Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiertrillingen bij MS om het lopen te verbeteren

27 april 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cyclische spiertrillingen bij MS om het lopen te verbeteren

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid van cyclische trillingen (CV) van de spieren van de onderste ledematen om het lopen te verbeteren bij personen met loopproblemen als gevolg van multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van trillingen te testen bij het corrigeren van de typische loopstoornissen die te maken hebben met kracht en coördinatie van meerdere gewrichten (heup, knie en enkel) in pre- en vroege zwaaifasen van de loopcyclus.

Doel 1: Ontwikkel een real-time besturingsalgoritme, getimed door door een sensor gedetecteerde ganggebeurtenissen, om trillingen te bieden die elektromyografische (EMG) activiteit van doelspieren tijdens normaal lopen nabootsen en de functionaliteit ervan te verifiëren bij een vrijwilliger met een gezond lichaam. Rekruteer verder 12 proefpersonen (6 voor CV en 6 controles) met loopstoornissen in de heup, knie en enkel van MS. Breng trillingen op tijdens de loopcyclus zodat het het spieractiviteitspatroon van een normaal looppatroon nabootst. Voer basislijn kwantitatieve ganganalyses uit om de spatio-temporele parameters, voet-tot-vloer speling, kinematica, kinetiek en patronen van EMG-activiteit tijdens lopen met en zonder trillingen in de behandelingsgroep en zonder trillingen in de controlegroep te bepalen.

Doel 2: Implementeer 12 sessies (3/week gedurende een maand) van looptraining met cyclische trillingen die normale spieractiviteit van de onderste ledematen nabootsen in de behandelingsgroep en looptraining zonder trillingen in de controlegroep en herhaal de baseline gangbeoordeling om de volgende hypothesen te testen.

Hypothese 1. Trillingen van de heup-, knie- en enkelspieren verbeteren de loopsnelheid en de ruimte tussen de voeten en de grond door meer pre-swingflexie van heup en knie en verbeterde heup-kniecoördinatie.

Hypothese 2. Looptraining met cyclische spiertrillingen induceert overdrachtseffecten die ervoor zorgen dat het lopen beter blijft nadat de trilling is gestopt.

Hypothese 3. Spiervibratie veroorzaakt geen ongewenste gewaarwordingen of ongunstige fysiologische reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-diagnose beoordeeld en bevestigd door neuroloog volgens de herziene McDonald-criteria [ ]
  • EDDS>3
  • Leeftijd 18-70
  • Vaste gangdeficiëntie gedefinieerd als aanwezig zijn gedurende ten minste 3 maanden zonder verbetering
  • Heup-, knie- en enkelspierzwakte of verhoogde tonus van de strekspieren met moeite om een ​​stap te zetten
  • Mogelijkheid om ten minste 10 voet te lopen met contactbescherming.
  • Spiertrillingen zonder onaangenaam gevoel.
  • Voldoende functie van de bovenste ledematen om loophulpmiddelen te gebruiken (rollators, krukken, wandelstokken).
  • Slechte heup-knie-enkelcoördinatie tijdens de zwaai
  • Heup-, knie- en enkelgewrichtbereik binnen normale grenzen.
  • Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge aanwijzingen in het Engels duidelijk te begrijpen om toestemming te geven.
  • BMI < 30
  • Afwezigheid van psychologische en cognitieve problemen of chemische afhankelijkheid
  • Geen acute orthopedische of medische complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van demand-pacemakers.
  • Oedeem van de aangedane ledemaat(en).
  • Ongecontroleerde aanvallen/epilepsie.
  • Ernstige depressie.
  • Botulinetoxinebehandeling binnen 12 maanden.
  • Perifere neuropathie.
  • Ziekte van de luchtwegen.
  • Chronische pijn.
  • Snel progressief beloop dat wijst op de Marburg-variant, Hurst-encefalomyelitis of PPMS met betrokkenheid van drie of meer systemen.
  • Gelijktijdige behandeling met Tysabri.
  • Hartritmestoornissen met bijbehorende hemodynamische instabiliteit.
  • Verwondingen aan de onderste ledematen die het bewegingsbereik of de functie beperken
  • Gewrichtsproblemen (heup of been) die het bewegingsbereik beperken of pijn veroorzaken bij beweging
  • Vrouwen tijdens de zwangerschap
  • Patiënten met een terugval in de 3 maanden voorafgaand aan presentatie voor studieevaluatie
  • Patiënten met meer dan twee recidieven in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spier trillingen
Test haalbaarheid van spiertrillingen van tibialis anterior, rectus femoris, korte kop van biceps en tensor fasciae latae bilateraal tijdens het lopen gedurende 1 uur 3 keer per week gedurende 12 weken om de loopsnelheid te verbeteren door verbeterde coördinatie van heup-, knie- en enkelflexie.
Apparaat: spiertrillingen tijdens het lopen
Baseline beoordeling van het looppatroon gevolgd door 12 sessies (3/week gedurende een maand) looptraining met cyclische spiertrillingen tijdens het lopen die de normale spieractiviteit van de onderste ledematen nabootsen in de behandelingsgroep. Loopbeoordeling zowel met als zonder spiertrillingen werd verzameld bij de follow-up na 12 sessies looptraining met spiertrillingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10MWT
Tijdsspanne: basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Uitkomstmaten werden zowel met als zonder spiertrillingen getest en herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld.
snelheid (m/s)
basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Uitkomstmaten werden zowel met als zonder spiertrillingen getest en herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld.
Kinematica
Tijdsspanne: basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld
Maximale heup-, knie- en enkelflexie tijdens de zwaai
basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld
Teenspeling
Tijdsspanne: basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld
Toespeling tussen de voet en de grond tijdens de zwaai
basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld
Loopafstand
Tijdsspanne: basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld
Vrijwillige loopafstand bij baseline en na looptraining met vibratie
basislijn en na twaalf sessies van 1 uur in vier weken looptraining met spiertrillingen. Herhaalde metingen werden verzameld en gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2177-P
  • RX002177 (ANDER: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spiertrillingen tijdens het lopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren