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원발성 국소 진행성 직장암에 대한 신 보조 화학방사선 요법 후 "조심하고 기다리십시오". (NORWAIT)

2024년 4월 22일 업데이트: Helse Stavanger HF

원발성 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법 후 완전한 임상 반응(cCR)을 보이는 환자의 "조심하고 기다리십시오".

신 보조 방사선 화학 요법으로 국소 진행된 직장암으로 치료받은 환자 중 약 15%는 눈에 보이는 종양이 없거나 원발성 종양 부위에 궤양이 생기거나 직장 벽이 하얗게 되거나 모세혈관확장증과 같은 완전한 임상 반응을 보일 것입니다. 이 노르웨이 국가 다기관 관찰 연구에서 국가 지침에 정의된 대로 직장암에 대한 선행 보조 치료 후 완전한 임상 반응(cCR)을 보이는 환자는 Watch&Wait 프로그램에 초대되어 특별히 고안된 후속 조치를 통해 다음을 확인합니다. 종양이 영구적으로 사라졌거나 종양이 다시 자라는 경우. 1차 종료점은 선택되지 않은 국가 환자 코호트의 실제 재성장률입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, 노르웨이
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, 노르웨이
        • St. Olavs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노르웨이 국가 지침에 따라 신 보조 방사선 화학 요법으로 치료받은 노르웨이의 모든 직장암 환자는 치료 완료 후 6-12주에 완전한 임상 반응을 나타냅니다.

설명

포함 기준:

  • 경직 직장경 검사로 측정한 항문 가장자리에서 15cm 이내의 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  • 직장암에 대한 국가 지침에 따라 방사선 요법 또는 화학-방사선 요법(최소 40Gy) 또는 단기 방사선 요법과 화학 요법을 병용하는 선행 요법 치료를 완료한 환자
  • 18세 이상의 환자가 포함될 수 있습니다. 그러나 40세 이하의 환자는 이 연령군에서 더 공격적인 종양 질환일 가능성이 있다는 이론적 근거에 따라 수술을 받는 것이 권장되며, 데이터 기록에 동의하여 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 신중한 고려와 충분히 문서화된 사전 동의 후 W&W 접근 방식을 고집하는 환자는 W&W 프로토콜에 참여할 수 있습니다.
  • 정보에 입각 한 동의
  • 병기 I-III 직장암; 그러나 "간 우선" 치료 접근법의 일부로 1차 간 수술을 받는 제한적인 간 전이 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • cCR이 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 추가 화학 요법 없이 단기 방사선 요법(5x5 Gy)을 받는 환자 또는 장기 코스 CRT에서 40 Gy 미만을 받는 환자
  • cCR이 있지만 수술 전 치료 후 MRI에서 종양 성장이 증가하는 환자
  • 치료 의도 접근 방식의 일부로 "간 우선" 치료 접근 방식에 적합한 환자를 제외하고 진단 당시 전이성 질환이 있는 환자.
  • 이전에 방사선 또는 화학방사선 요법으로 골반 부위의 악성 질환으로 진단 및 치료를 받은 환자
  • W&W 프로토콜의 성공적인 참여를 방해할 수 있는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생률
기간: 기준선 ~ 5년
직장의 수술적 제거 없이 특별히 고안된 Watch & Wait 프로그램을 받는 환자에서 초기 완전 임상 반응(cCR) 후 종양의 재성장률; cCR의 양성 예측값을 결정합니다.
기준선 ~ 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 CRT 후 cCR 비율
기간: 기준선 ~ 5년
국가 선택되지 않은 코호트에서 cCR의 비율을 계산하기 위해
기준선 ~ 5년
W&W 프로토콜을 따르는 환자의 이시성 원격 전이
기간: 기준선 ~ 5년
Watch & Wait 프로그램을 받는 환자의 원격 전이 발생률을 계산하기 위해
기준선 ~ 5년
YpCR 환자, 즉 절제 후 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자와 비교한 전체 및 암 특이적 생존 프로토콜.
기간: 기준선 ~ 5년
W&W 후 cCR 환자의 전체 및 암 특이 생존을 분석하기 위해
기준선 ~ 5년
환자 보고 결과 측정 - 직장 기능(LARS) 및 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 ~ 5년
LARS(Low anterior resection syndrome) 점수를 사용하여 감시 및 대기 프로그램이 직장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기준선 ~ 5년
환자가 보고한 결과 측정 - 삶의 질(LARS) 및 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 ~ 5년
EORTC QLQ C30을 사용하여 Watch and wait 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해
기준선 ~ 5년
완전 반응 진단에 대한 MRI의 민감도, 특이도 및 전반적인 진단 정확도
기간: 기준선 ~ 5년
다중 파라메트릭 MRI 프로토콜에서 얻은 회귀 등급을 기준선에서 완전 반응의 임상 진단, 즉 완전 반응의 임상 진단과 비교하기 위해
기준선 ~ 5년
완전 반응 후 추적 관찰 중 재성장을 감지하기 위한 MRI의 진단 정확도
기간: 기준선 ~ 5년
종양의 재성장 가능성과 관련하여 추적 관찰 중 다중 파라메트릭 MRI 프로토콜의 정확도를 임상 검사와 비교하기 위해
기준선 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Stavanger HF

협력자

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

수사관

  • 수석 연구원: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUSID674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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