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Évaluation du complément nutritionnel Lycoderm sur son impact sur les paramètres cutanés (Lycoderm)

30 juin 2019 mis à jour par: LycoRed Ltd.

Une étude de 16 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant le supplément nutritionnel Lycoderm sur son impact sur les paramètres cutanés chez des sujets féminins en bonne santé

Les caroténoïdes et les polyphénols sont supposés jouer un rôle actif dans la santé de la peau. Les sources de ces phytonutriments sont les fruits et les légumes. Ils sont largement utilisés comme protecteurs cutanés et une supplémentation en caroténoïdes s'est avérée efficace contre l'érythème causé par les rayons UV. Le rayonnement UV génère des espèces réactives de l'oxygène dans la peau, ce qui induit une signalisation cellulaire susceptible d'altérer le cycle cellulaire, la croissance cellulaire et les processus de régénération ou de réparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le visage joue un rôle essentiel dans la communication sociale humaine et dans la façon dont les humains sont perçus comme attrayants. Outre les caractéristiques structurelles du visage, des études ont montré que l'apparence de la peau est très importante dans la perception de la beauté et est principalement déterminée par sa coloration et la topographie de sa surface. Le vieillissement est causé par deux processus, intrinsèque et extrinsèque. Le soleil est la principale cause du vieillissement extrinsèque et il a également été démontré qu'il modifie le cours normal du vieillissement intrinsèque ou naturel. Au niveau moléculaire, diverses hypothèses ont été proposées pour expliquer le vieillissement, la théorie des radicaux libres étant prédominante. La théorie des radicaux libres aborde le concept d'instabilité biologique intrinsèque des systèmes vivants, dans lequel les radicaux libres et d'autres espèces réactives de l'oxygène (ROS) endommagent les biomolécules, et ces dommages entraînent le vieillissement de la peau (ainsi que d'autres systèmes).

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un supplément antioxydant oral sur le vieillissement cutané et l'état de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Port Chester, New York, États-Unis, 10573
        • International Research Services, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 35 à 55 ans inclus à l'inscription
  2. Sujets en bonne santé générale sans maladies graves qui pourraient interférer avec la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
  3. Sujets avec IMC <30 kg/m2
  4. Non-fumeurs (autodéclarés)
  5. Accepter de maintenir le régime alimentaire actuel
  6. Accepter de maintenir le régime cosmétique actuel
  7. Type de peau II/III.
  8. Sujets à peau terne, manque d'éclat, teint irrégulier, rides et ridules, tel que déterminé par un évaluateur expert de Baseline.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des allergies connues au soja, à la noix de coco, aux tomates ou au romarin.
  2. Sujets qui ne sont pas disposés à maintenir le régime alimentaire actuel
  3. Sujets qui ont pris des bains de soleil prolongés au cours du mois précédant le début de l'étude ou qui prévoient de s'exposer excessivement au soleil ou d'utiliser un lit/cabine de bronzage pendant l'étude.
  4. - Sujets ayant subi des procédures utilisant des injectables tels que le Botox ou d'autres produits de comblement dans les 2 mois précédant le dépistage ou qui prévoient de subir de telles procédures au cours de l'étude.
  5. Sujets présentant un changement drastique du poids corporel (supérieur à 10 % 1 mois avant le dépistage ou pendant l'étude
  6. Prise de vitamines ou compléments alimentaires (notamment Vitamine D3, caroténoïdes) au cours du mois précédant le dépistage
  7. Antécédents de maladies de malabsorption, de maladies du foie ou de maladies du métabolisme des lipides.
  8. Antécédents de troubles photosensibilisants.
  9. Utilisation de médicaments qui interagissent avec les procédures de l'étude selon l'investigateur principal (pendant ou avant l'étude).
  10. - Sujets participant actuellement à une étude ou ayant participé à toute autre étude clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
  11. Sujets ayant une maladie ou une condition médicale aiguë ou chronique, y compris des problèmes dermatologiques, qui pourraient la mettre en danger de l'avis du chercheur principal ou compromettre les résultats de l'étude.
  12. Antécédents de réactions allergiques, de sensibilisation cutanée et/ou d'allergies connues aux ingrédients cosmétiques, articles de toilette, écrans solaires, etc.
  13. Sujets immunodéprimés.
  14. Femme qui a commencé l'hormonothérapie substitutive au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage.
  15. Femme utilisant une contraception orale depuis moins de trois mois avant la visite de dépistage ou qui a changé de méthode contraceptive dans les trois mois précédant la visite de référence ou envisageant de modifier son traitement contraceptif pendant la durée de l'étude.

17. Femme dont on sait qu'elle est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte dans les six mois. Les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude doivent en informer immédiatement l'investigateur principal et seront exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lycoderme
le gel mou contient un supplément nutritionnel
le gel mou contient un supplément nutritionnel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel mou sans principes actifs
gel doux sans principes actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliore l'hydratation de la peau
Délai: 16 semaines
évaluation instrumentale (cornéomètre)
16 semaines
Améliore la douceur et la texture de la peau
Délai: 16 semaines
analyse d'images (Antera)
16 semaines
Améliore les rides et ridules
Délai: 16 semaines
analyse d'image (Clarté)
16 semaines
Améliore la fonction de barrière cutanée
Délai: 16 semaines
évaluation instrumentale (Vapomètre)
16 semaines
Améliore l'épaisseur et la densité de la peau
Délai: 16 semaines
évaluation instrumentale (DermaScan Ultrasons)
16 semaines
Augmente l'hémoglobine cutanée
Délai: 16 semaines
évaluation instrumentale (SIAScope).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Frumento, Phd, IRSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4158LY0817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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