原发性局部晚期直肠癌新辅助放化疗后的“观察和等待”。 (NORWAIT)
2024年4月22日 更新者：Helse Stavanger HF
原发性局部晚期直肠癌新辅助放化疗后完全临床反应 (cCR) 患者的“观察和等待”。
在接受新辅助放化疗的局部晚期直肠癌患者中，约有 15% 的患者将在原发肿瘤部位无可见肿瘤或溃疡、直肠壁变白或毛细血管扩张等方面获得完全临床缓解。
在这项挪威国家多中心观察性研究中，根据国家指南定义的直肠癌新辅助治疗后具有完全临床反应 (cCR) 的患者将被邀请参加观察与等待计划，并进行特别设计的随访，以确定是否肿瘤已经永久消失，或者肿瘤再次生长。
主要终点是未经选择的全国患者队列的真实再生率。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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Kristiansand、挪威
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、挪威
- University Hospital Northern Norway
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Trondheim、挪威
- St. Olavs hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据挪威国家指南接受新辅助放化疗的所有挪威直肠癌患者，在完成治疗后 6-12 周达到完全临床反应
描述
纳入标准：
- 通过硬直肠镜检查测量的距肛缘 15 厘米以内的经组织学证实的直肠腺癌
- 根据国家直肠癌指南完成新辅助治疗的患者，即放疗或化放疗（至少 40 Gy）或短程放疗联合化疗
- 年龄≥18 岁的患者符合入选条件。 然而，建议年龄≤40 岁的患者根据该年龄组中可能更具侵袭性的肿瘤疾病的理论基础进行手术，并在同意记录数据的情况下被要求参与研究。 那些在仔细考虑和有据可查的知情同意后坚持 W&W 方法的患者有资格进入 W&W 协议。
- 给予知情同意
- I-III期直肠癌；然而，作为“肝脏优先”治疗方法的一部分，接受原发性肝脏手术的有限肝转移患者可能包括在内
排除标准：
- 无 cCR 的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 没有额外化疗的短程放疗 (5x5 Gy) 的患者，或在长程 CRT 中接受少于 40 Gy 的患者
- 术前治疗后 cCR 但 MRI 上肿瘤生长增加的患者
- 诊断时患有转移性疾病的患者，符合“肝脏优先”治疗方法作为意向性治愈方法的一部分的患者除外。
- 先前诊断为骨盆区域恶性疾病并接受放疗或放化疗的患者
- 其他可能影响成功参与 W&W 协议的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再生率
大体时间：基线至 5 年
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在接受专门设计的观察和等待计划且未手术切除直肠的患者中，初始完全临床反应 (cCR) 后肿瘤的再生长率；以确定 cCR 的阳性预测值。
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基线至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前 CRT 后的 cCR 率
大体时间：基线至 5 年
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计算全国未选择队列中的 cCR 率
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基线至 5 年
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遵循 W&W 方案的患者的异时性远处转移
大体时间：基线至 5 年
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计算接受观察等待计划的患者远处转移的发生率
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基线至 5 年
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与 ypCR 患者（即切除后具有完全病理反应的患者）相比的总体和癌症特异性生存方案。
大体时间：基线至 5 年
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分析 W&W 后 cCR 患者的总体生存率和癌症特异性生存率
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基线至 5 年
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患者报告的结果测量 - 直肠功能 (LARS) 和生活质量 (QoL)
大体时间：基线至 5 年
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使用低位前切除综合征 (LARS) 评分评估观察等待方案对直肠功能的影响
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基线至 5 年
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患者报告的结果测量 - 生活质量 (LARS) 和生活质量 (QoL)
大体时间：基线至 5 年
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使用 EORTC QLQ C30 测量观察等待程序对生活质量的影响
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基线至 5 年
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MRI 在诊断完全缓解方面的敏感性、特异性和总体诊断准确性
大体时间：基线至 5 年
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比较通过多参数 MRI 协议获得的回归等级与基线时完全反应的临床诊断，即完全反应的临床诊断
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基线至 5 年
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完全缓解后随访期间 MRI 检测再生的诊断准确性
大体时间：基线至 5 年
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比较多参数 MRI 方案与随访期间临床检查在肿瘤可能再生方面的准确性
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基线至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hartwig Kørner, MD, PhD、Helse Stavanger HF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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