Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ernæringstilskuddet Lycoderm på dens innvirkning på hudparametre (Lycoderm)

30. juni 2019 oppdatert av: LycoRed Ltd.

En 16-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer kosttilskuddet Lycoderm på dens innvirkning på hudparametre hos friske kvinnelige personer

Karotenoider og polyfenoler antas å ha en aktiv rolle i hudhelsen. Kilder for disse fytonæringsstoffene er frukt og grønnsaker. De er mye brukt som hudbeskyttelsesmidler, og tilskudd med karotenoider har vist seg å beskytte mot erytem forårsaket av UV-stråling. UV-stråling genererer reaktive oksygenarter i huden, som induserer cellulær signalering som kan svekke cellesyklus, cellevekst og regenererings- eller reparasjonsprosesser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ansiktet har en integrert rolle i menneskelig sosial kommunikasjon og hvordan mennesker oppfattes som attraktive. I tillegg til strukturelle ansiktstrekk, har studier vist at hudens utseende veies høyt i oppfatningen av skjønnhet og bestemmes først og fremst av dens farge og overflatetopografi. Aldring er forårsaket av to prosesser, indre og ytre. Solen er den primære årsaken til ytre aldring og har også vist seg å endre det normale forløpet av indre eller naturlig aldring. På det molekylære nivået har ulike hypoteser blitt foreslått for å forklare aldring, med teori om frie radikaler som fremtredende. Teorien om frie radikaler tar for seg begrepet iboende biologisk ustabilitet i levende systemer, der frie radikaler og andre reaktive oksygenarter (ROS) skader biomolekyler, og denne skaden resulterer i aldring av huden (så vel som andre systemer).

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et oralt antioksidanttilskudd på hudens aldring og hudtilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Port Chester, New York, Forente stater, 10573
        • International Research Services, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 35 og 55 år, inkludert ved påmelding
  2. Forsøkspersoner med god generell helse uten alvorlige sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen per vurdering fra utreder.
  3. Personer med BMI <30 kg/m2
  4. Ikke-røykere (selvrapportert)
  5. Godta å opprettholde gjeldende kostholdsregime
  6. Godta å opprettholde gjeldende kosmetisk diett
  7. Hudtype II/III.
  8. Motiver med kjedelig hud, mangel på glød, ujevn hudtone, linjer og rynker som bestemt av en ekspertgrader ved Baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot soyabønner, kokos, tomater eller rosmarin.
  2. Personer som ikke er villige til å opprettholde dagens kostholdsregime
  3. Forsøkspersoner som gjennomgikk omfattende soling i måneden før studiestart eller som planlegger å ha overdreven soleksponering eller bruke solarium/kabinett under studien.
  4. Personer som gjennomgikk prosedyrer med injiserbare prosedyrer som Botox eller andre fyllstoffer i løpet av 2 måneder før screening eller som planlegger å gjennomgå slike prosedyrer i løpet av studien.
  5. Personer med drastisk endring i kroppsvekt (mer enn 10 % 1 måned før screening eller under studien
  6. Inntak av vitamin eller kosttilskudd (spesielt vitamin D3, karotenoider) i løpet av måneden før screening
  7. Historie om malabsorpsjonssykdommer, leversykdommer eller sykdommer i lipidmetabolismen.
  8. Historie med fotosensibiliserende lidelser.
  9. Bruk av medisiner som interagerer med studieprosedyrene i henhold til hovedetterforskeren (under eller før studien).
  10. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en studie eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før studien
  11. Forsøkspersoner som har en akutt eller kronisk sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert dermatologiske problemer, som kan sette henne i fare etter hovedetterforskerens mening eller kompromittere studieresultatene.
  12. Anamnese med allergiske reaksjoner, hudsensibilisering og/eller kjente allergier mot kosmetiske ingredienser, toalettsaker, solkremer, etc.
  13. Immunkompromitterte personer.
  14. Kvinne som startet hormonbehandling innen de siste tre månedene før screeningbesøket.
  15. Kvinne som bruker oral prevensjon i mindre enn tre måneder før screeningbesøket eller som har endret prevensjonsmetode innen tre måneder før baseline-besøket eller planlegger å endre prevensjonsbehandlingen innen studiens varighet.

17. Kvinne kjent for å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen seks måneder. Forsøkspersoner som blir gravide under studien må informere hovedetterforskeren umiddelbart og vil bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lycoderm
myk gel inneholder næringstilskudd
myk gel inneholder næringstilskudd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Myk gel uten aktive ingredienser
myk gel uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer hudens fuktighet
Tidsramme: 16 uker
instrumentell evaluering (korneometer)
16 uker
Forbedrer hudens glatthet og tekstur
Tidsramme: 16 uker
bildeanalyse (Antera)
16 uker
Forbedrer linjer og rynker
Tidsramme: 16 uker
bildeanalyse (klarhet)
16 uker
Forbedrer hudbarrierefunksjonen
Tidsramme: 16 uker
instrumentell evaluering (VapoMeter)
16 uker
Forbedrer hudens tykkelse og tetthet
Tidsramme: 16 uker
instrumentell evaluering (DermaScan ultralyd)
16 uker
Øker dermalt hemoglobin
Tidsramme: 16 uker
instrumentell evaluering (SIAScope).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Frumento, Phd, IRSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4158LY0817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

3
Abonnere