Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Obserwuj i czekaj” po neoadiuwantowej chemioradioterapii pierwotnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. (NORWAIT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

„Obserwuj i czekaj” u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowej chemioradioterapii pierwotnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Wśród chorych leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy za pomocą radiochemioterapii neoadjuwantowej u około 15% uzyska się pełną odpowiedź kliniczną w postaci braku widocznego guza lub owrzodzeń w miejscu guza pierwotnego, zbielenia ściany odbytnicy lub teleangiektazji. W tym norweskim krajowym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowym leczeniu raka odbytnicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi, zostaną zaproszeni do programu Watch&Wait ze specjalnie zaplanowaną obserwacją w celu sprawdzenia, czy guz zniknął na stałe lub nastąpił odrost guza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rzeczywisty wskaźnik odrastania w niewyselekcjonowanej krajowej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy w Norwegii z rakiem odbytnicy leczeni neoadiuwantową radiochemioterapią zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną po 6-12 tygodniach od zakończonego leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy w odległości do 15 cm od brzegu odbytu mierzony metodą sztywnej proktoskopii
  • Pacjenci, którzy zakończyli leczenie neoadjuwantowe zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka odbytnicy, tj. radioterapię lub chemio-radioterapię (co najmniej 40 Gy) lub krótkoterminową radioterapię połączoną z chemioterapią
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat kwalifikują się do włączenia. Jednak pacjentom w wieku ≤40 lat zaleca się poddanie zabiegowi chirurgicznemu na podstawie teoretycznej możliwej bardziej agresywnej choroby nowotworowej w tej grupie wiekowej i zostanie poproszony o udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody na rejestrację danych. Ci pacjenci, którzy nalegają na podejście W&W po starannym rozważeniu i dobrze udokumentowanej świadomej zgodzie, kwalifikują się do włączenia do protokołu W&W.
  • Udzielono świadomej zgody
  • Rak odbytnicy w stadium I-III; jednak pacjenci z ograniczonymi przerzutami do wątroby, którzy przechodzą pierwotną operację wątroby w ramach podejścia „najpierw wątroba”, mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez CCR
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z krótkotrwałą radioterapią (5x5 Gy) bez dodatkowej chemioterapii lub pacjenci otrzymujący mniej niż 40 Gy w długiej CRT
  • Pacjenci z CCR, ale ze wzrastającym wzrostem guza w MRI po leczeniu przedoperacyjnym
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania, z wyjątkiem tych, którzy kwalifikują się do leczenia „najpierw w wątrobie” w ramach podejścia z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowani i leczeni z powodu choroby nowotworowej w okolicy miednicy za pomocą radio- lub chemioradioterapii
  • Inne okoliczności, które mogą zakłócać pomyślny udział w protokole W&W

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odrastania
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
tempo odrastania guza po początkowej całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) u pacjentów poddanych specjalnie opracowanemu programowi Watch & Wait bez chirurgicznego usunięcia odbytnicy; w celu określenia dodatniej wartości predykcyjnej cCR.
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cCR po przedoperacyjnej CRT
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Aby obliczyć wskaźnik CCR w krajowej niewyselekcjonowanej kohorcie
Bazowy do 5 lat
Metachroniczne przerzuty odległe u chorych stosujących protokół W&W
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Obliczenie częstości występowania przerzutów odległych u pacjentów objętych programem Watch & Wait
Bazowy do 5 lat
Protokół przeżycia całkowitego i specyficznego dla nowotworu w porównaniu z pacjentami z ypCR, tj. pacjentami z całkowitą odpowiedzią patologiczną po resekcji.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Analiza ogólnego i specyficznego dla raka przeżycia pacjentów z cCR po W&W
Bazowy do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — funkcja odbytnicy (LARS) i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Ocena wpływu programu Obserwuj i czekaj na czynność odbytnicy przy użyciu skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS)
Bazowy do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — jakość życia (LARS) i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Aby zmierzyć wpływ programu Obserwuj i czekaj na jakość życia za pomocą EORTC QLQ C30
Bazowy do 5 lat
Czułość, swoistość i ogólna trafność diagnostyczna MRI w odniesieniu do diagnozy całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Porównanie stopnia regresji uzyskanego za pomocą protokołu wieloparametrowego MRI z kliniczną diagnozą całkowitej odpowiedzi na początku badania, tj. kliniczną diagnozą całkowitej odpowiedzi
Bazowy do 5 lat
Dokładność diagnostyczna MRI do wykrywania odrostu podczas obserwacji po całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Porównanie dokładności protokołu wieloparametrowego MRI z badaniem klinicznym w okresie obserwacji pod kątem możliwego odrostu guza
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUSID674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj