- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403413
Izomvibráció SM-ben a járás javítása érdekében
Ciklikus izomvibráció SM-ben a járás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a vibráció hatékonyságának és biztonságának tesztelésére szolgál a tipikus járáshiányok korrigálására, amelyek több ízület (csípő, térd és boka) erejét és koordinációját foglalják magukban a járásciklus lendítés előtti és korai szakaszában.
1. cél: Valós idejű vezérlő algoritmus kidolgozása, amelyet a szenzor által észlelt járási események időzítenek, hogy biztosítsa a célizmok vibrációt emuláló elektromiográfiás (EMG) aktivitását normál járás közben, és ellenőrizze annak működőképességét egy ép testű önkéntesen. Továbbá toborozzon 12 alanyt (6 az önéletrajzhoz és 6 a kontrollokhoz), akiknek csípőjében, térdében és bokájában járáshiányuk van SM-ből. A járási ciklus során alkalmazzon vibrációt, hogy az a normál járás izomtevékenységi mintáját utánozza. Végezzen kiindulási kvantitatív járáselemzést, hogy meghatározza a térbeli-időbeli paramétereket, a lábtól a padlóig terjedő távolságot, kinematikát, kinetikát és az EMG-aktivitás mintázatait vibrációval és vibráció nélkül járás közben a kezelt csoportban, és vibráció nélkül a kontrollcsoportban.
2. cél: Végezzen el 12 alkalom (hetente háromszor egy hónapig) járástréninget ciklikus vibrációval, emulálva az alsó végtagok normál izomtevékenységét a kezelt csoportban, és járástréninget vibráció nélkül a kontrollcsoportban, és ismételje meg a kiindulási járásértékelést a következő hipotézisek tesztelésére.
Hipotézis 1. A csípő-, térd- és bokaizmok vibrációja javítja a járási sebességet és a lábtól a talajig terjedő távolságot a megnövekedett csípő- és térd-lengés előtti hajlítás és a jobb csípő-térd koordináció révén.
2. hipotézis. A ciklikus izomvibrációval végzett járástréning átviteli hatásokat vált ki, amelyek fenntartják a jobb járást a vibráció megszüntetése után.
3. hipotézis. Az izomrezgés nem okoz nemkívánatos érzeteket vagy káros fiziológiai reakciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisát neurológus felülvizsgálta és megerősítette a felülvizsgált McDonald kritériumok szerint [ ]
- EDDS>3
- 18-70 éves korig
- Rögzített járáshiány, amely legalább 3 hónapig jelen van javulás nélkül
- Csípő-, térd- és boka izomgyengeség vagy megnövekedett feszítő-tónus, amely nehézségekkel jár a lépés megkezdésében
- Lehetőség legalább 10 láb mozgásra érintkezésvédővel.
- Izomrezgés nemkívánatos érzés nélkül.
- Elegendő felső végtag funkció a járást segítő eszközök (séta, mankó, bot) használatához.
- Rossz csípő-térd-boka koordináció lengés közben
- Csípő-, térd- és bokaízületi tartomány a normál határokon belül.
- Képes világosan megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat a beleegyezés megadásához.
- BMI <30
- Pszichológiai és kognitív problémák vagy kémiai függőség hiánya
- Nincsenek akut ortopédiai vagy orvosi szövődmények
Kizárási kritériumok:
- Igényes pacemakerek jelenléte.
- Az érintett végtag(ok) ödémája.
- Kontrollálatlan rohamok/epilepszia.
- Súlyos depresszió.
- Botulin toxin kezelés 12 hónapon belül.
- Perifériás neuropátia.
- Légúti betegség.
- Krónikus fájdalom.
- Gyorsan progresszív lefolyás, amely Marburg-variánsra, Hurst-encephalomyelitisre vagy PPMS-re utal, három vagy több rendszer érintettségével.
- Egyidejű kezelés Tysabrival.
- Szívritmuszavarok kapcsolódó hemodinamikai instabilitással.
- Alsó végtagi sérülések, amelyek korlátozzák a mozgást vagy a funkciót
- Ízületi problémák (csípő vagy láb), amelyek korlátozzák a mozgási tartományt, vagy mozgás közben fájdalmat okoznak
- Nők a terhesség alatt
- Azon betegek, akiknél a vizsgálat értékelésére való bemutatást megelőző 3 hónapban visszaesett
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban kettőnél több relapszus fordult elő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Izomvibráció
Vizsgálja meg a tibialis anterior, a rectus femoris, a bicepsz rövid feje és a tensor fasciae latae izomvibrációjának megvalósíthatóságát heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül, kétoldali séta közben, hogy javítsa a járási sebességet a csípő, térd és boka jobb koordinációján keresztül.
|
A járás kiindulási értékelése, majd 12 alkalom (hetente háromszor egy hónapon keresztül) járástréning ciklikus izomvibrációval járás közben, emulálva az alsó végtagok normál izomtevékenységét a kezelt csoportban.
Az izomvibrációval és anélkül végzett járásértékelést 12 izomvibrációval végzett járástréning utáni követéskor gyűjtöttük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10MWT
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az eredményeket izomrezgéssel és anélkül is tesztelték, és ismételt méréseket gyűjtöttek és átlagoltak.
|
sebesség (m/s)
|
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az eredményeket izomrezgéssel és anélkül is tesztelték, és ismételt méréseket gyűjtöttek és átlagoltak.
|
|
Kinematika
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
Csípő-, térd- és bokahajlítás csúcsa lendítés közben
|
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
|
Lábujjhézag
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
Lábujjhézag a láb és a talaj között lendítés közben
|
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
Önkéntes sétatáv az alapvonalon és a járástréning után vibrációval
|
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2177-P
- RX002177 (EGYÉB: Louis Stokes VA Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló