Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av näringstillskottet Lycoderm på dess inverkan på hudparametrar (Lycoderm)

30 juni 2019 uppdaterad av: LycoRed Ltd.

En 16-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar näringstillskottet Lycoderm på dess inverkan på hudparametrar hos friska kvinnliga försökspersoner

Karotenoider och polyfenoler antas ha en aktiv roll i hudens hälsa. Källor för dessa fytonäringsämnen är frukt och grönsaker. De används i stor utsträckning som hudskyddsmedel, och tillskott med karotenoider har visat sig skydda mot erytem orsakat av UV-strålning. UV-strålning genererar reaktiva syrearter i huden, vilket inducerar cellulär signalering som kan försämra cellcykeln, celltillväxt och regenererings- eller reparationsprocesser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ansiktet har en integrerad roll i mänsklig social kommunikation och hur människor uppfattas som attraktiva. Förutom strukturella ansiktsdrag har studier visat att hudens utseende vägs starkt i uppfattningen av skönhet och bestäms främst av dess färg och yttopografi. Åldrande orsakas av två processer, inneboende och yttre. Solen är den primära orsaken till yttre åldrande och har också visat sig förändra det normala förloppet av inneboende eller naturligt åldrande. På molekylär nivå har olika hypoteser föreslagits för att förklara åldrande, där teorin om fria radikaler är framträdande. Teorin om fria radikaler tar upp begreppet inneboende biologisk instabilitet i levande system, där fria radikaler och andra reaktiva syrearter (ROS) skadar biomolekyler, och denna skada resulterar i åldrande av huden (liksom andra system).

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett oralt antioxidanttillskott på hudens åldrande och hudtillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
        • International Research Services, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 35 och 55 år, inklusive vid inskrivningen
  2. Försökspersoner med god allmän hälsa utan allvarliga sjukdomar som kan störa studiedeltagandet enligt utredarens bedömning.
  3. Försökspersoner med BMI <30 kg/m2
  4. Icke-rökare (självrapporterad)
  5. Gå med på att behålla nuvarande kostregim
  6. Gå med på att behålla nuvarande kosmetiska kur
  7. Hudtyp II/III.
  8. Ämnen med matt hud, brist på lyster, ojämn hudton, linjer och rynkor som bestämts av en expertklassare på Baseline.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd allergi mot sojabönor, kokos, tomater eller rosmarin.
  2. Försökspersoner som inte är villiga att behålla nuvarande kostregim
  3. Försökspersoner som genomgick omfattande solbad under månaden före studiestart eller som planerar att ha överdriven solexponering eller använda solarie/bås under studien.
  4. Försökspersoner som genomgick ingrepp med injicerbara medel som Botox eller andra fyllmedel under 2 månader före screening eller som planerar att genomgå sådana procedurer under studien.
  5. Försökspersoner med drastisk förändring i kroppsvikt (mer än 10 % 1 månad före screening eller under studien
  6. Intag av vitamin eller kosttillskott (särskilt vitamin D3, karotenoider) under månaden före screening
  7. Historik om malabsorptionssjukdomar, leversjukdomar eller sjukdomar i lipidmetabolism.
  8. Historik av fotosensibiliserande störningar.
  9. Användning av läkemedel som interagerar med studieprocedurerna enligt huvudutredaren (under eller före studien).
  10. Försökspersoner som för närvarande deltar i en studie eller som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna före studien
  11. Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive dermatologiska problem, som kan utsätta henne för risker enligt huvudutredaren eller äventyra studieresultaten.
  12. Historik med allergiska reaktioner, hudsensibilisering och/eller kända allergier mot kosmetiska ingredienser, toalettartiklar, solskyddsmedel etc.
  13. Immunförsvagade försökspersoner.
  14. Kvinna som påbörjade hormonbehandling under de senaste tre månaderna före screeningbesöket.
  15. Kvinna som använder p-piller i mindre än tre månader före screeningbesöket eller som har ändrat sin preventivmetod inom de tre månaderna före basbesöket eller planerar att ändra sin preventivmedelsbehandling under studiens varaktighet.

17. Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom sex månader. Försökspersoner som blir gravida under studien måste omedelbart informera huvudutredaren och kommer att uteslutas från studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lycoderm
mjuk gel innehåller näringstillskott
mjuk gel innehåller näringstillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mjuk gel utan aktiva ingredienser
mjuk gel utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar hudens återfuktning
Tidsram: 16 veckor
instrumentell utvärdering (Corneometer)
16 veckor
Förbättrar hudens jämnhet och struktur
Tidsram: 16 veckor
bildanalys (Antera)
16 veckor
Förbättrar linjer och rynkor
Tidsram: 16 veckor
bildanalys (klarhet)
16 veckor
Förbättrar hudbarriärfunktionen
Tidsram: 16 veckor
instrumentell utvärdering (VapoMeter)
16 veckor
Förbättrar hudens tjocklek och täthet
Tidsram: 16 veckor
instrumentell utvärdering (DermaScan Ultrasound)
16 veckor
Ökar dermalt hemoglobin
Tidsram: 16 veckor
instrumentell utvärdering (SIAScope).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Robert Frumento, Phd, IRSI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4158LY0817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudvård

3
Prenumerera