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Evaluación del Suplemento Nutricional Lycoderm sobre su Impacto en los Parámetros de la Piel (Lycoderm)

30 de junio de 2019 actualizado por: LycoRed Ltd.

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 16 semanas de duración que evalúa el suplemento nutricional Lycoderm sobre su impacto en los parámetros de la piel en mujeres sanas

Se supone que los carotenoides y los polifenoles tienen un papel activo en la salud de la piel. Las fuentes de estos fitonutrientes son las frutas y verduras. Se aplican ampliamente como protectores de la piel y se ha demostrado que la suplementación con carotenoides protege contra el eritema causado por la radiación UV. La radiación UV genera especies reactivas de oxígeno en la piel, lo que induce una señalización celular que puede afectar el ciclo celular, el crecimiento celular y los procesos de regeneración o reparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rostro tiene un papel integral en la comunicación social humana y en cómo los humanos son percibidos como atractivos. Además de las características faciales estructurales, los estudios han demostrado que la apariencia de la piel tiene un gran peso en la percepción de la belleza y está determinada principalmente por su coloración y la topografía de la superficie. El envejecimiento es causado por dos procesos, intrínseco y extrínseco. El sol es la principal causa del envejecimiento extrínseco y también se ha demostrado que altera el curso normal del envejecimiento intrínseco o natural. A nivel molecular, se han propuesto varias hipótesis para explicar el envejecimiento, destacando la teoría de los radicales libres. La teoría de los radicales libres aborda el concepto de inestabilidad biológica intrínseca de los sistemas vivos, en la que los radicales libres y otras especies reactivas de oxígeno (ROS) dañan las biomoléculas, y este daño provoca el envejecimiento de la piel (así como de otros sistemas).

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de un suplemento antioxidante oral sobre el envejecimiento y el estado de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
        • International Research Services, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre las edades de 35 y 55 años, inclusive al momento de la inscripción
  2. Sujetos con buena salud general sin enfermedades graves que puedan interferir con la participación en el estudio según la evaluación del investigador.
  3. Sujetos con IMC <30 kg/m2
  4. No fumadores (autoinformados)
  5. Aceptar mantener el régimen dietético actual
  6. Aceptar mantener el régimen cosmético actual
  7. Tipo de piel II/ III.
  8. Sujetos con piel opaca, falta de luminosidad, tono de piel desigual, líneas y arrugas según lo determinado por un calificador experto en Baseline.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con alergias conocidas a la soja, el coco, los tomates o el romero.
  2. Sujetos que no están dispuestos a mantener el régimen dietético actual
  3. Sujetos que tomaron mucho sol en el mes anterior al inicio del estudio o que planean tener una exposición excesiva al sol o usar una cama/cabina de bronceado durante el estudio.
  4. Sujetos que se sometieron a procedimientos con inyectables como Botox u otros rellenos en los 2 meses anteriores a la selección o que planean someterse a dichos procedimientos durante el estudio.
  5. Sujetos con cambios drásticos en el peso corporal (más del 10 % 1 mes antes de la selección o durante el estudio)
  6. Ingesta de suplementos vitamínicos o dietéticos (especialmente vitamina D3, carotenoides) durante el mes anterior a la selección
  7. Antecedentes de enfermedades de malabsorción, enfermedades del hígado o enfermedades del metabolismo de los lípidos.
  8. Antecedentes de trastornos fotosensibilizantes.
  9. Uso de medicamentos que interactúan con los procedimientos del estudio según el investigador principal (durante o antes del estudio).
  10. Sujetos que participan actualmente en un estudio o que han participado en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 3 meses antes del estudio
  11. Sujetos que tengan una enfermedad o condición médica aguda o crónica, incluidos problemas dermatológicos, que podrían ponerla en riesgo en opinión del Investigador Principal o comprometer los resultados del estudio.
  12. Antecedentes de reacciones alérgicas, sensibilización de la piel y/o alergias conocidas a ingredientes cosméticos, artículos de tocador, protectores solares, etc.
  13. Sujetos inmunocomprometidos.
  14. Mujer que inició Terapia de Reemplazo Hormonal en los últimos tres meses anteriores a la visita de selección.
  15. Mujer que usa anticonceptivos orales durante menos de tres meses antes de la visita de selección o que ha cambiado su método anticonceptivo dentro de los tres meses anteriores a la visita de referencia o planea modificar su tratamiento anticonceptivo durante la duración del estudio.

17. Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los seis meses. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio deben informar al Investigador Principal de inmediato y serán excluidas del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lycoderm
gel suave contiene suplemento nutricional
gel suave contiene suplemento nutricional
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Gel suave sin principios activos
gel suave sin principios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación instrumental (corneómetro)
16 semanas
Mejora la tersura y textura de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
análisis de imagen (Antera)
16 semanas
Mejora las líneas y arrugas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
análisis de imagen (claridad)
16 semanas
Mejora la función de barrera de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación instrumental (VapoMeter)
16 semanas
Mejora el grosor y la densidad de la piel.
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación instrumental (Ultrasonido DermaScan)
16 semanas
Aumenta la hemoglobina dérmica
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación instrumental (SIAScope).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Frumento, Phd, IRSI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4158LY0817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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