Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Se og vent" efter neo-adjuverende kemoradioterapi til primær lokalt avanceret rektalcancer. (NORWAIT)

22. april 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

"Se og vent" hos patienter med komplet klinisk respons (cCR) efter neo-adjuverende kemoradioterapi til primær lokalt avanceret rektalcancer.

Blandt patienter, der behandles for lokalt fremskreden rektalcancer med neo-adjuverende radiokemoterapi, vil omkring 15 % have fuldstændig klinisk respons i form af ingen synlig tumor eller ulcerationer på stedet for den primære tumor, eller blegning af rektalvæggen eller telangiektasi. I dette norske nationale multicenter observationsstudie vil patienter med komplet klinisk respons (cCR) efter neo-adjuverende behandling for endetarmskræft som defineret af nationale retningslinjer, blive inviteret til et Watch&Wait-program med en specialdesignet opfølgning for at se, om tumor er forsvundet permanent, eller hvis der er genvækst af tumoren. Primært endepunkt er den sande genvækstrate i en ikke-udvalgt national kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i Norge med endetarmskræft behandlet med neo-adjuverende radiokemoterapi i henhold til norske nationale retningslinjer, som har fuldstændig klinisk respons 6-12 uger efter opfyldt behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i endetarmen inden for 15 cm fra analkanten målt ved rigid proktoskopi
  • Patienter, der har gennemført neoadjuverende behandling i henhold til nationale retningslinjer for endetarmskræft, dvs. strålebehandling eller kemo-strålebehandling (mindst 40 Gy) eller kort-kurs strålebehandling kombineret med kemoterapi
  • Patienter i alderen ≥18 år er berettiget til inklusion. Patienter i alderen ≤40 år anbefales dog at blive opereret på det teoretiske grundlag af en muligvis mere aggressiv tumorsygdom i denne aldersgruppe, og vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at give samtykke til registrering af data. De patienter, der insisterer på W&W-tilgang efter nøje overvejelse og veldokumenteret informeret samtykke, er berettiget til at gå ind i W&W-protokollen.
  • Afgivet informeret samtykke
  • Stadie I-III rektal cancer; dog kan patienter med begrænsede levermetastaser, som gennemgår primær leveroperation som en del af en "lever først"-behandlingsmetode inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden cCR
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med kort strålebehandling (5x5 Gy) uden yderligere kemoterapi, eller patienter, der får mindre end 40 Gy i lang forløbs CRT
  • Patienter med cCR men med stigende tumorvækst på MR efter præoperativ behandling
  • Patienter med metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet med undtagelse af dem, der er berettiget til "lever først"-behandling som en del af en intention to cure-tilgang.
  • Patienter tidligere diagnosticeret og behandlet for ondartet sygdom i bækkenregionen med radio- eller kemoradioterapi
  • Andre omstændigheder, der kan forstyrre vellykket deltagelse i W&W-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvæksthastighed
Tidsramme: Baseline til 5 år
hastighed for genvækst af tumor efter indledende fuldstændig klinisk respons (cCR) hos patienter, der gennemgår et specielt designet Watch & Wait-program og uden kirurgisk fjernelse af endetarmen; at bestemme den positive prædiktive værdi af cCR.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​cCR efter præoperativ CRT
Tidsramme: Baseline til 5 år
At beregne frekvensen af ​​cCR i en national ikke-valgt kohorte
Baseline til 5 år
Metakrone fjernmetastaser hos patienter efter W&W-protokollen
Tidsramme: Baseline til 5 år
At beregne hastigheden af ​​forekomsten af ​​fjernmetastaser hos patienter, der gennemgår Watch & Wait-programmet
Baseline til 5 år
Overordnet og cancerspecifik overlevelsesprotokol sammenlignet med patienter med ypCR, dvs. patienter med fuldstændig patologisk respons efter resektion.
Tidsramme: Baseline til 5 år
At analysere den overordnede og kræftspecifikke overlevelse af patienter med cCR efter W&W
Baseline til 5 år
Patientrapporterede resultatmål - rektalfunktion (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For at evaluere effekten af ​​Watch and wait-programmet på rektal funktion ved at bruge Low anterior resection syndrome (LARS) score
Baseline til 5 år
Patientrapporterede resultatmål - livskvalitet (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
At måle effekten af ​​Watch and wait-programmet på livskvaliteten ved at bruge EORTC QLQ C30
Baseline til 5 år
Sensitivitet, specificitet og overordnet diagnostisk nøjagtighed af MR med hensyn til diagnosen fuldstændig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
At sammenligne regressionsgraden opnået ved multiparametrisk MR-protokol med den kliniske diagnose af komplet respons ved baseline, dvs. klinisk diagnose af komplet respons
Baseline til 5 år
Diagnostisk nøjagtighed af MR for at detektere genvækst under opfølgning efter fuldstændig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​multiparametrisk MR-protokol med klinisk undersøgelse under opfølgning med hensyn til mulig genvækst af tumoren
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSID674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner