Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelvibrationer i MS för att förbättra gång

27 april 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Cyklisk muskelvibration i MS för att förbättra gång

Det primära målet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten av cyklisk vibration (CV) i de nedre extremiteternas muskler för att förbättra gång hos individer med gångstörningar från multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten hos vibrationer för att korrigera de typiska gångbrister som involverar styrka och koordination av flera leder (höft, knä och fotled) i pre- och tidiga svängfaser av gångcykeln.

Syfte 1: Utveckla en kontrollalgoritm i realtid, tidsstyrd av sensordetekterade gånghändelser, för att tillhandahålla vibrationsemulerande elektromyografisk (EMG) aktivitet hos målmusklerna under normal gång och verifiera dess funktion hos en volontär med funktionsförmåga. Rekrytera vidare 12 försökspersoner (6 för CV och 6 kontroller) med gångstörningar vid höft, knä och fotled från MS. Lägg på vibrationer under gångcykeln så att det efterliknar muskelaktivitetsmönster för normal gång. Utför kvantitativa baslinjeanalyser för att bestämma spatio-temporala parametrar, frigång från fot till golv, kinematik, kinetik och mönster för EMG-aktivitet under gång med och utan vibrationer i behandlingsgruppen och utan vibrationer i kontrollgruppen.

Mål 2: Genomför 12 pass (3/vecka under en månad) med gångträning med cyklisk vibration som emulerar normal muskelaktivitet i nedre extremiteter i behandlingsgruppen och gångträning utan vibrationer i kontrollgruppen och upprepa baslinjebedömningen av gång för att testa följande hypoteser.

Hypotes 1. Vibration av höft-, knä- och fotledsmuskler förbättrar gånghastigheten och frigång från fot till golv genom ökad höft- och knäböjning före svängning och förbättrad höft-knä-koordination.

Hypotes 2. Gångträning med cyklisk muskelvibration inducerar överföringseffekter som upprätthåller förbättrad gång efter att vibration har avbrutits.

Hypotes 3. Muskelvibrationer ger inga ogynnsamma känslor eller negativa fysiologiska reaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnos granskad och bekräftad av neurolog enligt de reviderade McDonald-kriterierna [ ]
  • EDDS>3
  • Ålder 18-70
  • Fixad gångbrist definieras som att den finns kvar i minst 3 månader utan förbättring
  • Höft-, knä- och fotledsmuskelsvaghet eller ökad extensortonus med svårighet att påbörja ett steg
  • Förmåga att röra sig minst 10 fot med kontaktskydd.
  • Muskelvibrationer utan otillåten känsla.
  • Tillräcklig överextremitetsfunktion för att använda gånghjälpmedel (rullatorer, kryckor, käppar).
  • Dålig höft-knä-fotled koordination under sving
  • Höft-, knä- och fotledsintervall inom normala gränser.
  • Förmåga att tydligt förstå skriftlig och muntlig riktning på engelska för att ge samtycke.
  • BMI <30
  • Frånvaro av psykologiska och kognitiva problem eller kemiskt beroende
  • Inga akuta ortopediska eller medicinska komplikationer

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av efterfrågan pacemakers.
  • Ödem i den/de drabbade extremiteten.
  • Okontrollerade anfall/epilepsi.
  • Allvarlig depression.
  • Botulintoxinbehandling inom 12 månader.
  • Perifer neuropati.
  • Luftvägssjukdom.
  • Kronisk smärta.
  • Snabbt progressivt förlopp som tyder på Marburg-variant, Hurst-encefalomyelit eller PPMS med tre eller flera systeminblandning.
  • Samtidig behandling med Tysabri.
  • Hjärtarytmier med tillhörande hemodynamisk instabilitet.
  • Nedre extremitetsskador som begränsar rörelseomfång eller funktion
  • Ledproblem (höft eller ben) som begränsar rörelseomfånget eller orsakar smärta vid rörelse
  • Kvinnor under graviditeten
  • Patienter med återfall under 3 månader före presentation för studieutvärdering
  • Patienter med fler än två skov under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Muskelvibrationer
Testa genomförbarheten av muskelvibrationer i tibialis anterior, rectus femoris, kort bicepshuvud och tensor fasciae latae bilateralt under gång i 1 timme 3 gånger per vecka i 12 veckor för att förbättra gånghastigheten genom förbättrad koordination av höft-, knä- och fotledsböjning.
Enhet: muskelvibrationer under gång
Baslinjebedömning av gång följt av 12 pass (3/vecka under en månad) gångträning med cyklisk muskelvibration under gång som emulerar normal muskelaktivitet i nedre extremiteter i behandlingsgruppen. Gångbedömning både med och utan muskelvibrationer samlades in vid uppföljning efter 12 pass med gångträning med muskelvibrationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10MWT
Tidsram: baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Resultatmått testades både med och utan muskelvibrationer och upprepade mått samlades in och medelvärdesberäknade.
hastighet (m/s)
baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Resultatmått testades både med och utan muskelvibrationer och upprepade mått samlades in och medelvärdesberäknade.
Kinematik
Tidsram: baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades
Maximal böjning av höft, knä och fotled under svängning
baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades
Tåavstånd
Tidsram: baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades
Tåfrigång mellan foten och marken under svängning
baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades
Gångavstånd
Tidsram: baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades
Frivilligt gångavstånd vid baslinjen och efter gångträning med vibration
baseline och efter tolv 1 timmes pass under fyra veckors gångträning med muskelvibrationer. Upprepade mätningar samlades in och medelvärdesbildades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F2177-P
  • RX002177 (ÖVRIG: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera