Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Наблюдать и ждать» после неоадъювантной химиолучевой терапии первичного местно-распространенного рака прямой кишки. (NORWAIT)

22 апреля 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF

«Наблюдать и ждать» у пациентов с полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантной химиолучевой терапии первичного местно-распространенного рака прямой кишки.

Среди пациентов, получавших неоадъювантную радиохимиотерапию по поводу местно-распространенного рака прямой кишки, около 15% будут иметь полный клинический ответ в виде отсутствия видимой опухоли или изъязвлений на месте первичной опухоли, побеления стенки прямой кишки или телеангиэктазий. В этом норвежском национальном многоцентровом обсервационном исследовании пациенты с полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантного лечения рака прямой кишки, как это определено национальными рекомендациями, будут приглашены в программу Watch&Wait со специально разработанным последующим наблюдением, чтобы увидеть, опухоль исчезла навсегда, или если есть повторный рост опухоли. Первичной конечной точкой является истинная скорость восстановления роста в невыбранной национальной когорте пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в Норвегии с раком прямой кишки, получавшие неоадъювантную радиохимиотерапию в соответствии с норвежскими национальными рекомендациями, у которых достигнут полный клинический ответ через 6-12 недель после проведенного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки в пределах 15 см от анального края, измеренная при жесткой проктоскопии
  • Пациенты, завершившие неоадъювантное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению рака прямой кишки, т. е. лучевую терапию или химиолучевую терапию (не менее 40 Гр) или короткий курс лучевой терапии в сочетании с химиотерапией
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет имеют право на включение. Тем не менее, пациентам в возрасте ≤40 лет рекомендуется хирургическое вмешательство на теоретической основе возможного более агрессивного опухолевого заболевания в этой возрастной группе, и им будет предложено принять участие в исследовании, согласившись на регистрацию данных. Те пациенты, которые настаивают на подходе W&W после тщательного рассмотрения и хорошо документированного информированного согласия, имеют право на участие в протоколе W&W.
  • При наличии информированного согласия
  • Рак прямой кишки I-III стадии; тем не менее, могут быть включены пациенты с ограниченными метастазами в печень, которые перенесли первичную операцию на печени в рамках подхода к лечению «сначала печень».

Критерий исключения:

  • Пациенты без cCR
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты с коротким курсом лучевой терапии (5x5 Гр) без дополнительной химиотерапии или пациенты, получающие менее 40 Гр при длительном курсе СЛТ
  • Пациенты с cCR, ​​но с усилением роста опухоли на МРТ после предоперационного лечения
  • Пациенты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза, за исключением тех, кто имеет право на лечение «сначала печень» в рамках подхода «намерение вылечить».
  • Пациенты, ранее диагностированные и пролеченные по поводу злокачественных новообразований в области таза с помощью лучевой или химиолучевой терапии
  • Другие обстоятельства, которые могут помешать успешному участию в протоколе W&W

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отрастания
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
скорость повторного роста опухоли после первоначального полного клинического ответа (cCR) у пациентов, прошедших специально разработанную программу Watch & Wait и без хирургического удаления прямой кишки; для определения положительной прогностической ценности cCR.
Исходный уровень до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота cCR после предоперационной CRT
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Чтобы рассчитать уровень cCR в национальной невыбранной когорте
Исходный уровень до 5 лет
Метахронные отдаленные метастазы у пациентов после протокола W&W
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Рассчитать частоту возникновения отдаленных метастазов у ​​пациентов, прошедших программу «Watch & Wait».
Исходный уровень до 5 лет
Протокол общей и онкоспецифической выживаемости по сравнению с пациентами с ypCR, т.е. пациентами с полным патологическим ответом после резекции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Для анализа общей и онкоспецифической выживаемости пациентов с cCR после W&W.
Исходный уровень до 5 лет
Критерии исхода, сообщаемые пациентом - ректальная функция (LARS) и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Оценить влияние программы «Наблюдай и жди» на функцию прямой кишки с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS).
Исходный уровень до 5 лет
Критерии исхода, сообщаемые пациентами - качество жизни (LARS) и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Измерение влияния программы «Наблюдай и жди» на качество жизни с помощью EORTC QLQ C30.
Исходный уровень до 5 лет
Чувствительность, специфичность и общая диагностическая точность МРТ в отношении диагностики полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Сравнить степень регрессии, полученную по протоколу многопараметрической МРТ, с клиническим диагнозом полного ответа на исходном уровне, т.е. с клиническим диагнозом полного ответа
Исходный уровень до 5 лет
Диагностическая точность МРТ для выявления повторного роста во время последующего наблюдения после полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Сравнить точность многопараметрического протокола МРТ с клиническим обследованием при диспансерном наблюдении на предмет возможного повторного роста опухоли.
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Stavanger HF

Соавторы

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Следователи

  • Главный следователь: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUSID674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться