Оценка воздействия пищевой добавки Ликодерм на параметры кожи (Lycoderm)
30 июня 2019 г. обновлено: LycoRed Ltd.
16-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевой добавки Lycoderm на параметры кожи у здоровых женщин.
Предполагается, что каротиноиды и полифенолы играют активную роль в здоровье кожи.
Источниками этих фитонутриентов являются фрукты и овощи.
Они широко применяются в качестве средств защиты кожи, а добавки с каротиноидами защищают от эритемы, вызванной УФ-излучением.
УФ-излучение генерирует активные формы кислорода в коже, которые индуцируют передачу клеточных сигналов, которые могут нарушать клеточный цикл, рост клеток и процессы регенерации или восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лицо играет неотъемлемую роль в человеческом социальном общении и в том, как люди воспринимаются как привлекательные. В дополнение к структурным чертам лица исследования показали, что внешний вид кожи имеет большое значение в восприятии красоты и определяется в первую очередь ее окраской и топографией поверхности. Старение вызывается двумя процессами: внутренним и внешним. Солнце является основной причиной внешнего старения, а также было показано, что оно изменяет нормальный ход внутреннего или естественного старения. На молекулярном уровне были предложены различные гипотезы для объяснения старения, среди которых выделяется свободнорадикальная теория. Теория свободных радикалов обращается к концепции внутренней биологической нестабильности живых систем, в которой свободные радикалы и другие активные формы кислорода (АФК) повреждают биомолекулы, и это повреждение приводит к старению кожи (а также других систем).
Целью этого исследования является изучение влияния пероральной антиоксидантной добавки на старение и состояние кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 55 лет включительно на момент зачисления
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья без серьезных заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании по оценке исследователя.
- Субъекты с ИМТ <30 кг/м2
- Некурящие (самооценка)
- Согласен на сохранение текущего режима питания
- Согласен на сохранение текущего косметического режима
- Тип кожи II/III.
- Субъекты с тусклой кожей, отсутствием сияния, неравномерным тоном кожи, линиями и морщинами, как определено экспертом-оценщиком на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на соевые бобы, кокос, помидоры или розмарин.
- Субъекты, которые не желают поддерживать текущий режим питания
- Субъекты, которые активно принимали солнечные ванны за месяц до начала исследования или планируют чрезмерное пребывание на солнце или использование солярия/кабинки во время исследования.
- Субъекты, которые прошли процедуры с использованием инъекционных препаратов, таких как ботокс или другие наполнители, за 2 месяца до скрининга или планируют пройти такие процедуры во время исследования.
- Субъекты с резким изменением массы тела (более 10% за 1 месяц до скрининга или во время исследования).
- Прием витаминов или пищевых добавок (особенно витамина D3, каротиноидов) в течение месяца до скрининга
- Заболевания мальабсорбции, заболевания печени или нарушения липидного обмена в анамнезе.
- История фотосенсибилизирующих расстройств.
- Использование лекарств, которые взаимодействуют с процедурами исследования, по мнению главного исследователя (во время или до исследования).
- Субъекты, в настоящее время участвующие в исследовании или принимавшие участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев до исследования.
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или состоянием здоровья, включая дерматологические проблемы, которые могут подвергнуть ее риску, по мнению главного исследователя, или поставить под угрозу результаты исследования.
- История аллергических реакций, повышенной чувствительности кожи и/или известной аллергии на косметические ингредиенты, туалетные принадлежности, солнцезащитные кремы и т. д.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Женщина, начавшая заместительную гормональную терапию в течение последних трех месяцев до визита для скрининга.
- Женщина, использующая оральные контрацептивы менее чем за три месяца до скринингового визита, или сменившая свой метод контрацепции в течение трех месяцев до исходного визита, или планирующая изменить свой метод контрацепции в течение периода исследования.
17. Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение шести месяцев. Субъекты, которые забеременеют во время исследования, должны немедленно сообщить об этом главному исследователю и будут исключены из исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ликодерм
мягкий гель содержит пищевую добавку
|
мягкий гель содержит пищевую добавку
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мягкий гель без активных ингредиентов
|
мягкий гель без активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшает увлажнение кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
инструментальная оценка (корнеометр)
|
16 недель
|
|
Улучшает гладкость и текстуру кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
анализ изображений (Антера)
|
16 недель
|
|
Улучшает линии и морщины
Временное ограничение: 16 недель
|
анализ изображения (Четкость)
|
16 недель
|
|
Улучшает барьерную функцию кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
инструментальная оценка (VapoMeter)
|
16 недель
|
|
Улучшает толщину и плотность кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
инструментальная оценка (DermaScan Ultrasound)
|
16 недель
|
|
Повышает кожный гемоглобин
Временное ограничение: 16 недель
|
инструментальная оценка (SIAScope).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Frumento, Phd, IRSI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4158LY0817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забота о коже
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи