"Sledujte a čekejte" po neoadjuvantní chemoradioterapii u primárního lokálně pokročilého karcinomu rekta. (NORWAIT)
22. dubna 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF
„Sledujte a čekejte“ u pacientů s kompletní klinickou odpovědí (cCR) po neoadjuvantní chemoradioterapii primárního lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Mezi pacienty léčenými pro lokálně pokročilý karcinom rekta neoadjuvantní radiochemoterapií bude mít asi 15 % kompletní klinickou odpověď ve smyslu žádného viditelného tumoru nebo ulcerací v místě primárního tumoru nebo zbělení stěny rekta nebo teleangiektázie.
V této norské národní multicentrické observační studii budou pacienti s kompletní klinickou odpovědí (cCR) po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta, jak je definováno v národních doporučeních, pozváni do programu Watch&Wait se speciálně navrženým sledováním, aby se zjistilo, zda nádor zmizel natrvalo nebo pokud došlo k opětovnému růstu nádoru.
Primárním cílovým parametrem je skutečná míra opětovného růstu u neselektované národní kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital Northern Norway
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v Norsku s rakovinou rekta léčeni neoadjuvantní radiochemoterapií podle norských národních doporučení, kteří mají kompletní klinickou odpověď 6-12 týdnů po dokončené léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom rekta do 15 cm od análního okraje měřený rigidní proktoskopií
- Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu podle národních doporučení pro karcinom rekta, tj. radioterapii nebo chemoradioterapii (alespoň 40 Gy) nebo krátkodobou radioterapii kombinovanou s chemoterapií
- Pacienti ve věku ≥ 18 let jsou způsobilí pro zařazení. Pacientům ve věku ≤ 40 let se však doporučuje podstoupit operaci na základě teoretického možného agresivnějšího nádorového onemocnění v této věkové skupině a budou požádáni o účast ve studii souhlasem se záznamem dat. Ti pacienti, kteří po pečlivém zvážení a dobře zdokumentovaném informovaném souhlasu trvají na přístupu W&W, jsou způsobilí pro vstup do protokolu W&W.
- Dán informovaný souhlas
- rakovina konečníku stadia I-III; mohou však být zahrnuti pacienti s omezenými jaterními metastázami, kteří podstoupí primární operaci jater v rámci léčebného přístupu „nejprve játra“.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez cCR
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti s krátkodobou radioterapií (5x5 Gy) bez další chemoterapie nebo pacienti dostávající méně než 40 Gy v dlouhodobém cyklu CRT
- Pacienti s cCR, ale se zvyšujícím se růstem nádoru na MRI po předoperační léčbě
- Pacienti s metastatickým onemocněním v době diagnózy s výjimkou těch, kteří jsou způsobilí pro léčebný přístup „játra na prvním místě“ v rámci přístupu záměru vyléčit.
- Pacienti dříve diagnostikovaní a léčení pro maligní onemocnění v oblasti pánve radio- nebo chemoradioterapií
- Další okolnosti, které mohou narušit úspěšnou účast v protokolu W&W
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného růstu
Časové okno: Základní až 5 let
|
rychlost opětovného růstu nádoru po počáteční úplné klinické odpovědi (cCR) u pacientů, kteří podstoupili speciálně navržený program Watch & Wait a bez chirurgického odstranění konečníku; ke stanovení pozitivní prediktivní hodnoty cCR.
|
Základní až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra cCR po předoperační CRT
Časové okno: Základní až 5 let
|
Vypočítat míru cCR v národní neselektované kohortě
|
Základní až 5 let
|
|
Metachronní vzdálené metastázy u pacientů podle W&W protokolu
Časové okno: Základní až 5 let
|
Vypočítat míru výskytu vzdálených metastáz u pacientů, kteří podstoupí program watch & Wait
|
Základní až 5 let
|
|
Celkový a pro karcinom specifický protokol přežití ve srovnání s pacienty s ypCR, tj. pacienty s kompletní patologickou odpovědí po resekci.
Časové okno: Základní až 5 let
|
Analyzovat celkové a pro rakovinu specifické přežití pacientů s cCR po W&W
|
Základní až 5 let
|
|
Míry výsledků hlášené pacienty – rektální funkce (LARS) a kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní až 5 let
|
Vyhodnotit účinek programu Watch and wait na rektální funkci pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
|
Základní až 5 let
|
|
Měření výsledků hlášených pacienty – kvalita života (LARS) a kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní až 5 let
|
Měření vlivu programu Watch and wait na kvalitu života pomocí EORTC QLQ C30
|
Základní až 5 let
|
|
Senzitivita, specificita a celková diagnostická přesnost MRI s ohledem na diagnostiku kompletní odpovědi
Časové okno: Základní až 5 let
|
Porovnat regresní stupeň získaný multiparametrickým MRI protokolem s klinickou diagnózou kompletní odpovědi na začátku, tj. klinickou diagnózou kompletní odpovědi
|
Základní až 5 let
|
|
Diagnostická přesnost MRI pro detekci opětovného růstu během sledování po kompletní odpovědi
Časové okno: Základní až 5 let
|
Porovnat přesnost multiparametrického MRI protokolu s klinickým vyšetřením během sledování s ohledem na možný opětovný růst nádoru
|
Základní až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUSID674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .