- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402373
Evaluering av ernæringstilskuddet Lycoderm på dens innvirkning på hudparametre (Lycoderm)
En 16-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer kosttilskuddet Lycoderm på dens innvirkning på hudparametre hos friske kvinnelige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktet har en integrert rolle i menneskelig sosial kommunikasjon og hvordan mennesker oppfattes som attraktive. I tillegg til strukturelle ansiktstrekk, har studier vist at hudens utseende veies høyt i oppfatningen av skjønnhet og bestemmes først og fremst av dens farge og overflatetopografi. Aldring er forårsaket av to prosesser, indre og ytre. Solen er den primære årsaken til ytre aldring og har også vist seg å endre det normale forløpet av indre eller naturlig aldring. På det molekylære nivået har ulike hypoteser blitt foreslått for å forklare aldring, med teori om frie radikaler som fremtredende. Teorien om frie radikaler tar for seg begrepet iboende biologisk ustabilitet i levende systemer, der frie radikaler og andre reaktive oksygenarter (ROS) skader biomolekyler, og denne skaden resulterer i aldring av huden (så vel som andre systemer).
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et oralt antioksidanttilskudd på hudens aldring og hudtilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 55 år, inkludert ved påmelding
- Forsøkspersoner med god generell helse uten alvorlige sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen per vurdering fra utreder.
- Personer med BMI <30 kg/m2
- Ikke-røykere (selvrapportert)
- Godta å opprettholde gjeldende kostholdsregime
- Godta å opprettholde gjeldende kosmetisk diett
- Hudtype II/III.
- Motiver med kjedelig hud, mangel på glød, ujevn hudtone, linjer og rynker som bestemt av en ekspertgrader ved Baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot soyabønner, kokos, tomater eller rosmarin.
- Personer som ikke er villige til å opprettholde dagens kostholdsregime
- Forsøkspersoner som gjennomgikk omfattende soling i måneden før studiestart eller som planlegger å ha overdreven soleksponering eller bruke solarium/kabinett under studien.
- Personer som gjennomgikk prosedyrer med injiserbare prosedyrer som Botox eller andre fyllstoffer i løpet av 2 måneder før screening eller som planlegger å gjennomgå slike prosedyrer i løpet av studien.
- Personer med drastisk endring i kroppsvekt (mer enn 10 % 1 måned før screening eller under studien
- Inntak av vitamin eller kosttilskudd (spesielt vitamin D3, karotenoider) i løpet av måneden før screening
- Historie om malabsorpsjonssykdommer, leversykdommer eller sykdommer i lipidmetabolismen.
- Historie med fotosensibiliserende lidelser.
- Bruk av medisiner som interagerer med studieprosedyrene i henhold til hovedetterforskeren (under eller før studien).
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en studie eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Forsøkspersoner som har en akutt eller kronisk sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert dermatologiske problemer, som kan sette henne i fare etter hovedetterforskerens mening eller kompromittere studieresultatene.
- Anamnese med allergiske reaksjoner, hudsensibilisering og/eller kjente allergier mot kosmetiske ingredienser, toalettsaker, solkremer, etc.
- Immunkompromitterte personer.
- Kvinne som startet hormonbehandling innen de siste tre månedene før screeningbesøket.
- Kvinne som bruker oral prevensjon i mindre enn tre måneder før screeningbesøket eller som har endret prevensjonsmetode innen tre måneder før baseline-besøket eller planlegger å endre prevensjonsbehandlingen innen studiens varighet.
17. Kvinne kjent for å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen seks måneder. Forsøkspersoner som blir gravide under studien må informere hovedetterforskeren umiddelbart og vil bli ekskludert fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lycoderm
myk gel inneholder næringstilskudd
|
myk gel inneholder næringstilskudd
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Myk gel uten aktive ingredienser
|
myk gel uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrer hudens fuktighet
Tidsramme: 16 uker
|
instrumentell evaluering (korneometer)
|
16 uker
|
Forbedrer hudens glatthet og tekstur
Tidsramme: 16 uker
|
bildeanalyse (Antera)
|
16 uker
|
Forbedrer linjer og rynker
Tidsramme: 16 uker
|
bildeanalyse (klarhet)
|
16 uker
|
Forbedrer hudbarrierefunksjonen
Tidsramme: 16 uker
|
instrumentell evaluering (VapoMeter)
|
16 uker
|
Forbedrer hudens tykkelse og tetthet
Tidsramme: 16 uker
|
instrumentell evaluering (DermaScan ultralyd)
|
16 uker
|
Øker dermalt hemoglobin
Tidsramme: 16 uker
|
instrumentell evaluering (SIAScope).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Frumento, Phd, IRSI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4158LY0817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudpleie
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent