- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03402373
Évaluation du complément nutritionnel Lycoderm sur son impact sur les paramètres cutanés (Lycoderm)
Une étude de 16 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant le supplément nutritionnel Lycoderm sur son impact sur les paramètres cutanés chez des sujets féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le visage joue un rôle essentiel dans la communication sociale humaine et dans la façon dont les humains sont perçus comme attrayants. Outre les caractéristiques structurelles du visage, des études ont montré que l'apparence de la peau est très importante dans la perception de la beauté et est principalement déterminée par sa coloration et la topographie de sa surface. Le vieillissement est causé par deux processus, intrinsèque et extrinsèque. Le soleil est la principale cause du vieillissement extrinsèque et il a également été démontré qu'il modifie le cours normal du vieillissement intrinsèque ou naturel. Au niveau moléculaire, diverses hypothèses ont été proposées pour expliquer le vieillissement, la théorie des radicaux libres étant prédominante. La théorie des radicaux libres aborde le concept d'instabilité biologique intrinsèque des systèmes vivants, dans lequel les radicaux libres et d'autres espèces réactives de l'oxygène (ROS) endommagent les biomolécules, et ces dommages entraînent le vieillissement de la peau (ainsi que d'autres systèmes).
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un supplément antioxydant oral sur le vieillissement cutané et l'état de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Port Chester, New York, États-Unis, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 à 55 ans inclus à l'inscription
- Sujets en bonne santé générale sans maladies graves qui pourraient interférer avec la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
- Sujets avec IMC <30 kg/m2
- Non-fumeurs (autodéclarés)
- Accepter de maintenir le régime alimentaire actuel
- Accepter de maintenir le régime cosmétique actuel
- Type de peau II/III.
- Sujets à peau terne, manque d'éclat, teint irrégulier, rides et ridules, tel que déterminé par un évaluateur expert de Baseline.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des allergies connues au soja, à la noix de coco, aux tomates ou au romarin.
- Sujets qui ne sont pas disposés à maintenir le régime alimentaire actuel
- Sujets qui ont pris des bains de soleil prolongés au cours du mois précédant le début de l'étude ou qui prévoient de s'exposer excessivement au soleil ou d'utiliser un lit/cabine de bronzage pendant l'étude.
- - Sujets ayant subi des procédures utilisant des injectables tels que le Botox ou d'autres produits de comblement dans les 2 mois précédant le dépistage ou qui prévoient de subir de telles procédures au cours de l'étude.
- Sujets présentant un changement drastique du poids corporel (supérieur à 10 % 1 mois avant le dépistage ou pendant l'étude
- Prise de vitamines ou compléments alimentaires (notamment Vitamine D3, caroténoïdes) au cours du mois précédant le dépistage
- Antécédents de maladies de malabsorption, de maladies du foie ou de maladies du métabolisme des lipides.
- Antécédents de troubles photosensibilisants.
- Utilisation de médicaments qui interagissent avec les procédures de l'étude selon l'investigateur principal (pendant ou avant l'étude).
- - Sujets participant actuellement à une étude ou ayant participé à toute autre étude clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
- Sujets ayant une maladie ou une condition médicale aiguë ou chronique, y compris des problèmes dermatologiques, qui pourraient la mettre en danger de l'avis du chercheur principal ou compromettre les résultats de l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques, de sensibilisation cutanée et/ou d'allergies connues aux ingrédients cosmétiques, articles de toilette, écrans solaires, etc.
- Sujets immunodéprimés.
- Femme qui a commencé l'hormonothérapie substitutive au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Femme utilisant une contraception orale depuis moins de trois mois avant la visite de dépistage ou qui a changé de méthode contraceptive dans les trois mois précédant la visite de référence ou envisageant de modifier son traitement contraceptif pendant la durée de l'étude.
17. Femme dont on sait qu'elle est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte dans les six mois. Les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude doivent en informer immédiatement l'investigateur principal et seront exclus de l'étude.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lycoderme
le gel mou contient un supplément nutritionnel
|
le gel mou contient un supplément nutritionnel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel mou sans principes actifs
|
gel doux sans principes actifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliore l'hydratation de la peau
Délai: 16 semaines
|
évaluation instrumentale (cornéomètre)
|
16 semaines
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Améliore la douceur et la texture de la peau
Délai: 16 semaines
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analyse d'images (Antera)
|
16 semaines
|
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Améliore les rides et ridules
Délai: 16 semaines
|
analyse d'image (Clarté)
|
16 semaines
|
|
Améliore la fonction de barrière cutanée
Délai: 16 semaines
|
évaluation instrumentale (Vapomètre)
|
16 semaines
|
|
Améliore l'épaisseur et la densité de la peau
Délai: 16 semaines
|
évaluation instrumentale (DermaScan Ultrasons)
|
16 semaines
|
|
Augmente l'hémoglobine cutanée
Délai: 16 semaines
|
évaluation instrumentale (SIAScope).
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Frumento, Phd, IRSI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4158LY0817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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