Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomvibráció SM-ben a járás javítása érdekében

2020. április 27. frissítette: VA Office of Research and Development

Ciklikus izomvibráció SM-ben a járás javítása érdekében

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az alsó végtagi izmok ciklikus vibrációjának (CV) megvalósíthatóságának feltárása a sclerosis multiplex (MS) miatti járászavarban szenvedő egyének járásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a vibráció hatékonyságának és biztonságának tesztelésére szolgál a tipikus járáshiányok korrigálására, amelyek több ízület (csípő, térd és boka) erejét és koordinációját foglalják magukban a járásciklus lendítés előtti és korai szakaszában.

1. cél: Valós idejű vezérlő algoritmus kidolgozása, amelyet a szenzor által észlelt járási események időzítenek, hogy biztosítsa a célizmok vibrációt emuláló elektromiográfiás (EMG) aktivitását normál járás közben, és ellenőrizze annak működőképességét egy ép testű önkéntesen. Továbbá toborozzon 12 alanyt (6 az önéletrajzhoz és 6 a kontrollokhoz), akiknek csípőjében, térdében és bokájában járáshiányuk van SM-ből. A járási ciklus során alkalmazzon vibrációt, hogy az a normál járás izomtevékenységi mintáját utánozza. Végezzen kiindulási kvantitatív járáselemzést, hogy meghatározza a térbeli-időbeli paramétereket, a lábtól a padlóig terjedő távolságot, kinematikát, kinetikát és az EMG-aktivitás mintázatait vibrációval és vibráció nélkül járás közben a kezelt csoportban, és vibráció nélkül a kontrollcsoportban.

2. cél: Végezzen el 12 alkalom (hetente háromszor egy hónapig) járástréninget ciklikus vibrációval, emulálva az alsó végtagok normál izomtevékenységét a kezelt csoportban, és járástréninget vibráció nélkül a kontrollcsoportban, és ismételje meg a kiindulási járásértékelést a következő hipotézisek tesztelésére.

Hipotézis 1. A csípő-, térd- és bokaizmok vibrációja javítja a járási sebességet és a lábtól a talajig terjedő távolságot a megnövekedett csípő- és térd-lengés előtti hajlítás és a jobb csípő-térd koordináció révén.

2. hipotézis. A ciklikus izomvibrációval végzett járástréning átviteli hatásokat vált ki, amelyek fenntartják a jobb járást a vibráció megszüntetése után.

3. hipotézis. Az izomrezgés nem okoz nemkívánatos érzeteket vagy káros fiziológiai reakciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisát neurológus felülvizsgálta és megerősítette a felülvizsgált McDonald kritériumok szerint [ ]
  • EDDS>3
  • 18-70 éves korig
  • Rögzített járáshiány, amely legalább 3 hónapig jelen van javulás nélkül
  • Csípő-, térd- és boka izomgyengeség vagy megnövekedett feszítő-tónus, amely nehézségekkel jár a lépés megkezdésében
  • Lehetőség legalább 10 láb mozgásra érintkezésvédővel.
  • Izomrezgés nemkívánatos érzés nélkül.
  • Elegendő felső végtag funkció a járást segítő eszközök (séta, mankó, bot) használatához.
  • Rossz csípő-térd-boka koordináció lengés közben
  • Csípő-, térd- és bokaízületi tartomány a normál határokon belül.
  • Képes világosan megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat a beleegyezés megadásához.
  • BMI <30
  • Pszichológiai és kognitív problémák vagy kémiai függőség hiánya
  • Nincsenek akut ortopédiai vagy orvosi szövődmények

Kizárási kritériumok:

  • Igényes pacemakerek jelenléte.
  • Az érintett végtag(ok) ödémája.
  • Kontrollálatlan rohamok/epilepszia.
  • Súlyos depresszió.
  • Botulin toxin kezelés 12 hónapon belül.
  • Perifériás neuropátia.
  • Légúti betegség.
  • Krónikus fájdalom.
  • Gyorsan progresszív lefolyás, amely Marburg-variánsra, Hurst-encephalomyelitisre vagy PPMS-re utal, három vagy több rendszer érintettségével.
  • Egyidejű kezelés Tysabrival.
  • Szívritmuszavarok kapcsolódó hemodinamikai instabilitással.
  • Alsó végtagi sérülések, amelyek korlátozzák a mozgást vagy a funkciót
  • Ízületi problémák (csípő vagy láb), amelyek korlátozzák a mozgási tartományt, vagy mozgás közben fájdalmat okoznak
  • Nők a terhesség alatt
  • Azon betegek, akiknél a vizsgálat értékelésére való bemutatást megelőző 3 hónapban visszaesett
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban kettőnél több relapszus fordult elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Izomvibráció
Vizsgálja meg a tibialis anterior, a rectus femoris, a bicepsz rövid feje és a tensor fasciae latae izomvibrációjának megvalósíthatóságát heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül, kétoldali séta közben, hogy javítsa a járási sebességet a csípő, térd és boka jobb koordinációján keresztül.
A járás kiindulási értékelése, majd 12 alkalom (hetente háromszor egy hónapon keresztül) járástréning ciklikus izomvibrációval járás közben, emulálva az alsó végtagok normál izomtevékenységét a kezelt csoportban. Az izomvibrációval és anélkül végzett járásértékelést 12 izomvibrációval végzett járástréning utáni követéskor gyűjtöttük össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10MWT
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az eredményeket izomrezgéssel és anélkül is tesztelték, és ismételt méréseket gyűjtöttek és átlagoltak.
sebesség (m/s)
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az eredményeket izomrezgéssel és anélkül is tesztelték, és ismételt méréseket gyűjtöttek és átlagoltak.
Kinematika
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
Csípő-, térd- és bokahajlítás csúcsa lendítés közben
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
Lábujjhézag
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
Lábujjhézag a láb és a talaj között lendítés közben
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
Sétatávolságra
Időkeret: alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk
Önkéntes sétatáv az alapvonalon és a járástréning után vibrációval
alapvonalon és tizenkét 1 órás edzés után négy hét izomvibrációval végzett járástréning során. Az ismételt méréseket összegyűjtöttük és átlagoltuk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Iratkozz fel