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"Watch and Wait" après la chimioradiothérapie néo-adjuvante pour le cancer rectal primitif localement avancé. (NORWAIT)

22 avril 2024 mis à jour par: Helse Stavanger HF

"Watch and Wait" chez les patients ayant une réponse clinique complète (cCR) après une chimioradiothérapie néo-adjuvante pour un cancer rectal primitif localement avancé.

Parmi les patients traités pour un cancer du rectum localement avancé par radiochimiothérapie néo-adjuvante, environ 15 % auront une réponse clinique complète en termes d'absence de tumeur visible ou d'ulcérations sur le site de la tumeur primitive, ou de blanchiment de la paroi rectale ou de télangiectasies. Dans cette étude observationnelle multicentrique nationale norvégienne, les patients présentant une réponse clinique complète (cCR) après un traitement néo-adjuvant du cancer du rectum tel que défini par les directives nationales, seront invités à un programme Watch&Wait avec un suivi spécialement conçu afin de voir si le la tumeur a disparu définitivement, ou s'il y a une recroissance de la tumeur. Le critère d'évaluation principal est le véritable taux de repousse dans une cohorte nationale non sélectionnée de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients en Norvège atteints d'un cancer du rectum traités par radiochimiothérapie néo-adjuvante conformément aux directives nationales norvégiennes, qui ont une réponse clinique complète 6 à 12 semaines après la fin du traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum vérifié histologiquement à moins de 15 cm de la marge anale mesuré par proctoscopie rigide
  • Patients ayant terminé un traitement néoadjuvant selon les recommandations nationales pour le cancer du rectum, c'est-à-dire une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie (au moins 40 Gy) ou une radiothérapie de courte durée associée à une chimiothérapie
  • Les patients âgés de ≥ 18 ans sont éligibles pour l'inclusion. Cependant, il est recommandé aux patients âgés de ≤ 40 ans de subir une intervention chirurgicale sur la base théorique d'une maladie tumorale éventuellement plus agressive dans cette tranche d'âge, et il leur sera demandé de participer à l'étude en consentant à l'enregistrement des données. Les patients qui insistent sur l'approche W&W après un examen attentif et un consentement éclairé bien documenté sont éligibles pour entrer dans le protocole W&W.
  • Donné un consentement éclairé
  • Cancer rectal de stade I-III ; cependant, les patients présentant des métastases hépatiques limitées qui subissent une chirurgie hépatique primaire dans le cadre d'une approche de traitement « le foie d'abord » peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients sans RCc
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients avec radiothérapie de courte durée (5 x 5 Gy) sans chimiothérapie supplémentaire, ou patients recevant moins de 40 Gy en CRT de longue durée
  • Patients atteints de RCc mais présentant une augmentation de la croissance tumorale à l'IRM après le traitement préopératoire
  • Patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic, à l'exception de ceux qui sont éligibles à l'approche de traitement "foie d'abord" dans le cadre d'une approche en intention de guérir.
  • Patients précédemment diagnostiqués et traités pour une maladie maligne de la région pelvienne par radio- ou chimioradiothérapie
  • Autres circonstances pouvant interférer avec une participation réussie au protocole W&W

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de repousse
Délai: De base à 5 ans
taux de repousse de la tumeur après la réponse clinique complète initiale (RCC) chez les patients qui suivent un programme Watch & Wait spécialement conçu et sans ablation chirurgicale du rectum ; pour déterminer la valeur prédictive positive du cCR.
De base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de cCR après CRT préopératoire
Délai: De base à 5 ans
Pour calculer le taux de cCR dans une cohorte nationale non sélectionnée
De base à 5 ans
Métastases métachrones à distance chez les patients suivant le protocole W&W
Délai: De base à 5 ans
Pour calculer le taux de survenue de métastases à distance chez les patients qui suivent le programme watch & Wait
De base à 5 ans
Protocole de survie globale et spécifique au cancer par rapport aux patients atteints de ypCR, c'est-à-dire les patients ayant une réponse pathologique complète après résection.
Délai: De base à 5 ans
Analyser la survie globale et spécifique au cancer des patients atteints de RCc après le W&W
De base à 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients - fonction rectale (LARS) et qualité de vie (QoL)
Délai: De base à 5 ans
Évaluer l'effet du programme Watch and wait sur la fonction rectale en utilisant le score LARS (Low anterior resection syndrome)
De base à 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients - qualité de vie (LARS) et qualité de vie (QoL)
Délai: De base à 5 ans
Pour mesurer l'effet du programme Watch and wait sur la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ C30
De base à 5 ans
Sensibilité, spécificité et précision diagnostique globale de l'IRM en ce qui concerne le diagnostic de réponse complète
Délai: De base à 5 ans
Comparer le degré de régression obtenu par le protocole d'IRM multiparamétrique au diagnostic clinique de réponse complète au départ, c'est-à-dire le diagnostic clinique de réponse complète
De base à 5 ans
Précision diagnostique de l'IRM pour détecter la repousse pendant le suivi après une réponse complète
Délai: De base à 5 ans
Comparer la précision du protocole d'IRM multiparamétrique avec l'examen clinique au cours du suivi en ce qui concerne une éventuelle repousse de la tumeur
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSID674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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