Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelvibrasjoner i MS for å forbedre gange

27. april 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Syklisk muskelvibrasjon i MS for å forbedre gange

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for syklisk vibrasjon (CV) i musklene i nedre ekstremiteter for å forbedre gange hos personer med gangvansker fra multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er designet for å teste effektiviteten og sikkerheten til vibrasjoner ved å korrigere de typiske gangfeilene som involverer styrke og koordinering av flere ledd (hofte, kne og ankel) i pre- og tidlige svingfaser av gangsyklusen.

Mål 1: Utvikle en sanntidskontrollalgoritme, tidsbestemt av sensordetekterte ganghendelser, for å gi vibrasjonsemulerende elektromyografisk (EMG) aktivitet av målmuskler under normal gange og verifisere funksjonaliteten hos en kroppsdyktig frivillig. Rekrutter videre 12 forsøkspersoner (6 for CV og 6 kontroller) med gangdefekter i hofte, kne og ankel fra MS. Påfør vibrasjoner under gangsyklusen slik at den etterligner muskelaktivitetsmønsteret til normal gange. Utfør kvantitative ganganalyser ved baseline for å bestemme rom-temporelle parametere, fot-til-gulv-klaring, kinematikk, kinetikk og mønstre for EMG-aktivitet under gange med og uten vibrasjon i behandlingsgruppen og uten vibrasjon i kontrollgruppen.

Mål 2: Gjennomfør 12 økter (3/uke i en måned) med gangtrening med syklisk vibrasjon som emulerer normal muskelaktivitet i underekstremiteter i behandlingsgruppen og gangtrening uten vibrasjon i kontrollgruppen og gjenta baseline gangvurdering for å teste følgende hypoteser.

Hypotese 1. Vibrasjon av hofte-, kne- og ankelmuskulatur forbedrer ganghastigheten og klaring fra fot til gulv gjennom økt hofte- og knepre-sving-fleksjon og forbedret hofte-kne-koordinasjon.

Hypotese 2. Gangtrening med syklisk muskelvibrasjon induserer overføringseffekter som opprettholder forbedret gange etter at vibrasjon er avviklet.

Hypotese 3. Muskelvibrasjoner gir ingen uheldige opplevelser eller uheldige fysiologiske reaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-diagnose gjennomgått og bekreftet av nevrolog i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene [ ]
  • EDDS>3
  • Alder 18-70
  • Mangel på fast gange definert som å være tilstede i minst 3 måneder uten bedring
  • Svakhet i hofte-, kne- og ankelmuskel eller økt ekstensortonus med vanskeligheter med å starte et skritt
  • Evne til å bevege seg minst 10 fot med kontaktvakt.
  • Muskelvibrasjoner uten uønsket følelse.
  • Tilstrekkelig overekstremitetsfunksjon til å bruke ganghjelpemidler (rullatorer, krykker, stokk).
  • Dårlig hofte-kne-ankel koordinasjon under sving
  • Hofte-, kne- og ankelledd rekker innenfor normale grenser.
  • Evne til å tydelig forstå skriftlig og muntlig retning på engelsk for å gi samtykke.
  • BMI <30
  • Fravær av psykologiske og kognitive problemer eller kjemisk avhengighet
  • Ingen akutte ortopediske eller medisinske komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av etterspørselen pacemakere.
  • Ødem i det/de berørte lemmet/-ene.
  • Ukontrollerte anfall/epilepsi.
  • Alvorlig depresjon.
  • Botulintoksinbehandling innen 12 måneder.
  • Perifer nevropati.
  • Luftveissykdom.
  • Kronisk smerte.
  • Raskt progressivt forløp som tyder på Marburg-variant, Hurst-encefalomyelitt eller PPMS med tre eller flere systeminvolvering.
  • Samtidig behandling med Tysabri.
  • Hjertearytmier med tilhørende hemodynamisk ustabilitet.
  • Skader i underekstremiteter som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen
  • Leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller forårsaker smerter ved bevegelse
  • Kvinner under graviditet
  • Pasienter med tilbakefall i 3 måneder før presentasjon for studieevaluering
  • Pasienter med mer enn to tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Muskelvibrasjon
Test gjennomførbarhet av muskelvibrasjoner av tibialis anterior, rectus femoris, kort bicepshode og tensor fasciae latae bilateralt under gange i 1 time 3 ganger per uke i 12 uker for å forbedre ganghastigheten gjennom forbedret koordinering av hofte-, kne- og ankelfleksjon.
Enhet: muskelvibrasjoner under gange
Baseline vurdering av gangart etterfulgt av 12 økter (3/uke i en måned) med gangtrening med syklisk muskelvibrasjon under gange som emulerer normal muskelaktivitet i nedre ekstremiteter i behandlingsgruppen. Gangvurdering både med og uten muskelvibrasjon ble samlet inn ved oppfølging etter 12 økter med gangtrening med muskelvibrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10MWT
Tidsramme: baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Resultatmål ble testet både med og uten muskelvibrasjoner og gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittet.
hastighet (m/s)
baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Resultatmål ble testet både med og uten muskelvibrasjoner og gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittet.
Kinematikk
Tidsramme: baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet
Topp bøying av hofte, kne og ankel under sving
baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet
Tåklaring
Tidsramme: baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet
Tåklaring mellom foten og bakken under sving
baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet
Gangavstand
Tidsramme: baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet
Frivillig gangavstand ved baseline og etter gangtrening med vibrasjon
baseline og etter tolv 1 times økter på fire uker med gangtrening med muskelvibrasjoner. Gjentatte mål ble samlet inn og gjennomsnittsberegnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F2177-P
  • RX002177 (ANNEN: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere