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Avaliação do Suplemento Nutricional Lycoderm em seu Impacto nos Parâmetros da Pele (Lycoderm)

30 de junho de 2019 atualizado por: LycoRed Ltd.

Um estudo de 16 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando o suplemento nutricional Lycoderm em seu impacto nos parâmetros da pele em mulheres saudáveis

Carotenóides e polifenóis são considerados como tendo um papel ativo na saúde da pele. As fontes desses fitonutrientes são frutas e vegetais. Eles são amplamente aplicados como protetores da pele, e a suplementação com carotenóides demonstrou proteger contra o eritema causado pela radiação UV. A radiação UV gera espécies reativas de oxigênio na pele, que induzem a sinalização celular que pode prejudicar o ciclo celular, o crescimento celular e os processos de regeneração ou reparo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O rosto tem um papel integral na comunicação social humana e como os humanos são percebidos como atraentes. Além das características faciais estruturais, estudos têm mostrado que a aparência da pele tem grande peso na percepção de beleza e é determinada principalmente por sua coloração e topografia de superfície. O envelhecimento é causado por dois processos, intrínseco e extrínseco. O sol é a principal causa do envelhecimento extrínseco e também demonstrou alterar o curso normal do envelhecimento intrínseco ou natural. No nível molecular, várias hipóteses foram propostas para explicar o envelhecimento, com destaque para a teoria dos radicais livres. A teoria dos radicais livres aborda o conceito de instabilidade biológica intrínseca dos sistemas vivos, em que os radicais livres e outras espécies reativas de oxigênio (ROS) danificam as biomoléculas, e esse dano resulta no envelhecimento da pele (assim como de outros sistemas).

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um suplemento antioxidante oral no envelhecimento da pele e na condição da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
        • International Research Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 35 e 55 anos, inclusive no momento da inscrição
  2. Indivíduos com boa saúde geral, sem doenças graves que possam interferir na participação no estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
  3. Indivíduos com IMC <30 kg/m2
  4. Não fumantes (autorreferidos)
  5. Concordar em manter o regime alimentar atual
  6. Concordar em manter o regime cosmético atual
  7. Tipo de pele II/ III.
  8. Indivíduos com pele opaca, falta de brilho, tom de pele irregular, linhas e rugas conforme determinado por um avaliador especialista na Baseline.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos com alergias conhecidas a soja, coco, tomate ou alecrim.
  2. Indivíduos que não estão dispostos a manter o regime alimentar atual
  3. Indivíduos que se bronzearam extensivamente no mês anterior ao início do estudo ou que planejam ter exposição excessiva ao sol ou usar uma cama/cabine de bronzeamento durante o estudo.
  4. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos com injetáveis, como Botox ou outros preenchedores, 2 meses antes da triagem ou que planejam se submeter a tais procedimentos durante o estudo.
  5. Sujeitos com mudança drástica no peso corporal (maior que 10% 1 mês antes da triagem ou durante o estudo
  6. Ingestão de suplementos vitamínicos ou dietéticos (especialmente vitamina D3, carotenóides) durante o mês anterior à triagem
  7. História de doenças de má absorção, doenças hepáticas ou doenças do metabolismo lipídico.
  8. História de distúrbios fotossensibilizantes.
  9. Uso de medicamentos que interagem com os procedimentos do estudo de acordo com o investigador principal (durante ou antes do estudo).
  10. Indivíduos que atualmente participam de um estudo ou que participaram de qualquer outro estudo clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao estudo
  11. Indivíduos com uma doença ou condição médica aguda ou crônica, incluindo problemas dermatológicos, que possam colocá-la em risco na opinião do Investigador Principal ou comprometer os resultados do estudo.
  12. Histórico de reações alérgicas, sensibilização da pele e/ou alergias conhecidas a ingredientes cosméticos, produtos de higiene pessoal, protetores solares, etc.
  13. Sujeitos imunocomprometidos.
  14. Mulher que iniciou a Terapia de Reposição Hormonal nos últimos três meses anteriores à visita de triagem.
  15. Mulher usando contracepção oral por menos de três meses antes da visita de triagem ou que mudou seu método contraceptivo nos três meses anteriores à visita inicial ou planejando modificar seu tratamento contraceptivo durante o estudo.

17. Mulher sabidamente grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de seis meses. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo devem informar o Pesquisador Principal imediatamente e serão excluídas do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lycoderm
soft gel contém suplemento nutricional
soft gel contém suplemento nutricional
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel macio sem ingredientes ativos
gel macio sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora a hidratação da pele
Prazo: 16 semanas
avaliação instrumental (Corneômetro)
16 semanas
Melhora a suavidade e textura da pele
Prazo: 16 semanas
análise de imagem (Antera)
16 semanas
Melhora linhas e rugas
Prazo: 16 semanas
análise de imagem (clareza)
16 semanas
Melhora a função de barreira da pele
Prazo: 16 semanas
avaliação instrumental (VapoMeter)
16 semanas
Melhora a espessura e densidade da pele
Prazo: 16 semanas
avaliação instrumental (DermaScan Ultrasound)
16 semanas
Aumenta a hemoglobina dérmica
Prazo: 16 semanas
avaliação instrumental (SIAScope).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Frumento, Phd, IRSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4158LY0817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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