- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402373
Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Lycoderm hinsichtlich seiner Auswirkung auf Hautparameter (Lycoderm)
Eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Lycoderm hinsichtlich seiner Auswirkungen auf Hautparameter bei gesunden weiblichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesicht spielt eine wesentliche Rolle in der menschlichen sozialen Kommunikation und wie Menschen als attraktiv wahrgenommen werden. Neben strukturellen Gesichtszügen haben Studien gezeigt, dass das Hautbild in der Wahrnehmung von Schönheit stark gewichtet wird und vor allem durch seine Färbung und Oberflächentopographie bestimmt wird. Alterung wird durch zwei Prozesse verursacht, intrinsische und extrinsische. Die Sonne ist die Hauptursache der extrinsischen Alterung und es wurde auch gezeigt, dass sie den normalen Verlauf der intrinsischen oder natürlichen Alterung verändert. Auf molekularer Ebene wurden verschiedene Hypothesen zur Erklärung des Alterns vorgeschlagen, wobei die Theorie freier Radikale eine herausragende Rolle spielt. Die Theorie freier Radikale befasst sich mit dem Konzept der intrinsischen biologischen Instabilität lebender Systeme, bei der freie Radikale und andere reaktive Sauerstoffspezies (ROS) Biomoleküle schädigen und diese Schädigung zur Alterung der Haut (sowie anderer Systeme) führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen antioxidativen Nahrungsergänzung auf die Hautalterung und den Hautzustand zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren, einschließlich bei der Einschreibung
- Probanden in gutem Allgemeinzustand ohne schwerwiegende Krankheiten, die die Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit BMI <30 kg/m2
- Nichtraucher (Selbstauskunft)
- Zustimmung zur Beibehaltung des aktuellen Ernährungsplans
- Stimmen Sie zu, das aktuelle kosmetische Regime beizubehalten
- Hauttyp II/III.
- Personen mit stumpfer Haut, fehlendem Glanz, ungleichmäßigem Hautton, Linien und Fältchen, wie von einem Experten bei Baseline festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannten Allergien gegen Sojabohnen, Kokosnuss, Tomaten oder Rosmarin.
- Personen, die nicht bereit sind, das aktuelle Ernährungsschema beizubehalten
- Probanden, die sich im Monat vor Beginn der Studie einem ausgiebigen Sonnenbad unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie übermäßig der Sonne auszusetzen oder eine Sonnenbank/-kabine zu benutzen.
- Probanden, die sich 2 Monate vor dem Screening Verfahren mit injizierbaren Mitteln wie Botox oder anderen Füllstoffen unterzogen haben oder die sich während der Studie solchen Verfahren unterziehen möchten.
- Probanden mit drastischer Veränderung des Körpergewichts (mehr als 10 % 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
- Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Vitamin D3, Carotinoide) im Monat vor dem Screening
- Vorgeschichte von Malabsorptionserkrankungen, Lebererkrankungen oder Erkrankungen des Fettstoffwechsels.
- Geschichte der photosensibilisierenden Störungen.
- Verwendung von Medikamenten, die nach Angaben des Studienleiters mit den Studienverfahren interagieren (während oder vor der Studie).
- Probanden, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die in den letzten 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, einschließlich dermatologischer Probleme, die sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Hautsensibilisierung und/oder bekannter Allergien gegen kosmetische Inhaltsstoffe, Toilettenartikel, Sonnenschutzmittel usw.
- Immungeschwächte Personen.
- Frau, die innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch mit der Hormonersatztherapie begonnen hat.
- Frauen, die vor dem Screening-Besuch weniger als drei Monate lang orale Kontrazeption angewendet haben oder die ihre Verhütungsmethode innerhalb der drei Monate vor dem Baseline-Besuch geändert haben oder die planen, ihre Verhütungsbehandlung während der Dauer der Studie zu ändern.
17. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden. Probanden, die während der Studie schwanger werden, müssen den Hauptprüfarzt unverzüglich informieren und werden von der Studie ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lycoderm
weiches Gel enthält Nahrungsergänzungsmittel
|
weiches Gel enthält Nahrungsergänzungsmittel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Weiches Gel ohne Wirkstoffe
|
weiches Gel ohne Wirkstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessert die Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
instrumentelle Auswertung (Corneometer)
|
16 Wochen
|
Verbessert die Hautglätte und -textur
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bildanalyse (Antera)
|
16 Wochen
|
Verbessert Linien und Fältchen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bildanalyse (Clarity)
|
16 Wochen
|
Verbessert die Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 16 Wochen
|
instrumentelle Auswertung (VapoMeter)
|
16 Wochen
|
Verbessert die Dicke und Dichte der Haut
Zeitfenster: 16 Wochen
|
instrumentelle Auswertung (DermaScan Ultrasound)
|
16 Wochen
|
Erhöht dermales Hämoglobin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
instrumentelle Auswertung (SIAScope).
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Frumento, Phd, IRSI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4158LY0817
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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