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Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Lycoderm hinsichtlich seiner Auswirkung auf Hautparameter (Lycoderm)

30. Juni 2019 aktualisiert von: LycoRed Ltd.

Eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Lycoderm hinsichtlich seiner Auswirkungen auf Hautparameter bei gesunden weiblichen Probanden

Carotinoiden und Polyphenolen wird eine aktive Rolle bei der Hautgesundheit zugeschrieben. Quellen für diese Phytonährstoffe sind Obst und Gemüse. Sie werden häufig als Hautschutzmittel verwendet, und eine Supplementierung mit Carotinoiden schützt nachweislich vor Erythem, das durch UV-Strahlung verursacht wird. UV-Strahlung erzeugt reaktive Sauerstoffspezies in der Haut, die zelluläre Signale induzieren, die den Zellzyklus, das Zellwachstum und Regenerations- oder Reparaturprozesse beeinträchtigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Gesicht spielt eine wesentliche Rolle in der menschlichen sozialen Kommunikation und wie Menschen als attraktiv wahrgenommen werden. Neben strukturellen Gesichtszügen haben Studien gezeigt, dass das Hautbild in der Wahrnehmung von Schönheit stark gewichtet wird und vor allem durch seine Färbung und Oberflächentopographie bestimmt wird. Alterung wird durch zwei Prozesse verursacht, intrinsische und extrinsische. Die Sonne ist die Hauptursache der extrinsischen Alterung und es wurde auch gezeigt, dass sie den normalen Verlauf der intrinsischen oder natürlichen Alterung verändert. Auf molekularer Ebene wurden verschiedene Hypothesen zur Erklärung des Alterns vorgeschlagen, wobei die Theorie freier Radikale eine herausragende Rolle spielt. Die Theorie freier Radikale befasst sich mit dem Konzept der intrinsischen biologischen Instabilität lebender Systeme, bei der freie Radikale und andere reaktive Sauerstoffspezies (ROS) Biomoleküle schädigen und diese Schädigung zur Alterung der Haut (sowie anderer Systeme) führt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen antioxidativen Nahrungsergänzung auf die Hautalterung und den Hautzustand zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • International Research Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren, einschließlich bei der Einschreibung
  2. Probanden in gutem Allgemeinzustand ohne schwerwiegende Krankheiten, die die Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  3. Probanden mit BMI <30 kg/m2
  4. Nichtraucher (Selbstauskunft)
  5. Zustimmung zur Beibehaltung des aktuellen Ernährungsplans
  6. Stimmen Sie zu, das aktuelle kosmetische Regime beizubehalten
  7. Hauttyp II/III.
  8. Personen mit stumpfer Haut, fehlendem Glanz, ungleichmäßigem Hautton, Linien und Fältchen, wie von einem Experten bei Baseline festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Allergien gegen Sojabohnen, Kokosnuss, Tomaten oder Rosmarin.
  2. Personen, die nicht bereit sind, das aktuelle Ernährungsschema beizubehalten
  3. Probanden, die sich im Monat vor Beginn der Studie einem ausgiebigen Sonnenbad unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie übermäßig der Sonne auszusetzen oder eine Sonnenbank/-kabine zu benutzen.
  4. Probanden, die sich 2 Monate vor dem Screening Verfahren mit injizierbaren Mitteln wie Botox oder anderen Füllstoffen unterzogen haben oder die sich während der Studie solchen Verfahren unterziehen möchten.
  5. Probanden mit drastischer Veränderung des Körpergewichts (mehr als 10 % 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
  6. Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Vitamin D3, Carotinoide) im Monat vor dem Screening
  7. Vorgeschichte von Malabsorptionserkrankungen, Lebererkrankungen oder Erkrankungen des Fettstoffwechsels.
  8. Geschichte der photosensibilisierenden Störungen.
  9. Verwendung von Medikamenten, die nach Angaben des Studienleiters mit den Studienverfahren interagieren (während oder vor der Studie).
  10. Probanden, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die in den letzten 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  11. Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, einschließlich dermatologischer Probleme, die sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  12. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Hautsensibilisierung und/oder bekannter Allergien gegen kosmetische Inhaltsstoffe, Toilettenartikel, Sonnenschutzmittel usw.
  13. Immungeschwächte Personen.
  14. Frau, die innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch mit der Hormonersatztherapie begonnen hat.
  15. Frauen, die vor dem Screening-Besuch weniger als drei Monate lang orale Kontrazeption angewendet haben oder die ihre Verhütungsmethode innerhalb der drei Monate vor dem Baseline-Besuch geändert haben oder die planen, ihre Verhütungsbehandlung während der Dauer der Studie zu ändern.

17. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden. Probanden, die während der Studie schwanger werden, müssen den Hauptprüfarzt unverzüglich informieren und werden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lycoderm
weiches Gel enthält Nahrungsergänzungsmittel
weiches Gel enthält Nahrungsergänzungsmittel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Weiches Gel ohne Wirkstoffe
weiches Gel ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
instrumentelle Auswertung (Corneometer)
16 Wochen
Verbessert die Hautglätte und -textur
Zeitfenster: 16 Wochen
Bildanalyse (Antera)
16 Wochen
Verbessert Linien und Fältchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bildanalyse (Clarity)
16 Wochen
Verbessert die Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 16 Wochen
instrumentelle Auswertung (VapoMeter)
16 Wochen
Verbessert die Dicke und Dichte der Haut
Zeitfenster: 16 Wochen
instrumentelle Auswertung (DermaScan Ultrasound)
16 Wochen
Erhöht dermales Hämoglobin
Zeitfenster: 16 Wochen
instrumentelle Auswertung (SIAScope).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Frumento, Phd, IRSI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4158LY0817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpflege

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