Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Katso ja odota" primaarisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen. (NORWAIT)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF

"Katso ja odota" potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste (cCR) primaarisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen.

Potilaista, joita hoidetaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi neoadjuvanttisädekemoterapialla, noin 15 %:lla on täydellinen kliininen vaste eli siinä ei ole näkyvää kasvainta tai haavaumia primaarisen kasvaimen alueella tai peräsuolen seinämän vaalenemista tai telangiektasiaa. Tässä Norjan kansallisessa monikeskustutkimuksessa potilaat, joilla on täydellinen kliininen vaste (cCR) peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti, kutsutaan Watch&Wait -ohjelmaan, jossa on erityisesti suunniteltu seuranta, jotta voidaan nähdä, onko kasvain on kadonnut pysyvästi tai jos kasvain on kasvanut uudelleen. Ensisijainen päätetapahtuma on todellinen uudelleenkasvunopeus valitsemattomassa kansallisessa potilaskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Norjan peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla radiokemoterapialla Norjan kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joilla on täydellinen kliininen vaste 6–12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu peräsuolen adenokarsinooma 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta mitattuna jäykällä proktoskopialla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet peräsuolen syövän kansallisten ohjeiden mukaisen neoadjuvanttihoidon, eli sädehoidon tai kemosädehoidon (vähintään 40 Gy) tai lyhytkestoisen sädehoidon yhdistettynä kemoterapiaan
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan. ≤40-vuotiaille potilaille suositellaan kuitenkin leikkausta teoreettisesti mahdollisesti aggressiivisemman kasvainsairauden perusteella tässä ikäryhmässä, ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen antamalla suostumuksensa tietojen tallentamiseen. Potilaat, jotka vaativat W&W-lähestymistapaa huolellisen harkinnan ja hyvin dokumentoidun tietoisen suostumuksen jälkeen, voivat liittyä W&W-protokollaan.
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Vaiheen I-III peräsuolen syöpä; mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on rajoitetusti maksametastaasseja ja joille tehdään primaarinen maksaleikkaus osana "maksa ensin" -hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole cCR:ää
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka saavat lyhytkestoista sädehoitoa (5x5 Gy) ilman lisäkemoterapiaa, tai potilaat, jotka saavat alle 40 Gy:tä pitkäkestoisessa CRT:ssä
  • Potilaat, joilla on cCR, ​​mutta kasvaimen kasvu lisääntyy magneettikuvauksessa preoperatiivisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin ajankohtana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat oikeutettuja "maksa ensin" -hoitoon osana parannuskeinoa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu lantion alueen pahanlaatuinen sairaus säde- tai kemoradioterapialla
  • Muut olosuhteet, jotka voivat häiritä onnistunutta osallistumista W&W-protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
kasvaimen uudelleenkasvunopeus alkuperäisen täydellisen kliinisen vasteen (cCR) jälkeen potilailla, jotka käyvät läpi erityisesti suunnitellun Watch & Wait -ohjelman ilman kirurgista peräsuolen poistoa; cCR:n positiivisen ennustusarvon määrittämiseksi.
Perustaso 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCR:n nopeus ennen leikkausta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Laskea cCR-korko kansallisessa valitsemattomassa kohortissa
Perustaso 5 vuoteen
Metakroniset etäpesäkkeet potilailla W&W-protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Laske kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymisnopeus potilailla, jotka käyvät läpi Watch & Wait -ohjelman
Perustaso 5 vuoteen
Kokonais- ja syöpäspesifinen eloonjäämisprotokolla verrattuna potilaisiin, joilla on ypCR, eli potilaisiin, joilla on täydellinen patologinen vaste resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Analysoida cCR-potilaiden yleistä ja syöpäspesifistä eloonjäämistä W&W:n jälkeen
Perustaso 5 vuoteen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – peräsuolen toiminta (LARS) ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Arvioi Watch and Odota -ohjelman vaikutus peräsuolen toimintaan käyttämällä LARS-pisteitä
Perustaso 5 vuoteen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – elämänlaatu (LARS) ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mittaa Watch and Odota -ohjelman vaikutusta elämänlaatuun EORTC QLQ C30:n avulla
Perustaso 5 vuoteen
MRI:n herkkyys, spesifisyys ja yleinen diagnostinen tarkkuus täydellisen vasteen diagnoosin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Vertaa moniparametrisella MRI-protokollalla saatua regressioluokkaa täydellisen vasteen kliiniseen diagnoosiin lähtötilanteessa, eli täydellisen vasteen kliiniseen diagnoosiin
Perustaso 5 vuoteen
MRI:n diagnostinen tarkkuus uudelleenkasvun havaitsemiseksi seurannan aikana täydellisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Vertaa moniparametrisen MRI-protokollan tarkkuutta kliiniseen tutkimukseen seurannan aikana mahdollisen kasvaimen uudelleenkasvun suhteen
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Stavanger HF

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUSID674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa