- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402373
Avaliação do Suplemento Nutricional Lycoderm em seu Impacto nos Parâmetros da Pele (Lycoderm)
Um estudo de 16 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando o suplemento nutricional Lycoderm em seu impacto nos parâmetros da pele em mulheres saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rosto tem um papel integral na comunicação social humana e como os humanos são percebidos como atraentes. Além das características faciais estruturais, estudos têm mostrado que a aparência da pele tem grande peso na percepção de beleza e é determinada principalmente por sua coloração e topografia de superfície. O envelhecimento é causado por dois processos, intrínseco e extrínseco. O sol é a principal causa do envelhecimento extrínseco e também demonstrou alterar o curso normal do envelhecimento intrínseco ou natural. No nível molecular, várias hipóteses foram propostas para explicar o envelhecimento, com destaque para a teoria dos radicais livres. A teoria dos radicais livres aborda o conceito de instabilidade biológica intrínseca dos sistemas vivos, em que os radicais livres e outras espécies reativas de oxigênio (ROS) danificam as biomoléculas, e esse dano resulta no envelhecimento da pele (assim como de outros sistemas).
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um suplemento antioxidante oral no envelhecimento da pele e na condição da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 35 e 55 anos, inclusive no momento da inscrição
- Indivíduos com boa saúde geral, sem doenças graves que possam interferir na participação no estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
- Indivíduos com IMC <30 kg/m2
- Não fumantes (autorreferidos)
- Concordar em manter o regime alimentar atual
- Concordar em manter o regime cosmético atual
- Tipo de pele II/ III.
- Indivíduos com pele opaca, falta de brilho, tom de pele irregular, linhas e rugas conforme determinado por um avaliador especialista na Baseline.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com alergias conhecidas a soja, coco, tomate ou alecrim.
- Indivíduos que não estão dispostos a manter o regime alimentar atual
- Indivíduos que se bronzearam extensivamente no mês anterior ao início do estudo ou que planejam ter exposição excessiva ao sol ou usar uma cama/cabine de bronzeamento durante o estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos com injetáveis, como Botox ou outros preenchedores, 2 meses antes da triagem ou que planejam se submeter a tais procedimentos durante o estudo.
- Sujeitos com mudança drástica no peso corporal (maior que 10% 1 mês antes da triagem ou durante o estudo
- Ingestão de suplementos vitamínicos ou dietéticos (especialmente vitamina D3, carotenóides) durante o mês anterior à triagem
- História de doenças de má absorção, doenças hepáticas ou doenças do metabolismo lipídico.
- História de distúrbios fotossensibilizantes.
- Uso de medicamentos que interagem com os procedimentos do estudo de acordo com o investigador principal (durante ou antes do estudo).
- Indivíduos que atualmente participam de um estudo ou que participaram de qualquer outro estudo clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao estudo
- Indivíduos com uma doença ou condição médica aguda ou crônica, incluindo problemas dermatológicos, que possam colocá-la em risco na opinião do Investigador Principal ou comprometer os resultados do estudo.
- Histórico de reações alérgicas, sensibilização da pele e/ou alergias conhecidas a ingredientes cosméticos, produtos de higiene pessoal, protetores solares, etc.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Mulher que iniciou a Terapia de Reposição Hormonal nos últimos três meses anteriores à visita de triagem.
- Mulher usando contracepção oral por menos de três meses antes da visita de triagem ou que mudou seu método contraceptivo nos três meses anteriores à visita inicial ou planejando modificar seu tratamento contraceptivo durante o estudo.
17. Mulher sabidamente grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de seis meses. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo devem informar o Pesquisador Principal imediatamente e serão excluídas do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lycoderm
soft gel contém suplemento nutricional
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soft gel contém suplemento nutricional
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel macio sem ingredientes ativos
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gel macio sem ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora a hidratação da pele
Prazo: 16 semanas
|
avaliação instrumental (Corneômetro)
|
16 semanas
|
|
Melhora a suavidade e textura da pele
Prazo: 16 semanas
|
análise de imagem (Antera)
|
16 semanas
|
|
Melhora linhas e rugas
Prazo: 16 semanas
|
análise de imagem (clareza)
|
16 semanas
|
|
Melhora a função de barreira da pele
Prazo: 16 semanas
|
avaliação instrumental (VapoMeter)
|
16 semanas
|
|
Melhora a espessura e densidade da pele
Prazo: 16 semanas
|
avaliação instrumental (DermaScan Ultrasound)
|
16 semanas
|
|
Aumenta a hemoglobina dérmica
Prazo: 16 semanas
|
avaliação instrumental (SIAScope).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Frumento, Phd, IRSI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4158LY0817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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