营养补充剂 Lycoderm 对皮肤参数影响的评价 (Lycoderm)
2019年6月30日 更新者：LycoRed Ltd.
一项为期 16 周的双盲、随机、安慰剂对照研究，评估营养补充剂 Lycoderm 对健康女性受试者皮肤参数的影响
类胡萝卜素和多酚被认为对皮肤健康具有积极作用。
这些植物营养素的来源是水果和蔬菜。
它们被广泛用作皮肤保护剂，补充类胡萝卜素已证明可以防止紫外线辐射引起的红斑。
紫外线辐射会在皮肤中产生活性氧，从而诱导可能损害细胞周期、细胞生长以及再生或修复过程的细胞信号。
研究概览
详细说明
面部在人类社会交流以及人类如何被认为具有吸引力方面起着不可或缺的作用。 除了结构性面部特征外，研究表明，皮肤外观在美感中具有很高的权重，主要由其颜色和表面形貌决定。 衰老是由两个过程引起的，内在的和外在的。 太阳是外在老化的主要原因，也被证明可以改变内在或自然老化的正常过程。 在分子水平上，已经提出了各种假设来解释衰老，其中自由基理论最为突出。 自由基理论解决了生命系统内在生物不稳定性的概念，其中自由基和其他活性氧 (ROS) 破坏生物分子，这种破坏导致皮肤（以及其他系统）老化。
本研究的目的是检查口服抗氧化剂补充剂对皮肤老化和皮肤状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Port Chester、New York、美国、10573
- International Research Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 55 岁之间的女性，包括入学时
- 根据研究者的评估，受试者一般健康状况良好，没有可能影响研究参与的严重疾病。
- BMI <30 kg/m2 的受试者
- 不吸烟者（自我报告）
- 同意维持目前的饮食方案
- 同意维持目前的美容方案
- 皮肤类型 II/III。
- 由 Baseline 的专家分级员确定的皮肤暗沉、缺乏光泽、肤色不均、细纹和皱纹的受试者。
排除标准：
- 已知对大豆、椰子、西红柿或迷迭香过敏的受试者。
- 不愿意维持当前饮食方案的受试者
- 在研究开始前的一个月内接受过大量日光浴或计划在研究期间过度暴露在阳光下或使用日光浴床/晒黑棚的受试者。
- 在筛选前 2 个月内接受过注射剂（如保妥适或其他填充剂）手术或计划在研究期间接受此类手术的受试者。
- 体重急剧变化的受试者（筛选前 1 个月或研究期间体重变化大于 10%
- 筛查前一个月摄入维生素或膳食补充剂（尤其是维生素 D3、类胡萝卜素）
- 吸收不良疾病、肝脏疾病或脂质代谢疾病的病史。
- 光敏性疾病史。
- 根据主要研究者（在研究期间或之前）使用与研究程序相互作用的药物。
- 目前正在参加研究或在研究前的最后 3 个月内参加过任何其他临床研究的受试者
- 患有急性或慢性疾病或身体状况（包括皮肤病）的受试者，在首席研究员看来，这可能会使她面临风险或影响研究结果。
- 过敏反应史、皮肤过敏史和/或已知对化妆品成分、洗浴用品、防晒霜等过敏。
- 免疫功能低下的受试者。
- 在筛查访问前的最后三个月内开始激素替代疗法的女性。
- 在筛选访视前使用口服避孕药不到三个月或在基线访视前三个月内改变避孕方法或计划在研究期间修改避孕方法的女性。
17.已知怀孕、哺乳期或计划在六个月内怀孕的妇女。 在研究期间怀孕的受试者必须立即通知首席研究员，并将被排除在研究之外。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狼毒
软凝胶含有营养补充剂
|
软凝胶含有营养补充剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含活性成分的软凝胶
|
不含活性成分的软凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善皮肤水分
大体时间：16周
|
仪器评估（Corneometer）
|
16周
|
|
改善皮肤光滑度和质地
大体时间：16周
|
图像分析（Antera）
|
16周
|
|
改善细纹和皱纹
大体时间：16周
|
图像分析（清晰度）
|
16周
|
|
改善皮肤屏障功能
大体时间：16周
|
仪器评估（VapoMeter）
|
16周
|
|
改善皮肤厚度和密度
大体时间：16周
|
仪器评估（DermaScan 超声）
|
16周
|
|
增加真皮血红蛋白
大体时间：16周
|
仪器评估（SIAScope）。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert Frumento, Phd、IRSI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月17日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月30日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4158LY0817
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤护理的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的