Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelvibrationer i MS for at forbedre gang

27. april 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Cyklisk muskelvibration i MS for at forbedre gang

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden af ​​cyklisk vibration (CV) i de nedre ekstremitetsmuskler for at forbedre gang hos personer med gangbesvær fra multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​vibrationer til at korrigere de typiske gangbesvær, der involverer styrke og koordination af flere led (hofte, knæ og ankel) i før- og tidlige svingfaser af gangcyklussen.

Formål 1: Udvikle en kontrolalgoritme i realtid, tidsindstillet af sensordetekterede ganghændelser, for at give vibrationsemulerende elektromyografisk (EMG) aktivitet af målmuskler under normal gang og verificere dens funktionalitet hos en arbejdsdygtig frivillig. Rekrutter yderligere 12 forsøgspersoner (6 til CV og 6 kontroller) med gangbesvær ved hofte, knæ og ankel fra MS. Påfør vibrationer under gangcyklussen, så det efterligner muskelaktivitetsmønsteret for normal gang. Udfør kvantitative baseline-ganganalyser for at bestemme de spatio-temporale parametre, mund-til-gulv clearance, kinematik, kinetik og mønstre for EMG-aktivitet under gang med og uden vibration i behandlingsgruppen og uden vibration i kontrolgruppen.

Mål 2: Gennemfør 12 sessioner (3/uge i en måned) gangtræning med cyklisk vibration, der emulerer normal muskelaktivitet i underekstremiteterne i behandlingsgruppen og gangtræning uden vibration i kontrolgruppen, og gentag baseline gangvurdering for at teste følgende hypoteser.

Hypotese 1. Vibration af hofte-, knæ- og ankelmuskler forbedrer ganghastigheden og frigang fra fod til gulv gennem øget hofte- og knæ-pre-sving-fleksion og forbedret hofte-knæ-koordination.

Hypotese 2. Gangtræning med cyklisk muskelvibration inducerer overførselseffekter, der opretholder forbedret gang, efter at vibration er afbrudt.

Hypotese 3. Muskelvibrationer frembringer ingen uheldige fornemmelser eller ugunstige fysiologiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnose gennemgået og bekræftet af neurolog i henhold til de reviderede McDonald-kriterier [ ]
  • EDDS>3
  • Alder 18-70
  • Mangel på fast gang defineret som at være til stede i mindst 3 måneder uden bedring
  • Hofte-, knæ- og ankelmuskelsvaghed eller øget ekstensortonus med svært ved at starte et skridt
  • Evne til at bevæge sig mindst 10 fod med kontaktvagt.
  • Muskelvibrationer uden uønsket fornemmelse.
  • Tilstrækkelig overekstremitetsfunktion til at bruge ganghjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke).
  • Dårlig hofte-knæ-ankel koordination under sving
  • Hofte-, knæ- og ankelled rækker inden for normale grænser.
  • Evne til klart at forstå skriftlig og mundtlig vejledning på engelsk for at give samtykke.
  • BMI <30
  • Fravær af psykologiske og kognitive problemer eller kemisk afhængighed
  • Ingen akutte ortopædiske eller medicinske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af efterspørgsel pacemakere.
  • Ødem af det/de berørte lem/e.
  • Ukontrollerede anfald/epilepsi.
  • Alvorlig depression.
  • Botulintoksinbehandling inden for 12 måneder.
  • Perifer neuropati.
  • Luftvejssygdom.
  • Kronisk smerte.
  • Hurtigt progressivt forløb, der tyder på Marburg-variant, Hurst encephalomyelitis eller PPMS med tre eller flere systeminvolvering.
  • Samtidig behandling med Tysabri.
  • Hjertearytmier med tilhørende hæmodynamisk ustabilitet.
  • Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion
  • Ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægelsesområdet eller forårsager smerter ved bevægelse
  • Kvinder under graviditet
  • Patienter med tilbagefald i de 3 måneder forud for præsentation til undersøgelsesevaluering
  • Patienter med mere end to tilbagefald inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Muskel Vibration
Test gennemførligheden af ​​muskelvibrationer af tibialis anterior, rectus femoris, kort bicepshoved og tensor fasciae latae bilateralt under gang i 1 time 3 gange om ugen i 12 uger for at forbedre ganghastigheden gennem forbedret koordination af hofte-, knæ- og ankelfleksion.
Enhed: muskelvibrationer under gang
Baseline vurdering af gang efterfulgt af 12 sessioner (3/uge i en måned) gangtræning med cykliske muskelvibrationer under gang, der emulerer normal muskelaktivitet i underekstremiteterne i behandlingsgruppen. Gangvurdering både med og uden muskelvibrationer blev indsamlet ved opfølgning efter 12 sessioner med gangtræning med muskelvibrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10MWT
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Resultatmål blev testet både med og uden muskelvibrationer, og gentagne mål blev indsamlet og gennemsnittet.
hastighed (m/s)
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Resultatmål blev testet både med og uden muskelvibrationer, og gentagne mål blev indsamlet og gennemsnittet.
Kinematik
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Højeste hofte-, knæ- og ankelfleksion under sving
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Tå clearance
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Tåafstand mellem fod og underlag under sving
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Gåafstand
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Frivillig gåafstand ved baseline og efter gangtræning med vibration
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2177-P
  • RX002177 (ANDET: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner