Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Se og vent" etter neo-adjuvant kjemoradioterapi for primær lokalt avansert rektalkreft. (NORWAIT)

22. april 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF

"Se og vent" hos pasienter med fullstendig klinisk respons (cCR) etter neo-adjuvant kjemoradioterapi for primær lokalt avansert rektalkreft.

Blant pasienter som behandles for lokalt avansert endetarmskreft med neo-adjuvant radiokjemoterapi, vil ca. 15 % ha fullstendig klinisk respons når det gjelder ingen synlig svulst eller sårdannelser på stedet for primærtumoren, eller bleking av endetarmsveggen eller telangiektasi. I denne norske nasjonale multisenter observasjonsstudien vil pasienter med fullstendig klinisk respons (cCR) etter neoadjuvant behandling for rektalkreft som definert av nasjonale retningslinjer, bli invitert til et Watch&Wait-program med en spesialdesignet oppfølging for å se om svulsten har forsvunnet permanent, eller hvis det er gjenvekst av svulsten. Primært endepunkt er den sanne gjenveksthastigheten i en uselektert nasjonal kohort av pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Norge med endetarmskreft behandlet med neo-adjuvant radiokjemoterapi i henhold til norske nasjonale retningslinjer, som har fullstendig klinisk respons 6-12 uker etter fullført behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen innen 15 cm fra analkanten målt ved rigid proktoskopi
  • Pasienter som har gjennomført neoadjuvant behandling i henhold til nasjonale retningslinjer for endetarmskreft, dvs. strålebehandling eller kjemo-strålebehandling (minst 40 Gy) eller korttidsstrålebehandling kombinert med kjemoterapi
  • Pasienter i alderen ≥18 år er kvalifisert for inkludering. Pasienter i alderen ≤40 år anbefales imidlertid å gjennomgå kirurgi på teoretisk grunnlag av en mulig mer aggressiv tumorsykdom i denne aldersgruppen, og vil bli bedt om å delta i studien ved å samtykke til registrering av data. De pasientene som insisterer på W&W-tilnærming etter nøye vurdering og godt dokumentert informert samtykke, er kvalifisert for å gå inn i W&W-protokollen.
  • Gitt informert samtykke
  • Stadium I-III rektalkreft; Pasienter med begrensede levermetastaser som gjennomgår primær leveroperasjon som en del av en "lever først"-behandling kan imidlertid inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten cCR
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med kort strålebehandling (5x5 Gy) uten ekstra kjemoterapi, eller pasienter som får mindre enn 40 Gy i lang kur CRT
  • Pasienter med cCR men med økende tumorvekst på MR etter preoperativ behandling
  • Pasienter med metastatisk sykdom på diagnosetidspunktet med unntak av de som er kvalifisert for "lever først" behandlingstilnærming som en del av en intensjon om å helbrede tilnærming.
  • Pasienter tidligere diagnostisert og behandlet for ondartet sykdom i bekkenregionen med radio- eller kjemoradioterapi
  • Andre forhold som kan forstyrre vellykket deltakelse i W&W-protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenveksthastighet
Tidsramme: Baseline til 5 år
gjenveksthastighet av tumor etter initial fullstendig klinisk respons (cCR) hos pasienter som gjennomgår et spesialdesignet Watch & Wait-program og uten kirurgisk fjerning av endetarmen; for å bestemme den positive prediktive verdien av cCR.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av cCR etter preoperativ CRT
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å beregne frekvensen av cCR i en nasjonal ikke-valgt kohort
Baseline til 5 år
Metakrone fjernmetastaser hos pasienter etter W&W-protokollen
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å beregne frekvensen av forekomsten av fjernmetastaser hos pasienter som gjennomgår Watch & Wait-programmet
Baseline til 5 år
Samlet og kreftspesifikk overlevelsesprotokoll sammenlignet med pasienter med ypCR, dvs. pasienter med fullstendig patologisk respons etter reseksjon.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Å analysere den generelle og kreftspesifikke overlevelsen til pasienter med cCR etter W&W
Baseline til 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål - rektalfunksjon (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å evaluere effekten av Watch and wait-programmet på rektalfunksjonen ved å bruke Low anterior resection syndrome (LARS) score
Baseline til 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål - livskvalitet (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å måle effekten av Watch and wait-programmet på livskvaliteten ved å bruke EORTC QLQ C30
Baseline til 5 år
Sensitivitet, spesifisitet og generell diagnostisk nøyaktighet av MR med hensyn til diagnostisering av fullstendig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å sammenligne regresjonsgraden oppnådd ved multiparametrisk MR-protokoll med den kliniske diagnosen komplett respons ved baseline, dvs. klinisk diagnose av fullstendig respons
Baseline til 5 år
Diagnostisk nøyaktighet av MR for å oppdage gjenvekst under oppfølging etter fullstendig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
Å sammenligne nøyaktigheten av multiparametrisk MR-protokoll med klinisk undersøkelse under oppfølging med hensyn til mulig gjenvekst av svulsten
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUSID674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere