Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Kijk en wacht" na neo-adjuvante chemoradiotherapie voor primaire lokaal gevorderde rectumkanker. (NORWAIT)

22 april 2024 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

"Kijk en wacht" bij patiënten met volledige klinische respons (cCR) na neo-adjuvante chemoradiotherapie voor primaire lokaal gevorderde rectumkanker.

Van de patiënten die voor lokaal gevorderde endeldarmkanker worden behandeld met neo-adjuvante radiochemotherapie, zal ongeveer 15% een volledige klinische respons vertonen in termen van geen zichtbare tumor of ulceraties op de plaats van de primaire tumor, of wit worden van de rectumwand of teleangiëctasie. In deze Noorse nationale multicenter observationele studie worden patiënten met complete klinische respons (cCR) na neo-adjuvante behandeling voor endeldarmkanker zoals gedefinieerd door nationale richtlijnen, uitgenodigd voor een Watch&Wait-programma met een speciaal ontworpen follow-up om te zien of de tumor definitief is verdwenen, of als er sprake is van hergroei van de tumor. Het primaire eindpunt is het werkelijke hergroeipercentage in een niet-geselecteerd nationaal cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus university hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in Noorwegen met endeldarmkanker behandeld met neo-adjuvante radiochemotherapie volgens de Noorse nationale richtlijnen, die 6-12 weken na voltooiing van de behandeling volledige klinische respons hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van het rectum binnen 15 cm van de anale rand, gemeten met rigide proctoscopie
  • Patiënten die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan volgens de landelijke richtlijnen voor endeldarmkanker, d.w.z. radiotherapie of chemoradiotherapie (minstens 40 Gy) of kortdurende radiotherapie in combinatie met chemotherapie
  • Patiënten van ≥18 jaar komen in aanmerking voor opname. Patiënten van ≤40 jaar wordt echter aangeraden een operatie te ondergaan op de theoretische basis van een mogelijk agressievere tumorziekte in deze leeftijdsgroep, en zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door in te stemmen met het vastleggen van gegevens. Patiënten die na zorgvuldige overweging en goed gedocumenteerde geïnformeerde toestemming aandringen op W&W-benadering, komen in aanmerking voor deelname aan het W&W-protocol.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Stadium I-III rectumkanker; patiënten met beperkte levermetastasen die een primaire leveroperatie ondergaan als onderdeel van een "lever eerst" behandelingsbenadering, kunnen echter worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cCR
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met kortdurende radiotherapie (5x5 Gy) zonder aanvullende chemotherapie, of patiënten die minder dan 40 Gy krijgen bij langdurige CRT
  • Patiënten met cCR maar met toenemende tumorgroei op MRI na preoperatieve behandeling
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte op het moment van diagnose, met uitzondering van degenen die in aanmerking komen voor een 'lever eerst'-behandelingsbenadering als onderdeel van een intentie om te genezen.
  • Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld voor een kwaadaardige aandoening in het bekkengebied met radio- of chemoradiotherapie
  • Andere omstandigheden die een succesvolle deelname aan het W&W-protocol in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hergroei
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
snelheid van hergroei van de tumor na initiële complete klinische respons (cCR) bij patiënten die een speciaal ontworpen Watch & Wait-programma ondergaan en zonder chirurgische verwijdering van het rectum; om de positief voorspellende waarde van cCR te bepalen.
Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van cCR na preoperatieve CRT
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om het percentage van de cCR in een nationaal niet-geselecteerd cohort te berekenen
Basislijn tot 5 jaar
Metachrone metastasen op afstand bij patiënten volgens het W&W-protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Berekenen van de frequentie van het optreden van metastasen op afstand bij patiënten die het programma Watch & Wait ondergaan
Basislijn tot 5 jaar
Algemeen en kankerspecifiek overlevingsprotocol vergeleken met patiënten met ypCR, d.w.z. patiënten met volledige pathologische respons na resectie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Analyseren van de algehele en kankerspecifieke overleving van patiënten met cCR volgens de W&W
Basislijn tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - rectale functie (LARS) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Evalueren van het effect van het Watch and wait-programma op de rectale functie door gebruik te maken van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Basislijn tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - kwaliteit van leven (LARS) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om het effect van het Watch and wait-programma op de kwaliteit van leven te meten met behulp van de EORTC QLQ C30
Basislijn tot 5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit en algehele diagnostische nauwkeurigheid van MRI met betrekking tot de diagnose van volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om de regressiegraad verkregen door multiparametrisch MRI-protocol te vergelijken met de klinische diagnose van volledige respons bij baseline, d.w.z. klinische diagnose van volledige respons
Basislijn tot 5 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI om hergroei te detecteren tijdens follow-up na volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De nauwkeurigheid van het multiparametrische MRI-protocol vergelijken met klinisch onderzoek tijdens de follow-up met betrekking tot mogelijke hergroei van de tumor
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSID674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren