Embolisering av øvre rektalarterie ved behandling av hemorrhoidal sykdom

Forslagsbeskrivelse 1.1. Hemorroider: Epidemiologi, klinisk presentasjon og diagnostisk vurdering: I den normale analkanalen er det tre svært vaskulariserte områder (pads), som danner små masser i submucosa laget av blodårer, glatt muskulatur og elastisk vev og bindevev, og er lokalisert kl. venstre laterale, høyre fremre og høyre bakre kvadranter, og bidrar til analkontinens . Begrepet hemoroider refererer til kliniske situasjoner der disse hypervaskulariserte putene er unormale og forårsaker kliniske symptomer.

Den nøyaktige sykdomsprevalensen av symptomatisk hemorroidesykdom er vanskelig å fastslå, siden mange symptomatiske pasienter ikke søker en vurdering, mens andre tildeler varierte anorektale symptomer som følge av hemoroider. Noen serier anslår prevalens mellom 4 og 40 %. Selv om mange pasienter vil utvise symptomatiske hemorroider gjennom livet, forekommer den høyeste forekomsten mellom 45 og 65 år og utviklingen før 20 år er sjelden hyppig. Blant faktorene knyttet til en høyere risiko for å utvikle sykdommen er: graviditet, hvit rase, kvinner.

Hemorroider kan deles inn i ytre og indre. Eksterne hemoroider er dekket av anoderm (rikt enervert lag), er lokalisert distalt til dentate linjen og deres hovedsymptomer er ødem, forårsaker ubehag og vanskelig lokal hygiene, som også kan vise en intens smerte ved trombosering. Interne hemoroider er lokalisert proksimalt til dentate linjen og er foret med dårlig enervert anorektal slimhinne, og forårsaker sjelden smerte, bortsett fra ved trombosering og kombinert med prolaps og nekrose; ofte er symptomene deres prolaps og blødning.

Interne hemoroider kan deles inn i 4 grader: grad 1 er definert av en fremspring i analkanalen og kan vise prolaps utenfor dentate linjen ved stor anstrengelse; grad 2 er hemoroider som prolapser utover tannlinjen ved anstrengelse, men reduseres spontant; grad 3 er hemoroider som prolapser utover dentate linjen, og krever manuell reduksjon; og grad 4 er definert av ikke-reduserende prolapsende hemoroider, med risiko for kvelning.

Diagnose av hemoroidesykdom er basert på sykehistorie kombinert med fysisk undersøkelse og komplementær undersøkelse. Fysisk undersøkelse bør omfatte inspeksjon ved anstrengelse, digital rektalundersøkelse (som tillater en vurdering av interne og eksterne hemoroider, vurdering av analkanaltonus, i tillegg til å utelukke andre sykdommer, som neoplasma og sphincter spasmer) og anoskopi. Blant komplementære tester kan fleksibel rektal sigmoidoskopi, koloskopi, bariumklyster bli bedt om ved komplementær diagnose, hovedsakelig for å utelukke andre sykdommer.

1.2. Hemorroider: konvensjonell behandling: ikke-kirurgisk og kirurgisk

Behandlingen som er indisert hos pasienter med hemorrhoidal sykdom varierer i henhold til sykdomsgraden, og den kan være klinisk eller kirurgisk. Ikke-kirurgisk behandling er indisert for pasienter med indre og ytre hemoroider (grad 1 til 4) og består i bedre lokal hygiene, unngåelse av overdreven anstrengelse og forbedring av matvaner (inkludert flere fibre i kostholdet), kombinert eller ikke med avføringsmidler. Pasienter med prolapsende ytre eller indre hemorroider kan ha ytterligere nytte av kombinasjonen av kliniske tiltak og mer invasive tiltak som gummibåndligering, skleroterapi og elektrokoagulasjon.

Kirurgisk behandling er best indisert hos pasienter som svikter kliniske tiltak og pasienter med grad 3 og 4 hemoroider, og er indisert i omtrent 10 % av tilfellene. Den klassiske kirurgiske tilnærmingen er en åpen kirurgisk korreksjon gjennom Milligan og Morgan-teknikk, som omfattet reseksjon og ligering så høyt som mulig av de tre arterielle pediklene som mater hemoroidene, en teknikk som har høy suksessrate og lav tilbakefallsrate; det er imidlertid ledsaget av intens smerte (med smerteskala i de første 24 timene på ca. 6,1 ± 1,5; i den første evakueringen 4,5 ± 1,5) og en forlenget restitusjonsperiode for å gå tilbake til normale aktiviteter (6,95 ± 3,6 dager). For tiden ble to mindre invasive nye teknikker med mindre intense postoperative smerter foreslått: anopeksi med sirkulær stiftemaskin (Longos teknikk- som består av å avbryte de overordnede rektale grenene og reseksjonere den rektale slimhinneringen, den er mindre invasiv, men ikke fri for komplikasjoner som kan variere fra urinretensjon (1,9 til 5 %) rektale-vaginale fistler, blødninger som krever blodoverføring (1,5 til 9 %), ekstern hemorroideal trombose (1,2 til 4,7 %) og perforeringer) og dopplerveiledet elektiv ligering av hemorroidearterie gjennom endoanal tilgang ; disse har imidlertid et residiv høyere enn 10 % og komplikasjoner fra 6 til 22 % av tilfellene som: blødning, urinretensjon, hematom i submucosa, fissur, abscess. Begge teknikkene er assosiert med reduksjon av arteriell strømning med påfølgende reduksjon av hemoroider.

1.3. Hemorroider: Embolisering av hemorroider

Basert på konseptet om at hemoroider dannes av patologiske endringer i vaskularisering av submukosale puter i overgangssonen for analkanal, rapporterte Galkin i 1994 de første tilfellene av behandling av hemorroidesykdom gjennom embolisering av øvre hemorroidegrener hos 34 pasienter, uten tilbakefall etter 24 måneders oppfølging. opp.

Nylig beskriver Vidal et al 2014 "emborrhoid"-teknikken, bestående av superselektiv embolisering av øvre rektale arteriegrener. "Emborrhoid"-teknikk ble utført gjennom høyre felles femoral arteriepunktur (innsetting av en 5Fr introduser) og kateterisering av nedre mesenterial arterie med et Simmons kateter, etterfulgt av en superselektiv kateterisering av nedre rektale arterier med et mikrokateter og embolisering med Nester 0,018 spoler med 2 og 3 mm i diameter og 3 cm lang. Denne teknikken ble utført på 14 pasienter med langvarig alvorlig rektal blødning sekundært til hemorroidesykdom grad 2 (10 pasienter), 3 (3 pasienter) og 4 (1 pasient) som ikke var kandidater til annen klinisk eller kirurgisk behandling etter en tverrfaglig diskusjon . Den tekniske suksessen ble sett i 100 % av tilfellene. Etter en oppfølging mellom 2 og 13 måneder forekom klinisk suksess (ingen blødning eller minimal blødning og godt tolerert av pasienten) i 72 % (10/14) av tilfellene, uten at smerte eller iskemiske symptomer ble sett. Fire pasienter fikk ny blødning, av disse gjennomgikk 2 ny embolisering og 2 nektet videre behandling.

Moussa et al utførte embolisering av øvre rektale arterier med "emborrhoid"-teknikken beskrevet av Vidal et al hos 30 pasienter med hemorrhoidal sykdom, og en umiddelbar teknisk suksess ble observert i 93 % av tilfellene, uten smerte i den postoperative perioden og fravær av komplikasjoner relatert. til punkteringssted eller iskemisk, slik som rektal sårdannelse, analfissur.

1.3.1. Komplikasjoner relatert til konvensjonell kirurgisk behandling De mulige tidlige komplikasjonene relatert til konvensjonelle kirurgiske behandlinger er smerte, urinretensjon (2-36 %), tarmforstoppelse, blødning (0,03- 6 %) og infeksjon (0,5-5,5 %). Og de sene komplikasjonene kan inkludere anal inkontinens (oppblåsthet og/eller avføring - 2-12%) og anal stenose (0-6%).

1.3.2 Komplikasjoner relatert til embolisering av øvre rektalarterie: De mulige komplikasjonene relatert til embolisering av øvre rektalarterie er relatert til punkteringsstedet og potensiell rektal iskemi. Ved bruk av spiraler reduseres imidlertid denne risikoen, siden den ikke forårsaker distal embolisering, som per Vidal et al., som rapporterte 14 tilfeller av spiralembolisering ved øvre rektale arterier, uten noen rektal iskemisymptomer.

2. Studiemål: Hovedmål Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere øvre rektal arterieembolisering i behandlingen av pasienter med grad 2 (stikker utover analkanten ved belastning eller avføring, men reduserer spontant) og 3 hemoroider (stikker ut spontant eller med belastning og krever manuell reduksjon), relatert til kort- og langsiktige utfall med pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon gjennom den klassiske teknikken (Milligan og Morgan-teknikk).

Hypotese Forventningen er at pasienter ved embolisering av øvre rektalarterie opplever en reduksjon eller remisjon av symptomer, som blødning, smerte og symptomer relatert til ødem i hemorrhoidal pads. En annen forventning er at nedgangen i antall dager å gå tilbake til daglige aktiviteter.

3. Materialer og metoder Dette prosjektet vil bli utviklet ved å bruke "Emborrhoid"-teknikken beskrevet av Vidal et al. , bestående av embolisering av øvre rektalarterie med spiraler for pasienter med hemorroidesykdom som viser kronisk blødning, og det har vist seg å være trygt og effektivt.

Dette forskningsprosjektet vil bli utviklet sammen med Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit og Vila Santa Catarina Municipal Hospital, med pasienter rekruttert fra grad 2 og 3 hemorroidepasienter som trenger kirurgisk behandling henvist til Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein som godta å ta del i forskningsprotokollen. Pasientene vil gjennomgå en detaljert klinisk og proktologisk evaluering, i tillegg til koloskopi, og vil deretter bli tildelt 2 grupper med 20 pasienter hver (embolisering eller konvensjonelle kirurgiske behandlingsgrupper) på en tilfeldig måte. Pasienter som er tildelt emboliseringsgruppen vil bli henvist til hemodynamikkavdelingen ved Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit for å gjennomgå embolisering av øvre hemorroidearterie, av et erfarent intervensjonsradiologiteam (>5 års erfaring) og pasienter som blir tildelt konvensjonell kirurgisk behandlingsgruppe behandlet ved Hospital Vila Santa Catarina av et erfarent proktologteam (> 10 års erfaring).

Oppfølging vil bli utført med besøk på postoperative dag 7 og 30, samt telefoner ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema hjemme i løpet av den første uken, for å evaluere smertesymptomene gjennom Visual Analogue Scale, ved følgende øyeblikk: første evakuering, første og tredje dag, og rapportere antall og antall ganger det var nødvendig å bruke smertestillende og/eller betennelsesdempende medisiner.

3.2. Inklusjonskriterier Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år, med indre og/eller eksterne hemoroider som opplever kliniske symptomer (anemi, vedvarende/tilbakevendende blødning hemorroide kilde > 3 måneder, episoder med tilbakevendende hemorroide trombose (> 2 episoder) eller assosiert med symptomer på hemorrhoidal sykdom) med kirurgisk indikasjon og kontraindikasjon for båndligering og/eller fotokoagulasjon infrarød som aksepterer elementene som er angitt i skjemaet for informert samtykke.

3.3. Eksklusjonskriterier Pasienter med kontraindikasjoner for angiogramytelse (allergi mot intravenøs kontrast), pasienter med aorta aterosklerose (femoral puls og forskjell Doppler angiografi eller med stenose 20%) pasienter i daglig bruk av NSAIDs eller svake opioider eller som nekter å delta i dette prosjektet vil bli ekskludert fra denne studien.

3.4. Studiedynamikk Pasienter fra konvensjonell kirurgisk behandlingsgruppe vil gjennomgå standardbehandling for hemorroidesykdom ved Hospital Vila Santa Catarina og pasienter fra emboliseringsgruppen vil bli henvist til Hospital Israelita Albert Einstein, hvor de vil gjennomgå bekkenangiogram, vurdere mulige anatomiske variasjoner, etterfulgt av en superselektiv kateterisering av øvre rektale arteriegrener og spoleembolisering av disse grenene, etterfulgt av en kontrollert bekkenangiografi og kompresjon i 30 minutter av stikkstedet etter endt prosedyre. Etter prosedyren vil graden av teknisk suksess og tidlig og mellomlang klinisk suksess bli vurdert, samt potensielle komplikasjoner.

3.5. Prøveberegning Basert på litteraturen var den forventede smerteverdien gitt av den visuelle analoge skalaen på de første 10 dagene av operasjonen 4,2 hos pasienter som ble utført for hemoroidektomi ved bruk av den klassiske Milligan-Morgan-teknikken, med variasjonen på 2,24 (DP = 2, 24 pontoer). Det forventes at pasienter som har gjennomgått prosedyren har maksimalt 2 poeng på smerteskala i samme periode. Med 80 % kraft og 95 % selvtillit - kreves det bare 20 fag for studiet.

3.6. Randomisering Tildeling av pasienter i de 2 gruppene vil bli utført gjennom randomisering, i blokker bestående av 4 individer i hver blokk, for å redusere variabiliteten og potensiell forvirring mellom de 2 gruppene.

4. Informert samtykke

Alle pasienter bør gis informert samtykke

5. Etiske vurderinger 5.1. Helsinki-erklæringen

Den deltakende forskeren vil sikre at dette programmet vil bli gjennomført i full overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og alle lokale og nasjonale forskrifter.

5.2. Sikkerhet

5.2.1 Bivirkninger og komplikasjoner Gradueringskriterier Bivirkninger og komplikasjoner ble klassifisert i henhold til terminologikriteriene til National Institutes of Health (NIH) (4.0; utgave 28.05.2009) versjon).

5.2.2. DSMB – Data Safety Monitoring Board Det primære sikkerhetsresultatet av studien (lokale komplikasjoner av punkteringssted og rektal iskemi) vil bli gjennomgått av et uavhengig Data Safety Monitoring Board, sammensatt av minst én generell kirurg/proktolog og én intervensjonsvaskulær radiolog. In locu-analyser vil bli utført for hver 10. pasient som sendes til behandling (i henhold til randomisering av gruppene). Møtet vil bli programmert i henhold til rekrutteringen og vil være planlagt med inkludering av 1/4, 1/2, 3/4 av deltakerne (henholdsvis 10 deltakere, 20 deltakere, 30 deltakere)

6. Konfidensialitet av data Teamet som er involvert i studien lover å holde all informasjonen som vises her under konfidensialitet, samt å bruke dataene kun til de spesifikke formålene med denne studien.