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"Guarda e aspetta" dopo la chemioradioterapia neo-adiuvante per il cancro del retto localmente avanzato primario. (NORWAIT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

"Guarda e aspetta" nei pazienti con risposta clinica completa (cCR) dopo chemioradioterapia neo-adiuvante per cancro del retto localmente avanzato primario.

Tra i pazienti trattati per carcinoma del retto localmente avanzato con radio-chemioterapia neoadiuvante, circa il 15% avrà una risposta clinica completa in termini di assenza di tumore visibile o ulcerazioni nella sede del tumore primitivo, o sbiancamento della parete rettale o telangiectasia. In questo studio osservazionale multicentrico nazionale norvegese, i pazienti con risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento neo-adiuvante per il cancro del retto come definito dalle linee guida nazionali, saranno invitati a un programma Watch&Wait con un follow-up appositamente progettato per vedere se il tumore è scomparso definitivamente, o se c'è ricrescita del tumore. L'endpoint primario è il vero tasso di ricrescita in una coorte nazionale non selezionata di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in Norvegia con carcinoma del retto trattati con radio-chemioterapia neo-adiuvante secondo le linee guida nazionali norvegesi, che hanno una risposta clinica completa a 6-12 settimane dopo il completamento del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato del retto entro 15 cm dal bordo anale misurato mediante proctoscopia rigida
  • Pazienti che hanno completato il trattamento neoadiuvante secondo le linee guida nazionali per il cancro del retto, ovvero radioterapia o chemio-radioterapia (almeno 40 Gy) o radioterapia di breve durata combinata con chemioterapia
  • I pazienti di età ≥18 anni sono eleggibili per l'inclusione. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti di età ≤40 anni di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base teorica di una malattia tumorale possibilmente più aggressiva in questa fascia di età e verrà chiesto di partecipare allo studio acconsentendo alla registrazione dei dati. Quei pazienti che insistono sull'approccio W&W dopo un'attenta considerazione e un consenso informato ben documentato sono idonei per entrare nel protocollo W&W.
  • Preso il consenso informato
  • Cancro del retto in stadio I-III; tuttavia, possono essere inclusi i pazienti con metastasi epatiche limitate sottoposti a chirurgia epatica primaria come parte di un approccio terapeutico "prima il fegato"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cCR
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con radioterapia a ciclo breve (5x5 Gy) senza chemioterapia aggiuntiva o pazienti che ricevono meno di 40 Gy in CRT a ciclo lungo
  • Pazienti con cCR ma con aumento della crescita tumorale alla risonanza magnetica dopo il trattamento preoperatorio
  • Pazienti con malattia metastatica al momento della diagnosi, ad eccezione di coloro che sono idonei per l'approccio terapeutico "prima il fegato" come parte di un'intenzione di curare l'approccio.
  • Pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per malattia maligna nella regione pelvica con radio o chemioradioterapia
  • Altre circostanze che possono interferire con la partecipazione di successo al protocollo W&W

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricrescita
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
tasso di ricrescita del tumore dopo la risposta clinica completa iniziale (cCR) in pazienti sottoposti a un programma Watch & Wait appositamente progettato e senza rimozione chirurgica del retto; per determinare il valore predittivo positivo di cCR.
Linea di base a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cCR dopo CRT preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Calcolare il tasso di cCR in una coorte nazionale non selezionata
Linea di base a 5 anni
Metastasi a distanza metacrone nei pazienti che seguono il protocollo W&W
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Calcolare il tasso di insorgenza di metastasi a distanza nei pazienti sottoposti al programma Watch & Wait
Linea di base a 5 anni
Protocollo di sopravvivenza globale e cancro-specifico rispetto ai pazienti con ypCR, cioè pazienti con risposta patologica completa dopo la resezione.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Analizzare la sopravvivenza complessiva e specifica per il cancro dei pazienti con cCR dopo il W&W
Linea di base a 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente - funzione rettale (LARS) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Per valutare l'effetto del programma Watch and wait sulla funzione rettale utilizzando il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS)
Linea di base a 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente - qualità della vita (LARS) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Misurare l'effetto del programma Watch and wait sulla qualità della vita utilizzando l'EORTC QLQ C30
Linea di base a 5 anni
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica complessiva della risonanza magnetica per quanto riguarda la diagnosi di risposta completa
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Confrontare il grado di regressione ottenuto dal protocollo MRI multiparametrico con la diagnosi clinica di risposta completa al basale, ovvero la diagnosi clinica di risposta completa
Linea di base a 5 anni
Precisione diagnostica della risonanza magnetica per rilevare la ricrescita durante il follow-up dopo una risposta completa
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Confrontare l'accuratezza del protocollo MRI multiparametrico con l'esame clinico durante il follow-up per quanto riguarda la possibile ricrescita del tumore
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSID674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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