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"Observe y espere" después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto primario localmente avanzado. (NORWAIT)

22 de abril de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF

"Observe y espere" en pacientes con respuesta clínica completa (cCR) después de quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto primario localmente avanzado.

Entre los pacientes tratados por cáncer de recto localmente avanzado con radioquimioterapia neoadyuvante, alrededor del 15 % tendrá una respuesta clínica completa en términos de tumor no visible o ulceraciones en el sitio del tumor primario, o blanqueamiento de la pared rectal o telangiectasia. En este estudio observacional multicéntrico nacional noruego, los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto según lo definido por las pautas nacionales, serán invitados a un programa Watch&Wait con un seguimiento especialmente diseñado para ver si el el tumor ha desaparecido permanentemente, o si hay un nuevo crecimiento del tumor. El criterio principal de valoración es la verdadera tasa de rebrote en una cohorte nacional no seleccionada de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en Noruega con cáncer de recto tratados con radioquimioterapia neoadyuvante de acuerdo con las pautas nacionales noruegas, que tienen una respuesta clínica completa a las 6-12 semanas después de completar el tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto verificado histológicamente dentro de los 15 cm desde el borde anal medido por proctoscopia rígida
  • Pacientes que hayan completado el tratamiento neoadyuvante de acuerdo con las pautas nacionales para el cáncer de recto, es decir, radioterapia o quimiorradioterapia (al menos 40 Gy) o radioterapia de corta duración combinada con quimioterapia
  • Los pacientes de ≥18 años de edad son elegibles para su inclusión. Sin embargo, se recomienda a los pacientes ≤ 40 años que se sometan a cirugía sobre la base teórica de una enfermedad tumoral posiblemente más agresiva en este grupo de edad, y se les pedirá que participen en el estudio dando su consentimiento para el registro de datos. Aquellos pacientes que insisten en el enfoque W&W después de una cuidadosa consideración y un consentimiento informado bien documentado son elegibles para ingresar al protocolo W&W.
  • Dado el consentimiento informado
  • cáncer de recto en estadio I-III; sin embargo, pueden incluirse pacientes con metástasis hepáticas limitadas que se someten a cirugía hepática primaria como parte de un enfoque de tratamiento "primero el hígado".

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin RCc
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con radioterapia de curso corto (5x5 Gy) sin quimioterapia adicional, o pacientes que reciben menos de 40 Gy en TRC de curso largo
  • Pacientes con RCc pero con aumento del crecimiento tumoral en la RM después del tratamiento preoperatorio
  • Pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico, con la excepción de aquellos que son elegibles para el enfoque de tratamiento "primero el hígado" como parte de un enfoque de intención de curar.
  • Pacientes previamente diagnosticados y tratados por enfermedad maligna en la región pélvica con radio o quimiorradioterapia
  • Otras circunstancias que pueden interferir con la participación exitosa en el protocolo W&W

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rebrote
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
tasa de rebrote del tumor después de la respuesta clínica completa inicial (cCR) en pacientes que se someten a un programa Watch & Wait especialmente diseñado y sin extirpación quirúrgica del recto; para determinar el valor predictivo positivo de cCR.
Línea de base a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de RCc después de la TRC preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Para calcular la tasa de cCR en una cohorte nacional no seleccionada
Línea de base a 5 años
Metástasis a distancia metacrónicas en pacientes siguiendo el protocolo W&W
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Calcular la tasa de aparición de metástasis a distancia en pacientes sometidos al programa Watch & Wait
Línea de base a 5 años
Protocolo de supervivencia global y cáncer-específica en comparación con pacientes con RCyp, es decir, pacientes con respuesta patológica completa tras la resección.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Analizar la supervivencia global y cáncer-específica de pacientes con RCc tras el W&W
Línea de base a 5 años
Medidas de resultado informadas por el paciente: función rectal (LARS) y calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Evaluar el efecto del programa Mirar y esperar sobre la función rectal mediante el uso de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Línea de base a 5 años
Medidas de resultado informadas por el paciente: calidad de vida (LARS) y calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Medir el efecto del programa Watch and wait sobre la calidad de vida mediante el uso del EORTC QLQ C30
Línea de base a 5 años
Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica general de la RM con respecto al diagnóstico de respuesta completa
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Comparar el grado de regresión obtenido mediante el protocolo de resonancia magnética multiparamétrica con el diagnóstico clínico de respuesta completa al inicio del estudio, es decir, el diagnóstico clínico de respuesta completa
Línea de base a 5 años
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética para detectar un nuevo crecimiento durante el seguimiento después de una respuesta completa
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Comparar la precisión del protocolo de resonancia magnética multiparamétrica con el examen clínico durante el seguimiento con respecto a la posible reaparición del tumor
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Investigadores

  • Investigador principal: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUSID674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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