivo principal Determinar a viabilidade da implementação da embolização da artéria retal superior no tratamento de pacientes com grau 2 (projetam-se além da borda anal com esforço ou defecação, mas reduzem espontaneamente) e 3 (projetam-se espontaneamente ou com esforço e requerem redução manual), relacionando seus resultados a curto e longo prazo com pacientes submetidos à correção cirúrgica pela técnica clássica (técnica de Milligan e Morgan).

Hipótese A expectativa é que, com a embolização da artéria retal superior, os pacientes apresentem diminuição ou remissão dos sintomas, como sangramento, dor e sintomas relacionados ao edema das almofadas hemorroidárias. Outra expectativa é que a diminuição do número de dias para o retorno às atividades diárias.

3. Materiais e Métodos Este projeto será desenvolvido utilizando a técnica "Emborrhoid" descrita por Vidal et al. , que consiste na embolização da artéria retal superior com coils para pacientes com doença hemorroidária apresentando sangramento crônico, e tem se mostrado seguro e eficaz .

Este projeto de pesquisa será desenvolvido em conjunto com o Hospital Israelita Albert Einstein - Unidade Morumbi e o Hospital Municipal Vila Santa Catarina, com pacientes recrutados de pacientes com doença hemorroidária graus 2 e 3 que necessitam de tratamento cirúrgico encaminhados para o Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein que aceitar participar do protocolo de pesquisa. Os pacientes passarão por uma avaliação clínica e proctológica detalhada, além da colonoscopia, e então serão divididos em 2 grupos com 20 pacientes cada (grupos de embolização ou tratamento cirúrgico convencional) de forma aleatória. Os pacientes designados para o grupo de embolização serão encaminhados ao setor de hemodinâmica do Hospital Israelita Albert Einstein - Unidade Morumbi para serem submetidos à embolização da artéria hemorroidária superior, por uma equipe de radiologia intervencionista experiente (> 5 anos de experiência) e os pacientes designados para o grupo de tratamento cirúrgico convencional serão tratados no Hospital Vila Santa Catarina por equipe de proctologistas experientes (> 10 anos de experiência).

O acompanhamento será feito com visitas nos dias 7 e 30 do pós-operatório, bem como ligações telefônicas em 1, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes preencherão um questionário em casa durante a primeira semana, para avaliar seus sintomas de dor por meio da Escala Visual Analógica, nos seguintes momentos: primeira evacuação, primeiro e terceiro dias, e relatar o número e número de vezes que foi necessário usar analgésico e/ou anti-inflamatório.

3.2. Critérios de inclusão Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, com hemorroidas internas e/ou externas apresentando sintomas clínicos (anemia, sangramento persistente/recorrente de origem hemorroidária > 3 meses, episódios de trombose hemorroidária recorrente (> 2 episódios) ou sintomas associados de doença hemorroidária) com indicação cirúrgica e contraindicação de ligadura elástica e/ou fotocoagulação infravermelha aceitando os itens apontados no termo de consentimento livre e esclarecido.

3.3. Critérios de exclusão Pacientes com contraindicação para realização de angiografia (alergia a contraste intravenoso), pacientes com aterosclerose aórtica (pulso femoral e angiografia Doppler diferencial ou com estenose 20%) pacientes em uso diário de AINEs ou opioides fracos ou que se recusam a participar deste projeto será excluído deste estudo.

3.4. Dinâmica do estudo Os pacientes do grupo de tratamento cirúrgico convencional serão submetidos ao tratamento padrão para doença hemorroidária no Hospital Vila Santa Catarina e os pacientes do grupo de embolização serão encaminhados ao Hospital Israelita Albert Einstein, onde serão submetidos a angiografia pélvica, avaliando possíveis variações anatômicas, seguida de cateterização superseletiva dos ramos da artéria retal superior e embolização desses ramos com coil, seguida de angiografia pélvica controlada e compressão por 30 minutos do local da punção após o término do procedimento. Após o procedimento, serão avaliadas as taxas de sucesso técnico e clínico precoce e intermediário, bem como as possíveis complicações.

3.5. Cálculo da amostra Com base na literatura, o valor esperado da dor dada pela escala visual analógica nos primeiros 10 dias de cirurgia foi de 4,2 em pacientes submetidos à hemorroidectomia pela técnica clássica de Milligan-Morgan, com variabilidade de 2,24 (DP = 2, 24 pontos). Espera-se que os pacientes submetidos ao procedimento apresentem no máximo 2 pontos na escala de dor no mesmo período. Com 80% de poder e 95% de confiança - são necessários apenas 20 indivíduos para o estudo.

3.6. Randomização A alocação dos pacientes nos 2 grupos será realizada por randomização, em blocos compostos por 4 indivíduos em cada bloco, a fim de reduzir a variabilidade e potencial confusão entre os 2 grupos.

4. Consentimento Informado

Todos os pacientes devem receber consentimento informado

5. Considerações Éticas 5.1. Declaração de Helsinque

O pesquisador participante garantirá que este programa seja conduzido em total conformidade com a Declaração de Helsinki e todos os regulamentos locais e nacionais.

5.2. Segurança

5.2.1 Critérios de graduação de eventos adversos e complicações Os eventos adversos e complicações foram classificados de acordo com os critérios de terminologia do National Institutes of Health (NIH) (4.0; edição 28.05.2009 versão).

5.2.2. DSMB - Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados O resultado primário de segurança do estudo (complicações locais do local da punção e isquemia retal) será analisado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente, composto por pelo menos um cirurgião geral/proctologista e um radiologista vascular intervencionista. Serão realizadas análises in locu a cada 10 pacientes submetidos ao tratamento (conforme randomização dos grupos). A reunião será programada de acordo com o recrutamento e será agendada com a inclusão de 1/4, 1/2, 3/4 dos participantes (10 participantes, 20 participantes, 30 participantes respetivamente)

6. Confidencialidade dos dados A equipa envolvida no estudo compromete-se a manter em sigilo toda a informação aqui apresentada, bem como a utilizar os dados apenas para os fins específicos deste estudo.