MS 的肌肉振动以改善行走
2020年4月27日 更新者：VA Office of Research and Development
MS 中的周期性肌肉振动可改善步行
本试点研究的主要目标是探索下肢肌肉循环振动 (CV) 改善多发性硬化症 (MS) 步态缺陷患者行走能力的可行性。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在测试振动在纠正典型步态缺陷方面的有效性和安全性，这些缺陷涉及步态周期摆动前和早期摆动阶段多个关节（髋、膝和踝）的力量和协调性。
目标 1：开发一种实时控制算法，由传感器检测到的步态事件计时，以提供正常步态期间目标肌肉的振动模拟肌电图 (EMG) 活动，并在身体健全的志愿者身上验证其功能。 此外，从 MS 招募 12 名在臀部、膝盖和脚踝处有步态缺陷的受试者（6 名用于 CV，6 名控制）。在步态周期中施加振动，使其模拟正常步态的肌肉活动模式。 执行基线定量步态分析，以确定在治疗组有和没有振动以及对照组没有振动的情况下行走时 EMG 活动的时空参数、脚到地板间隙、运动学、动力学和模式。
目标 2：在治疗组中实施 12 节（3 次/周，一个月）模拟下肢正常肌肉活动的循环振动步态训练，在对照组中实施无振动步态训练，并重复基线步态评估以检验以下假设。
假设 1. 臀部、膝盖和脚踝肌肉的振动通过增加臀部和膝盖的摆动前屈曲度和改善髋膝协调性来提高步行速度和脚离地间隙。
假设 2. 循环肌肉振动的步态训练会产生遗留效应，在振动停止后保持步行改善。
假设 3. 肌肉振动不会产生不良感觉或不良生理反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 诊断由神经科医生根据修订后的 McDonald 标准进行审查和确认 [ ]
- EDDS>3
- 18-70岁
- 固定步态缺陷定义为存在至少 3 个月而没有改善
- 臀部、膝盖和脚踝肌肉无力或伸肌紧张度增加，难以启动步骤
- 能够在接触防护装置的情况下走动至少 10 英尺。
- 肌肉振动，无不良感觉。
- 足够的上肢功能可以使用助行器（助行器、拐杖、手杖）。
- 挥杆时髋膝踝协调性差
- 髋关节、膝关节和踝关节在正常范围内。
- 能够清楚地理解英语的书面和口头说明以提供同意。
- 体重指数 < 30
- 没有心理和认知问题或化学依赖性
- 没有急性骨科或医疗并发症
排除标准：
- 需求起搏器的存在。
- 患肢水肿。
- 不受控制的癫痫发作/癫痫。
- 严重的忧郁症。
- 12 个月内进行肉毒杆菌毒素治疗。
- 周围神经病变。
- 呼吸系统疾病。
- 慢性疼痛。
- 快速进展的过程提示马尔堡变异、赫斯特脑脊髓炎或 PPMS 三个或更多系统受累。
- 与 Tysabri 同时治疗。
- 与相关血流动力学不稳定的心律失常。
- 限制运动范围或功能的下肢损伤
- 限制运动范围或导致运动疼痛的关节问题（臀部或腿部）
- 怀孕期间的妇女
- 在进行研究评估前 3 个月内复发的患者
- 过去12个月内复发两次以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉振动
测试胫骨前肌、股直肌、二头肌短头和阔筋膜张肌双侧肌肉振动的可行性，每次步行 1 小时，每周 3 次，持续 12 周，以通过改善髋、膝和踝屈曲的协调性来提高步行速度。
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对步态进行基线评估，然后进行 12 次（3 次/周，持续一个月）步态训练，在行走期间模拟治疗组下肢的正常肌肉活动，并进行周期性肌肉振动。
在进行 12 次肌肉振动步态训练后，在随访时收集有无肌肉振动的步态评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10兆瓦
大体时间：在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。结果测量在有和没有肌肉振动的情况下进行测试，并收集重复测量值并取平均值。
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速度（米/秒）
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在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。结果测量在有和没有肌肉振动的情况下进行测试，并收集重复测量值并取平均值。
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运动学
大体时间：在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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挥杆时髋关节、膝关节和踝关节屈曲达到峰值
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在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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脚趾间隙
大体时间：在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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挥杆时脚与地面之间的脚尖间隙
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在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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步行距离
大体时间：在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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基线时和振动步态训练后的自主步行距离
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在 4 周的肌肉振动步态训练中，基线和 12 个 1 小时的训练后。收集重复测量值并取平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen M. Selkirk, MD PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F2177-P
- RX002177 (其他：Louis Stokes VA Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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