Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje mięśni w SM w celu poprawy chodzenia

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Cykliczne wibracje mięśni w SM w celu poprawy chodzenia

Podstawowym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności cyklicznych wibracji (CV) mięśni kończyn dolnych w celu poprawy chodzenia u osób z deficytami chodu spowodowanymi stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wibracji w korygowaniu typowych deficytów chodu, które obejmują siłę i koordynację wielu stawów (biodrowych, kolanowych i skokowych) w fazach poprzedzających i wczesnych faz cyklu chodu.

Cel 1: Opracowanie algorytmu kontroli w czasie rzeczywistym, mierzonego czasowo na podstawie wykrytych przez czujnik zdarzeń chodu, w celu zapewnienia elektromiograficznej (EMG) aktywności mięśni docelowych podczas normalnego chodu i zweryfikowania jego funkcjonalności u sprawnego fizycznie ochotnika. Ponadto zrekrutuj 12 pacjentów (6 dla CV i 6 kontrolnych) z deficytami chodu w biodrze, kolanie i kostce ze stwardnienia rozsianego. Narzucaj wibracje podczas cyklu chodu, aby naśladowały wzorzec aktywności mięśni normalnego chodu. Wykonaj podstawowe analizy ilościowe chodu, aby określić parametry czasoprzestrzenne, odległość między stopą a podłogą, kinematykę, kinetykę i wzorce aktywności EMG podczas chodu z wibracjami i bez wibracji w grupie leczonej oraz bez wibracji w grupie kontrolnej.

Cel 2: Wykonać 12 sesji (3 razy w tygodniu przez miesiąc) treningu chodu z cykliczną wibracją naśladującą normalną aktywność mięśni kończyn dolnych w grupie leczonej oraz treningu chodu bez wibracji w grupie kontrolnej i powtórzyć wyjściową ocenę chodu w celu przetestowania następujących hipotez.

Hipoteza 1. Wibracja mięśni bioder, kolan i kostek poprawia prędkość chodu i prześwit między stopami a podłogą poprzez zwiększone zgięcie przed wymachem w biodrze i kolanie oraz lepszą koordynację biodrowo-kolano.

Hipoteza 2. Trening chodu z cyklicznymi wibracjami mięśni wywołuje efekty przeniesienia, które utrzymują lepszy chód po zaprzestaniu wibracji.

Hipoteza 3. Wibracje mięśni nie powodują niepożądanych odczuć ani niepożądanych reakcji fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zweryfikowane i potwierdzone przez neurologa zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda [ ]
  • EDDS>3
  • Wiek 18-70 lat
  • Utrwalony niedobór chodu zdefiniowany jako obecny przez co najmniej 3 miesiące bez poprawy
  • Osłabienie mięśni bioder, kolan i kostek lub zwiększone napięcie prostowników z trudnością w rozpoczęciu kroku
  • Zdolność do poruszania się co najmniej 10 stóp z osłoną kontaktową.
  • Wibracje mięśni bez niepożądanych odczuć.
  • Wystarczająca funkcja kończyny górnej do korzystania z pomocy w chodzeniu (chodziki, kule, laski).
  • Słaba koordynacja biodrowo-kolano-kostka podczas wymachu
  • Staw biodrowy, kolanowy i skokowy w granicach normy.
  • Umiejętność jasnego rozumienia pisemnych i ustnych wskazówek w języku angielskim w celu wyrażenia zgody.
  • BMI < 30
  • Brak problemów psychologicznych i poznawczych lub uzależnienia chemicznego
  • Brak ostrych powikłań ortopedycznych lub medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stymulatorów popytu.
  • Obrzęk chorej kończyny/kończyn.
  • Niekontrolowane drgawki/padaczka.
  • Ciężka depresja.
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu 12 miesięcy.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Choroba układu oddechowego.
  • Chroniczny ból.
  • Szybko postępujący przebieg sugerujący wariant Marburga, zapalenie mózgu i rdzenia Hursta lub PPMS z zajęciem trzech lub więcej układów.
  • Jednoczesne leczenie produktem Tysabri.
  • Zaburzenia rytmu serca z towarzyszącą niestabilnością hemodynamiczną.
  • Urazy kończyn dolnych, które ograniczają zakres ruchu lub funkcji
  • Problemy ze stawami (biodra lub nogi), które ograniczają zakres ruchu lub powodują ból podczas ruchu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nawrotem w ciągu 3 miesięcy przed zgłoszeniem do oceny badania
  • Pacjenci z więcej niż dwoma nawrotami w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wibracje mięśni
Badanie możliwości obustronnego wibrowania mięśnia piszczelowego przedniego, prostego uda, głowy krótkiej mięśnia dwugłowego i napinacza powięzi szerokiej podczas marszu przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w celu poprawy szybkości chodu poprzez poprawę koordynacji zgięcia stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Urządzenie: wibracje mięśni podczas chodzenia
Wyjściowa ocena chodu, po której następowało 12 sesji (3 razy w tygodniu przez miesiąc) treningu chodu z cyklicznymi wibracjami mięśni podczas chodu naśladujących normalną aktywność mięśni kończyn dolnych w grupie leczonej. Ocenę chodu zarówno z wibracją mięśni, jak i bez niej przeprowadzono podczas obserwacji po 12 sesjach treningu chodu z wibracją mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10MWT
Ramy czasowe: linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Miary wyników zostały przetestowane zarówno z wibracjami mięśni, jak i bez nich, a powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione.
prędkość (m/s)
linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Miary wyników zostały przetestowane zarówno z wibracjami mięśni, jak i bez nich, a powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione.
Kinematyka
Ramy czasowe: linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione
Szczytowe zgięcie bioder, kolan i kostek podczas wymachu
linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione
Prześwit palców
Ramy czasowe: linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione
Prześwit między palcami stopy a podłożem podczas wymachu
linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione
Odległość spaceru
Ramy czasowe: linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione
Dowolny dystans marszu na linii podstawowej i po treningu chodu z wibracjami
linii bazowej i po dwunastu 1-godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni treningu chodu z wibracjami mięśni. Powtarzane pomiary zostały zebrane i uśrednione

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2177-P
  • RX002177 (INNY: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj