- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402373
Evaluación del Suplemento Nutricional Lycoderm sobre su Impacto en los Parámetros de la Piel (Lycoderm)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 16 semanas de duración que evalúa el suplemento nutricional Lycoderm sobre su impacto en los parámetros de la piel en mujeres sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rostro tiene un papel integral en la comunicación social humana y en cómo los humanos son percibidos como atractivos. Además de las características faciales estructurales, los estudios han demostrado que la apariencia de la piel tiene un gran peso en la percepción de la belleza y está determinada principalmente por su coloración y la topografía de la superficie. El envejecimiento es causado por dos procesos, intrínseco y extrínseco. El sol es la principal causa del envejecimiento extrínseco y también se ha demostrado que altera el curso normal del envejecimiento intrínseco o natural. A nivel molecular, se han propuesto varias hipótesis para explicar el envejecimiento, destacando la teoría de los radicales libres. La teoría de los radicales libres aborda el concepto de inestabilidad biológica intrínseca de los sistemas vivos, en la que los radicales libres y otras especies reactivas de oxígeno (ROS) dañan las biomoléculas, y este daño provoca el envejecimiento de la piel (así como de otros sistemas).
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de un suplemento antioxidante oral sobre el envejecimiento y el estado de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 35 y 55 años, inclusive al momento de la inscripción
- Sujetos con buena salud general sin enfermedades graves que puedan interferir con la participación en el estudio según la evaluación del investigador.
- Sujetos con IMC <30 kg/m2
- No fumadores (autoinformados)
- Aceptar mantener el régimen dietético actual
- Aceptar mantener el régimen cosmético actual
- Tipo de piel II/ III.
- Sujetos con piel opaca, falta de luminosidad, tono de piel desigual, líneas y arrugas según lo determinado por un calificador experto en Baseline.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias conocidas a la soja, el coco, los tomates o el romero.
- Sujetos que no están dispuestos a mantener el régimen dietético actual
- Sujetos que tomaron mucho sol en el mes anterior al inicio del estudio o que planean tener una exposición excesiva al sol o usar una cama/cabina de bronceado durante el estudio.
- Sujetos que se sometieron a procedimientos con inyectables como Botox u otros rellenos en los 2 meses anteriores a la selección o que planean someterse a dichos procedimientos durante el estudio.
- Sujetos con cambios drásticos en el peso corporal (más del 10 % 1 mes antes de la selección o durante el estudio)
- Ingesta de suplementos vitamínicos o dietéticos (especialmente vitamina D3, carotenoides) durante el mes anterior a la selección
- Antecedentes de enfermedades de malabsorción, enfermedades del hígado o enfermedades del metabolismo de los lípidos.
- Antecedentes de trastornos fotosensibilizantes.
- Uso de medicamentos que interactúan con los procedimientos del estudio según el investigador principal (durante o antes del estudio).
- Sujetos que participan actualmente en un estudio o que han participado en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 3 meses antes del estudio
- Sujetos que tengan una enfermedad o condición médica aguda o crónica, incluidos problemas dermatológicos, que podrían ponerla en riesgo en opinión del Investigador Principal o comprometer los resultados del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, sensibilización de la piel y/o alergias conocidas a ingredientes cosméticos, artículos de tocador, protectores solares, etc.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Mujer que inició Terapia de Reemplazo Hormonal en los últimos tres meses anteriores a la visita de selección.
- Mujer que usa anticonceptivos orales durante menos de tres meses antes de la visita de selección o que ha cambiado su método anticonceptivo dentro de los tres meses anteriores a la visita de referencia o planea modificar su tratamiento anticonceptivo durante la duración del estudio.
17. Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los seis meses. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio deben informar al Investigador Principal de inmediato y serán excluidas del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lycoderm
gel suave contiene suplemento nutricional
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gel suave contiene suplemento nutricional
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Gel suave sin principios activos
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gel suave sin principios activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación instrumental (corneómetro)
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16 semanas
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Mejora la tersura y textura de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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análisis de imagen (Antera)
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16 semanas
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Mejora las líneas y arrugas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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análisis de imagen (claridad)
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16 semanas
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Mejora la función de barrera de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación instrumental (VapoMeter)
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16 semanas
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Mejora el grosor y la densidad de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluación instrumental (Ultrasonido DermaScan)
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16 semanas
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Aumenta la hemoglobina dérmica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluación instrumental (SIAScope).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Frumento, Phd, IRSI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4158LY0817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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