„Watch and Wait“ nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei primärem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. (NORWAIT)
22. April 2024 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
„Beobachten und abwarten“ bei Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei primärem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Unter den Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit neoadjuvanter Radio-Chemotherapie behandelt werden, zeigen etwa 15 % ein vollständiges klinisches Ansprechen in Bezug auf keinen sichtbaren Tumor oder Ulzerationen an der Stelle des Primärtumors oder eine Aufhellung der Rektumwand oder Teleangiektasien.
In dieser norwegischen nationalen multizentrischen Beobachtungsstudie werden Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) nach neoadjuvanter Behandlung des Rektumkarzinoms gemäß den nationalen Richtlinien zu einem Watch-and-Wait-Programm mit einer speziell konzipierten Nachsorge eingeladen, um zu sehen, ob die der Tumor dauerhaft verschwunden ist oder der Tumor nachwächst.
Der primäre Endpunkt ist die wahre Wachstumsrate in einer nicht ausgewählten nationalen Kohorte von Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Kristiansand, Norwegen
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen
- University Hospital Northern Norway
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten in Norwegen mit Rektumkarzinom, die gemäß den norwegischen nationalen Richtlinien mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden und 6-12 Wochen nach abgeschlossener Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Rektums innerhalb von 15 cm vom Analrand, gemessen durch starre Proktoskopie
- Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung gemäß den nationalen Leitlinien für Rektumkarzinom abgeschlossen haben, d. h. Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie (mindestens 40 Gy) oder Kurzzeit-Radiotherapie in Kombination mit Chemotherapie
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren können aufgenommen werden. Patienten im Alter von ≤ 40 Jahren wird jedoch aufgrund der theoretischen Grundlage einer möglicherweise aggressiveren Tumorerkrankung in dieser Altersgruppe eine Operation empfohlen und sie werden aufgefordert, an der Studie teilzunehmen, indem sie einer Datenerhebung zustimmen. Diejenigen Patienten, die nach sorgfältiger Überlegung und gut dokumentierter Einverständniserklärung auf dem W&W-Ansatz bestehen, sind für die Teilnahme am W&W-Protokoll geeignet.
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Rektumkarzinom im Stadium I-III; jedoch können Patienten mit begrenzten Lebermetastasen, die sich einer primären Leberoperation als Teil eines „Leber-zuerst“-Behandlungsansatzes unterziehen, eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne cCR
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit Kurzzeitbestrahlung (5 x 5 Gy) ohne zusätzliche Chemotherapie oder Patienten, die weniger als 40 Gy in einer Langzeit-CRT erhalten
- Patienten mit cCR, aber mit zunehmendem Tumorwachstum im MRT nach präoperativer Behandlung
- Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, mit Ausnahme derjenigen, die für einen „Leber-zuerst“-Behandlungsansatz als Teil eines „intention-to-cure“-Ansatzes in Frage kommen.
- Patienten, bei denen zuvor eine bösartige Erkrankung im Beckenbereich diagnostiziert und mit Radio- oder Radiochemotherapie behandelt wurde
- Andere Umstände, die eine erfolgreiche Teilnahme am W&W-Protokoll beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Nachwachsens
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Rate des Wiederwachstums des Tumors nach anfänglichem vollständigen klinischen Ansprechen (cCR) bei Patienten, die sich einem speziell entwickelten Watch-and-Wait-Programm und ohne chirurgische Entfernung des Rektums unterziehen; um den positiven prädiktiven Wert von cCR zu bestimmen.
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Basiswert bis 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die cCR-Rate nach präoperativer CRT
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Berechnung der cCR-Rate in einer nationalen nicht ausgewählten Kohorte
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Basiswert bis 5 Jahre
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Metachrone Fernmetastasen bei Patienten nach dem W&W-Protokoll
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Berechnung der Rate des Auftretens von Fernmetastasen bei Patienten, die sich dem Watch & Wait-Programm unterziehen
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Basiswert bis 5 Jahre
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Gesamt- und krebsspezifisches Überlebensprotokoll im Vergleich zu Patienten mit ypCR, d. h. Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Resektion.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Analyse des Gesamtüberlebens und des krebsspezifischen Überlebens von Patienten mit cCR nach W&W
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Basiswert bis 5 Jahre
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Rektalfunktion (LARS) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Bewertung der Wirkung des Watch-and-Wait-Programms auf die rektale Funktion unter Verwendung des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS)-Score
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Basiswert bis 5 Jahre
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Lebensqualität (LARS) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Messung der Wirkung des Watch and Wait-Programms auf die Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ C30
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Basiswert bis 5 Jahre
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Sensitivität, Spezifität und allgemeine diagnostische Genauigkeit der MRT im Hinblick auf die Diagnose eines vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Vergleich des durch das multiparametrische MRT-Protokoll erhaltenen Regressionsgrades mit der klinischen Diagnose des vollständigen Ansprechens zu Studienbeginn, d. h. der klinischen Diagnose des vollständigen Ansprechens
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Basiswert bis 5 Jahre
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Diagnostische Genauigkeit der MRT, um ein erneutes Wachstum während der Nachsorge nach vollständigem Ansprechen zu erkennen
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
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Vergleich der Genauigkeit des multiparametrischen MRT-Protokolls mit der klinischen Untersuchung während der Nachsorge im Hinblick auf ein mögliches Nachwachsen des Tumors
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Basiswert bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUSID674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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