- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402373
Utvärdering av näringstillskottet Lycoderm på dess inverkan på hudparametrar (Lycoderm)
En 16-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar näringstillskottet Lycoderm på dess inverkan på hudparametrar hos friska kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansiktet har en integrerad roll i mänsklig social kommunikation och hur människor uppfattas som attraktiva. Förutom strukturella ansiktsdrag har studier visat att hudens utseende vägs starkt i uppfattningen av skönhet och bestäms främst av dess färg och yttopografi. Åldrande orsakas av två processer, inneboende och yttre. Solen är den primära orsaken till yttre åldrande och har också visat sig förändra det normala förloppet av inneboende eller naturligt åldrande. På molekylär nivå har olika hypoteser föreslagits för att förklara åldrande, där teorin om fria radikaler är framträdande. Teorin om fria radikaler tar upp begreppet inneboende biologisk instabilitet i levande system, där fria radikaler och andra reaktiva syrearter (ROS) skadar biomolekyler, och denna skada resulterar i åldrande av huden (liksom andra system).
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett oralt antioxidanttillskott på hudens åldrande och hudtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 35 och 55 år, inklusive vid inskrivningen
- Försökspersoner med god allmän hälsa utan allvarliga sjukdomar som kan störa studiedeltagandet enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner med BMI <30 kg/m2
- Icke-rökare (självrapporterad)
- Gå med på att behålla nuvarande kostregim
- Gå med på att behålla nuvarande kosmetiska kur
- Hudtyp II/III.
- Ämnen med matt hud, brist på lyster, ojämn hudton, linjer och rynkor som bestämts av en expertklassare på Baseline.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd allergi mot sojabönor, kokos, tomater eller rosmarin.
- Försökspersoner som inte är villiga att behålla nuvarande kostregim
- Försökspersoner som genomgick omfattande solbad under månaden före studiestart eller som planerar att ha överdriven solexponering eller använda solarie/bås under studien.
- Försökspersoner som genomgick ingrepp med injicerbara medel som Botox eller andra fyllmedel under 2 månader före screening eller som planerar att genomgå sådana procedurer under studien.
- Försökspersoner med drastisk förändring i kroppsvikt (mer än 10 % 1 månad före screening eller under studien
- Intag av vitamin eller kosttillskott (särskilt vitamin D3, karotenoider) under månaden före screening
- Historik om malabsorptionssjukdomar, leversjukdomar eller sjukdomar i lipidmetabolism.
- Historik av fotosensibiliserande störningar.
- Användning av läkemedel som interagerar med studieprocedurerna enligt huvudutredaren (under eller före studien).
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en studie eller som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna före studien
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive dermatologiska problem, som kan utsätta henne för risker enligt huvudutredaren eller äventyra studieresultaten.
- Historik med allergiska reaktioner, hudsensibilisering och/eller kända allergier mot kosmetiska ingredienser, toalettartiklar, solskyddsmedel etc.
- Immunförsvagade försökspersoner.
- Kvinna som påbörjade hormonbehandling under de senaste tre månaderna före screeningbesöket.
- Kvinna som använder p-piller i mindre än tre månader före screeningbesöket eller som har ändrat sin preventivmetod inom de tre månaderna före basbesöket eller planerar att ändra sin preventivmedelsbehandling under studiens varaktighet.
17. Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom sex månader. Försökspersoner som blir gravida under studien måste omedelbart informera huvudutredaren och kommer att uteslutas från studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lycoderm
mjuk gel innehåller näringstillskott
|
mjuk gel innehåller näringstillskott
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mjuk gel utan aktiva ingredienser
|
mjuk gel utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrar hudens återfuktning
Tidsram: 16 veckor
|
instrumentell utvärdering (Corneometer)
|
16 veckor
|
Förbättrar hudens jämnhet och struktur
Tidsram: 16 veckor
|
bildanalys (Antera)
|
16 veckor
|
Förbättrar linjer och rynkor
Tidsram: 16 veckor
|
bildanalys (klarhet)
|
16 veckor
|
Förbättrar hudbarriärfunktionen
Tidsram: 16 veckor
|
instrumentell utvärdering (VapoMeter)
|
16 veckor
|
Förbättrar hudens tjocklek och täthet
Tidsram: 16 veckor
|
instrumentell utvärdering (DermaScan Ultrasound)
|
16 veckor
|
Ökar dermalt hemoglobin
Tidsram: 16 veckor
|
instrumentell utvärdering (SIAScope).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Frumento, Phd, IRSI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4158LY0817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudvård
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering