Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasvärinä MS-taudissa kävelyn parantamiseksi

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Syklinen lihasvärinä MS-taudissa kävelyn parantamiseksi

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia alaraajojen lihasten syklisen tärinän (CV) toteutettavuutta kävelyn parantamiseksi henkilöillä, joilla on multippeliskleroosista (MS) johtuva kävelyvaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan tärinän tehokkuutta ja turvallisuutta tyypillisten kävelyvajeiden korjaamisessa, joihin liittyy useiden nivelten (lonkka, polvi ja nilkka) voimaa ja koordinaatiota kävelysyklin heilahtelua edeltävässä ja varhaisessa vaiheessa.

Tavoite 1: Kehitä reaaliaikainen ohjausalgoritmi, joka on ajastettu anturin havaitsemien kävelytapahtumien mukaan. Sen avulla saadaan aikaan värähtelyä emuloivaa elektromyografista (EMG) kohdelihasten aktiivisuutta normaalin kävelyn aikana ja varmistaa sen toimivuus toimintakykyisellä vapaaehtoisella. Rekrytoi lisäksi 12 MS-tautipotilasta (6 CV:tä ja 6 kontrollia), joilla on lonkan, polven ja nilkan kävelypuutteita. Käytä tärinää kävelysyklin aikana, jotta se jäljittelee normaalin kävelyn lihastoimintamallia. Suorita perustason kvantitatiiviset kävelyanalyysit määrittääksesi spatio-temporaaliset parametrit, jalan ja lattian välinen välys, kinematiikka, kinetiikka ja EMG-toiminnan kuviot kävellessä tärinällä ja ilman tärinää hoitoryhmässä ja ilman tärinää kontrolliryhmässä.

Tavoite 2: Toteuta 12 kävelykertaa (3/viikko kuukauden ajan) syklisellä tärinällä jäljittelemällä normaalia alaraajojen lihastoimintaa hoitoryhmässä ja kävelyharjoittelua ilman tärinää kontrolliryhmässä ja toista kävelyn perusarviointi seuraavien hypoteesien testaamiseksi.

Hypoteesi 1. Lonkka-, polvi- ja nilkkalihasten värähtely parantaa kävelynopeutta ja jalan ja lattian välistä välystä lisääntyneen lonkan ja polven esiheilahtelua edeltävän taivutuksen ja parantuneen lonkka-polven koordinaation ansiosta.

Hypoteesi 2. Liikuntaharjoittelu syklisellä lihasvärähtelyllä saa aikaan kantavia vaikutuksia, jotka ylläpitävät parempaa kävelyä tärinän lopettamisen jälkeen.

Hypoteesi 3. Lihasvärähtely ei aiheuta epämiellyttäviä tuntemuksia tai haitallisia fysiologisia reaktioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologi on tarkistanut ja vahvistanut MS-diagnoosin tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti [ ]
  • EDDS>3
  • Ikä 18-70
  • Kiinteä kävelyn puute määritellään vähintään 3 kuukauden ajan ilman paranemista
  • Lonkka-, polvi- ja nilkkalihasten heikkous tai kohonnut ojentajajännitys, joka vaikeuttaa askeleen aloittamista
  • Kyky liikkua vähintään 10 jalkaa kosketussuojan kanssa.
  • Lihasvärähtely ilman epämiellyttävää tunnetta.
  • Riittävä yläraajojen toiminto kävelyapuvälineiden (kävelijöiden, kainalosauvojen, keppien) käyttöön.
  • Huono lonkka-polvi-nilkka-koordinaatio swingin aikana
  • Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten alue normaalirajoissa.
  • Kyky ymmärtää selkeästi kirjalliset ja suulliset ohjeet englanniksi suostumuksen antamiseksi.
  • BMI < 30
  • Psykologisten ja kognitiivisten ongelmien tai kemiallisen riippuvuuden puuttuminen
  • Ei akuutteja ortopedisia tai lääketieteellisiä komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvittavien tahdistinten läsnäolo.
  • Vaurioituneen raajan turvotus.
  • Hallitsemattomat kohtaukset/epilepsia.
  • Vakava masennus.
  • Botuliinitoksiinihoito 12 kuukauden sisällä.
  • Perifeerinen neuropatia.
  • Hengityssairaus.
  • Krooninen kipu.
  • Nopeasti etenevä kulku, joka viittaa Marburg-muunnelmaan, Hurst-enkefalomyeliittiin tai PPMS:ään, jossa on kolme tai useampaa järjestelmää.
  • Samanaikainen hoito Tysabrin kanssa.
  • Sydämen rytmihäiriöt, joihin liittyy hemodynaaminen epävakaus.
  • Alaraajojen vammat, jotka rajoittavat liikettä tai toimintaa
  • Nivelongelmat (lonkka tai jalka), jotka rajoittavat liikettä tai aiheuttavat kipua liikkeessä
  • Naiset raskauden aikana
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen arviointia
  • Potilaat, joilla on yli kaksi uusiutumista viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lihasvärinä
Testaa tibialis anteriorin, rectus femoriksen, hauislihaksen lyhyen pään ja tensor fasciae lataen lihasvärähtelyn toteutettavuutta kahdenvälisesti kävelyn aikana 1 tunnin ajan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan kävelynopeuden parantamiseksi parantamalla lonkan, polven ja nilkan taivutuksen koordinaatiota.
Laite: lihasvärinä kävelyn aikana
Kävelyn perusarviointi, jota seurasi 12 kävelykertaa (3/viikko kuukauden ajan) syklisellä lihasvärähtelyllä kävelyn aikana jäljittelemällä alaraajojen normaalia lihastoimintaa hoitoryhmässä. Kävelyarvioinnit sekä lihasvärähtelyllä että ilman sitä kerättiin seurannassa 12 lihastärinällä harjoitetun kävelyharjoittelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 MWT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Tulosmittauksia testattiin sekä lihasvärähtelyn kanssa että ilman, ja toistetut mittaukset kerättiin ja niistä laskettiin keskiarvo.
nopeus (m/s)
lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Tulosmittauksia testattiin sekä lihasvärähtelyn kanssa että ilman, ja toistetut mittaukset kerättiin ja niistä laskettiin keskiarvo.
Kinematiikka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo
Lonkka-, polvi- ja nilkkataivutuksen huippu heilahtelun aikana
lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo
Varpaiden puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo
Varpaiden välys jalan ja maan välillä heilahtelun aikana
lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo
Kävelymatka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo
Tahallinen kävelyetäisyys lähtötilanteessa ja kävelyharjoittelun jälkeen tärinällä
lähtötilanteessa ja kahdentoista 1 tunnin harjoituksen jälkeen neljän viikon kävelyharjoittelussa lihasvärähtelyllä. Toistetut mittaukset kerättiin ja laskettiin keskiarvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2177-P
  • RX002177 (MUUTA: Louis Stokes VA Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa