- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402373
Evaluatie van het voedingssupplement Lycoderm op de impact ervan op huidparameters (Lycoderm)
Een 16 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het voedingssupplement Lycoderm op de impact ervan op huidparameters bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gezicht speelt een integrale rol in menselijke sociale communicatie en hoe mensen als aantrekkelijk worden ervaren. Naast structurele gelaatstrekken, hebben onderzoeken aangetoond dat het uiterlijk van de huid een grote rol speelt bij de perceptie van schoonheid en voornamelijk wordt bepaald door de kleuring en de topografie van het oppervlak. Veroudering wordt veroorzaakt door twee processen, intrinsiek en extrinsiek. De zon is de primaire oorzaak van extrinsieke veroudering en er is ook aangetoond dat het het normale verloop van intrinsieke of natuurlijke veroudering verandert. Op moleculair niveau zijn verschillende hypothesen voorgesteld om veroudering te verklaren, waarbij de theorie van vrije radicalen prominent aanwezig is. De theorie van vrije radicalen behandelt het concept van intrinsieke biologische instabiliteit van levende systemen, waarbij vrije radicalen en andere reactieve zuurstofspecies (ROS) biomoleculen beschadigen, en deze schade resulteert in veroudering van de huid (evenals andere systemen).
Het doel van deze studie is om de effecten van een oraal antioxidantsupplement op huidveroudering en huidconditie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 55 jaar oud, inclusief bij inschrijving
- Proefpersonen in goede algemene gezondheid zonder ernstige ziekten die studiedeelname zouden kunnen belemmeren volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersonen met BMI <30 kg/m2
- Niet-rokers (zelfgerapporteerd)
- Ga akkoord met het handhaven van het huidige dieet
- Ga ermee akkoord om het huidige cosmetische regime te behouden
- Huidtype II/III.
- Proefpersonen met een doffe huid, gebrek aan uitstraling, ongelijkmatige teint, lijntjes en rimpels zoals bepaald door een deskundige grader bij Baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende allergieën voor sojabonen, kokosnoot, tomaten of rozemarijn.
- Onderwerpen die niet bereid zijn om het huidige voedingsregime te handhaven
- Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek uitgebreid in de zon hebben gelegen of die van plan zijn om tijdens het onderzoek overmatig aan de zon te worden blootgesteld of een zonnebank/zonnebank te gebruiken.
- Proefpersonen die in de 2 maanden voorafgaand aan de screening procedures hebben ondergaan met injectables zoals Botox of andere fillers of die van plan zijn dergelijke procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Proefpersonen met een drastische verandering in lichaamsgewicht (meer dan 10% 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Inname van vitamines of voedingssupplementen (vooral vitamine D3, carotenoïden) gedurende de maand voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van malabsorptieziekten, leverziekten of ziekten van het lipidenmetabolisme.
- Geschiedenis van fotosensibiliserende aandoeningen.
- Gebruik van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een wisselwerking hebben met de onderzoeksprocedures (tijdens of voorafgaand aan het onderzoek).
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een studie of die hebben deelgenomen aan andere klinische studies gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of medische aandoening, waaronder dermatologische problemen, die volgens de hoofdonderzoeker een risico kunnen vormen of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen.
- Geschiedenis van allergische reacties, huidsensibilisatie en/of bekende allergieën voor cosmetische ingrediënten, toiletartikelen, zonnebrandmiddelen, enz.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen.
- Vrouw die in de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met hormoonsubstitutietherapie is begonnen.
- Vrouw die minder dan drie maanden voor het screeningsbezoek orale anticonceptie gebruikt of die haar anticonceptiemethode heeft veranderd binnen de drie maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek of van plan is haar anticonceptiebehandeling binnen de duur van het onderzoek aan te passen.
17. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is binnen zes maanden zwanger te worden. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, moeten de hoofdonderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen en zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lycoderm
zachte gel bevat voedingssupplement
|
zachte gel bevat voedingssupplement
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zachte gel zonder actieve ingrediënten
|
zachte gel zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetert de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
|
instrumentele evaluatie (Corneometer)
|
16 weken
|
Verbetert de gladheid en textuur van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
|
beeldanalyse (Antera)
|
16 weken
|
Verbetert lijnen en rimpels
Tijdsspanne: 16 weken
|
beeldanalyse (helderheid)
|
16 weken
|
Verbetert de barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
|
instrumentele evaluatie (VapoMeter)
|
16 weken
|
Verbetert de dikte en dichtheid van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
|
instrumentele evaluatie (DermaScan Ultrasound)
|
16 weken
|
Verhoogt hemoglobine in de huid
Tijdsspanne: 16 weken
|
instrumentele evaluatie (SIAScope).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Frumento, Phd, IRSI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4158LY0817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidverzorging
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina