Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Se och vänta" efter neoadjuvant kemoradioterapi för primär lokalt avancerad rektalcancer. (NORWAIT)

22 april 2024 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

"Se och vänta" hos patienter med fullständigt kliniskt svar (cCR) efter neoadjuvant kemoradioterapi för primär lokalt avancerad rektalcancer.

Bland patienter som behandlas för lokalt avancerad ändtarmscancer med neo-adjuvant radiokemoterapi kommer cirka 15 % att ha ett fullständigt kliniskt svar i form av ingen synlig tumör eller sår på platsen för den primära tumören, eller blekning av ändtarmsväggen eller telangiektasi. I denna norska nationella multicenterobservationsstudie kommer patienter med fullständigt kliniskt svar (cCR) efter neoadjuvant behandling för ändtarmscancer enligt nationella riktlinjer att bjudas in till ett Watch&Wait-program med en specialdesignad uppföljning för att se om tumören har försvunnit permanent, eller om det finns återväxt av tumören. Primär endpoint är den verkliga återväxthastigheten i en oselekterad nationell kohort av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i Norge med ändtarmscancer behandlade med neoadjuvant radiokemoterapi enligt norska nationella riktlinjer, som har fullständigt kliniskt svar 6-12 veckor efter avslutad behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat adenokarcinom i ändtarmen inom 15 cm från analkanten mätt med stel proktoskopi
  • Patienter som genomgått neoadjuvant behandling enligt nationella riktlinjer för ändtarmscancer, det vill säga strålbehandling eller kemo-radioterapi (minst 40 Gy) eller korttidsstrålbehandling kombinerad med kemoterapi
  • Patienter ≥18 år är berättigade till inkludering. Patienter i åldern ≤40 år rekommenderas dock att genomgå operation på den teoretiska grunden av en möjligen mer aggressiv tumörsjukdom i denna åldersgrupp, och kommer att uppmanas att delta i studien genom att samtycka till registrering av data. De patienter som insisterar på W&W-metoden efter noggrant övervägande och väldokumenterat informerat samtycke är berättigade att gå in i W&W-protokollet.
  • Givet informerat samtycke
  • Steg I-III rektalcancer; dock kan patienter med begränsade levermetastaser som genomgår primär leveroperation som en del av en "lever först"-behandling inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan cCR
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med kortvarig strålbehandling (5x5 Gy) utan ytterligare kemoterapi, eller patienter som får mindre än 40 Gy i långvarig CRT
  • Patienter med cCR men med ökande tumörtillväxt på MRT efter preoperativ behandling
  • Patienter med metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnosen med undantag för de som är berättigade till "lever först" behandlingsmetod som en del av en intention to cure approach.
  • Patienter som tidigare diagnostiserats och behandlats för malign sjukdom i bäckenregionen med radio- eller kemoradioterapi
  • Andra omständigheter som kan störa framgångsrikt deltagande i W&W-protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återväxthastighet
Tidsram: Baslinje till 5 år
tumörens återväxthastighet efter initialt fullständigt kliniskt svar (cCR) hos patienter som genomgår ett speciellt utformat Watch & Wait-program och utan kirurgiskt avlägsnande av ändtarmen; för att bestämma det positiva prediktiva värdet av cCR.
Baslinje till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av cCR efter preoperativ CRT
Tidsram: Baslinje till 5 år
För att beräkna graden av cCR i en nationell kohort som inte har valts
Baslinje till 5 år
Metakrona fjärrmetastaser hos patienter enligt W&W-protokollet
Tidsram: Baslinje till 5 år
För att beräkna frekvensen av förekomsten av fjärrmetastaser hos patienter som genomgår Watch & Wait-programmet
Baslinje till 5 år
Övergripande och cancerspecifikt överlevnadsprotokoll jämfört med patienter med ypCR, dvs patienter med fullständigt patologiskt svar efter resektion.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Att analysera den övergripande och cancerspecifika överlevnaden för patienter med cCR efter W&W
Baslinje till 5 år
Patientrapporterade utfallsmått - rektalfunktion (LARS) och livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till 5 år
För att utvärdera effekten av Watch and wait-programmet på rektalfunktion genom att använda LARS-poängen (Low anterior resection syndrome)
Baslinje till 5 år
Patientrapporterade utfallsmått - livskvalitet (LARS) och livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till 5 år
För att mäta effekten av Watch and wait-programmet på livskvaliteten genom att använda EORTC QLQ C30
Baslinje till 5 år
Sensitivitet, specificitet och övergripande diagnostisk noggrannhet av MRT med avseende på diagnosen av fullständigt svar
Tidsram: Baslinje till 5 år
Att jämföra regressionsgraden som erhålls genom multiparametriskt MRI-protokoll med den kliniska diagnosen av fullständigt svar vid baslinjen, dvs. klinisk diagnos av fullständigt svar
Baslinje till 5 år
Diagnostisk noggrannhet av MRT för att upptäcka återväxt under uppföljning efter fullständigt svar
Tidsram: Baslinje till 5 år
Att jämföra noggrannheten av multiparametriskt MRT-protokoll med klinisk undersökning under uppföljning med avseende på eventuell återväxt av tumören
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Utredare

  • Huvudutredare: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUSID674

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera