Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Figyelj és várj" a neoadjuváns kemoradioterápia után elsődleges lokálisan előrehaladott végbélrák esetén. (NORWAIT)

2024. április 22. frissítette: Helse Stavanger HF

„Figyelj és várj” olyan betegeknél, akiknél teljes klinikai válasz (cCR) van a neoadjuváns kemoradioterápia után elsődleges lokálisan előrehaladott végbélrák esetén.

A lokálisan előrehaladott végbélrák miatt neoadjuváns sugárkemoterápiával kezelt betegek körülbelül 15%-ánál teljes klinikai válaszreakció alakul ki, ami azt jelenti, hogy nincs látható daganat vagy fekélyek az elsődleges daganat helyén, vagy a végbélfal kifehéredik vagy telangiectasia. Ebben a norvég nemzeti multicentrikus megfigyeléses vizsgálatban a végbélrák neoadjuváns kezelését követően a nemzeti irányelvek szerint teljes klinikai választ (cCR) mutató betegeket meghívnak egy Watch&Wait programba, amely egy speciálisan kialakított nyomon követést is magában foglal, annak megállapítása érdekében, hogy a daganat véglegesen eltűnt, vagy ha a daganat újranövekszik. Az elsődleges végpont a valódi újranövekedési ráta a betegek egy nem kiválasztott országos csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Norvégiában a norvég nemzeti irányelvek szerint neoadjuváns radiokemoterápiával kezelt, végbélrákban szenvedő összes beteg, akinél a teljes klinikai válasz 6-12 héttel a teljes kezelés után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél szövettanilag igazolt adenocarcinomája az anális széltől számított 15 cm-en belül, merev proktoszkópiával mérve
  • Azok a betegek, akik a végbélrák nemzeti irányelvei szerint neoadjuváns kezelésen, azaz sugárkezelésen vagy kemosugárterápián (legalább 40 Gy) vagy kemoterápiával kombinált rövid távú sugárkezelésen estek át.
  • A 18 évesnél idősebb betegek jogosultak a felvételre. A 40 év feletti betegeknek azonban ebben a korcsoportban egy esetlegesen agresszívebb daganatos megbetegedés elméleti alapjain történő műtétet javasolnak, és felkérik őket, hogy az adatok rögzítésének hozzájárulásával vegyenek részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik alapos megfontolás és jól dokumentált tájékozott beleegyezés után ragaszkodnak a W&W megközelítéshez, jogosultak belépni a W&W protokollba.
  • Tájékozott beleegyezés adott
  • I-III. stádiumú végbélrák; mindazonáltal a korlátozott májmetasztázisokkal rendelkező betegek, akik elsődleges májműtéten esnek át a "máj először" kezelési megközelítés részeként

Kizárási kritériumok:

  • CCR nélküli betegek
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Rövid sugárkezelésben (5x5 Gy) további kemoterápia nélkül, vagy 40 Gy alatti hosszú távú CRT-ben részesülő betegek
  • CCR-ben szenvedő, de növekvő tumornövekedést mutató betegek MRI-n a preoperatív kezelést követően
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek a diagnózis idején, kivéve azokat, akik a gyógyulási szándék részeként jogosultak a "máj először" kezelésre.
  • A kismedencei régió rosszindulatú betegsége miatt korábban diagnosztizált és radio- vagy kemoradioterápiával kezelt betegek
  • Egyéb körülmények, amelyek akadályozhatják a W&W protokollban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újranövekedés üteme
Időkeret: Alapérték 5 évre
a daganat újranövekedésének aránya a kezdeti teljes klinikai válasz (cCR) után olyan betegeknél, akik egy speciálisan kialakított Watch & Wait programon esnek át a végbél sebészeti eltávolítása nélkül; hogy meghatározzuk a cCR pozitív prediktív értékét.
Alapérték 5 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cCR aránya a preoperatív CRT után
Időkeret: Alapérték 5 évre
A cCR rátának kiszámítása egy nemzeti, nem kiválasztott kohorszban
Alapérték 5 évre
Metakron távoli metasztázisok a W&W protokollt követő betegekben
Időkeret: Alapérték 5 évre
Távoli áttétek előfordulási arányának kiszámítása azoknál a betegeknél, akik átesnek a Watch & Wait programon
Alapérték 5 évre
Átfogó és rákspecifikus túlélési protokoll az ypCR-ben szenvedő betegekhez képest, azaz a reszekció után teljes kóros választ mutató betegekhez képest.
Időkeret: Alapérték 5 évre
A cCR-ben szenvedő betegek általános és rákspecifikus túlélésének elemzése a W&W után
Alapérték 5 évre
A betegek által jelentett eredménymérők – rektális funkció (LARS) és életminőség (QoL)
Időkeret: Alapérték 5 évre
A Figyeld és várj program végbélműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelése az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám segítségével
Alapérték 5 évre
A betegek által jelentett eredménymérők – életminőség (LARS) és életminőség (QoL)
Időkeret: Alapérték 5 évre
A Figyeld és várj program életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérése az EORTC QLQ C30 segítségével
Alapérték 5 évre
Az MRI szenzitivitása, specificitása és általános diagnosztikai pontossága a teljes válasz diagnózisa tekintetében
Időkeret: Alapérték 5 évre
A többparaméteres MRI protokollal kapott regressziós fokozat összehasonlítása a kiindulási teljes válasz klinikai diagnózisával, azaz a teljes válasz klinikai diagnózisával
Alapérték 5 évre
Az MRI diagnosztikai pontossága az újranövekedés kimutatására a teljes válasz utáni követés során
Időkeret: Alapérték 5 évre
A többparaméteres MRI protokoll pontosságának összehasonlítása a nyomon követés során végzett klinikai vizsgálattal, tekintettel a daganat esetleges újranövekedésére
Alapérték 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Együttműködők

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUSID674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel