血液透析中体重和血压自我监测（通过 patientMpower 平台）的研究
比较血液透析患者通过电子健康杂志（patientMpower 平台）自我监测体重和血压与常规护理的试点规模随机研究
试点规模研究，以评估使用 patientMpower 电子健康杂志 (pMp app) [+数字体重秤和血压监测仪] 进行自我监测对门诊血液透析患者预后的影响。 设计：前瞻性、开放标签、随机顺序、假对照、pMp 应用程序 [+数字体重秤和血压监测器] 与假应用程序（没有体重秤或血压监测器）的两期交叉比较。 持续时间：10 周（常规护理磨合期 2 周，然后是 2 x 4 观察期）。
主要目标是确定随机分配给该观察方法的患者使用 pMp 应用程序 [+数字体重秤和血压监测仪] 的频率。 其他目标是确定 pMp 应用程序 [+数字体重秤和血压监测器] 对超滤率≤ 10 mL/kg/h 且透析间期体重增加 (IDWG) ≤ 4% 和pMp 对透析前体重和血压、药物依从性、每日记录（液体摄入量、体重、血压）的依从性以及对额外计划外透析的要求的影响。
另一个目标是评估 pMp 应用程序在帮助血液透析患者及其医疗保健专业护理人员管理他们的状况方面的可接受性和实用性（从患者和医疗保健专业人士的角度进行评估）。
研究概览
详细说明
试点规模、前瞻性、开放标签、随机、两期、交叉干预研究。
每个患者将被随机分配到两个可能的观察序列之一：
序列 1：磨合期（2 周）：常规护理，然后是第 1 期（4 周）：patientMpower 应用（+数字体重秤和血压监测仪），然后是第 2 期（4 周）：假应用
或者
序列 2：磨合期（2 周）：然后是第 1 期（4 周）假应用，然后是第 2 期（4 周）：patientMpower 应用（+数字体重秤和血压监测仪）
该研究不会对提供给患者的治疗干预措施做出任何其他改变。 在整个研究过程中，患者将遵循他们的常规护理和血液透析计划。
建议的样本量约为 50 名患者。
患者将通过博蒙特医院管理下的三个血液透析设施招募，博蒙特医院是爱尔兰都柏林的三级肾脏病护理中心。
研究观察干预是电子健康杂志，patientMpower 应用程序（带有提供的数字体重秤和 BP 监视器）。 这是专门为接受血液透析的患者开发的。 该应用程序是下载到患者手机或平板设备上的电子应用程序。 该应用程序旨在让患者报告与血液透析相关的各种参数，并定期记录这些参数，最好是每天记录一次。 患者记录的信息将存储在安全的云系统中，患者可以随时通过手机或移动设备访问。 电话或移动设备本身不存储任何个人健康数据。
患者报告的测量值（至少）将包括体重（至少一个读数/天）、血压和对相关药物的依从性。 可以在 patientMpower 应用程序上报告的其他患者报告的测量值包括体温、活动水平和症状。
对照观察将是假电子应用程序的常规护理（不允许记录体重、血压或其他测量值）。
这项试点规模的交叉开放标签随机研究的目的是评估使用 patientMpower 电子健康杂志 [+数字体重秤和血压监测器] 进行自我监测对门诊血液透析患者结果的影响。主要目标是确定 patientMpower 应用程序（+数字体重秤和血压计）的使用频率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要在门诊护理环境中进行维持性血液透析。
- 年满 18 岁。
- 每天可以在家中不受限制地使用合适的智能手机或平板设备。
- 有一个电子邮件地址。
- 将家庭宽带和/或移动数据作为其移动电话服务的一部分。
- 展示对正确使用 patientMpower 应用程序、数字体重秤、血压监测仪和其他研究设备的理解。
- 有能力并愿意进行测量（例如 体重、血压）并每天在 patientMpower 应用程序上记录信息。
- 愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 严重的混乱或任何伴随的医疗状况，这将限制患者在电子健康日志上记录症状或其他参数的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 1
常规护理 2 周，然后使用 patientMpower 应用程序 [+数字体重秤和 BP 监测器] 4 周，然后假应用（没有数字秤或 BP 监测器）4 周。
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供患者记录体重、血压、服药依从性和症状的电子健康日志
不允许记录体重、血压、服药依从性和症状的虚拟应用程序
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其他：序列 2
常规护理 2 周，然后假应用（没有数字秤或 BP 监视器）4 周，然后使用 patientMpower 应用程序 [+数字体重秤和 BP 监视器] 4 周。
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供患者记录体重、血压、服药依从性和症状的电子健康日志
不允许记录体重、血压、服药依从性和症状的虚拟应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者使用 patientMpower 应用程序记录体重
大体时间：28天
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患者在 patientMpower 应用程序上报告的实际体重天数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PatientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] 对超滤率的影响（比例</= 10mL/kg/h）
大体时间：28天
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超滤率小于/等于10mL/kg/h的血液透析比例
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28天
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PatientMpower App [+数字秤和血压监测器] 对透析间期体重增加的影响（相对于干重）
大体时间：28天
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平均透析间期体重增加占患者干重的百分比
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28天
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PatientMpower App [+数字秤和血压监测仪] 对透析间期体重增加的影响（绝对值）
大体时间：28天
|
平均透析间期体重增加（kg）
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28天
|
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PatientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] 对透析间期体重增加的影响（比例 </= 4%）
大体时间：28天
|
透析间期体重增加小于/等于 4% 的血液透析比例
|
28天
|
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PatientMpower App [+数字秤和血压计] 对透析前体重的影响
大体时间：28天
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透析前体重
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28天
|
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PatientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] 对透析前收缩压的影响
大体时间：28天
|
透析前仰卧收缩压
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28天
|
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PatientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] 对透析前舒张压的影响
大体时间：28天
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透析前仰卧位舒张压
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28天
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患者参与 patientMpower 应用程序以记录服药依从性
大体时间：28天
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患者在 patientMpower 应用程序上报告的实际服药依从性天数
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28天
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患者使用 patientMpower 应用程序记录血压。
大体时间：28天
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患者在 patientMpower 应用程序上报告的实际血压天数
|
28天
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患者使用 patientMpower 应用程序记录症状
大体时间：28天
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患者在 patientMpower 应用程序上报告的实际症状天数
|
28天
|
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患者使用 patientMpower 应用程序记录液体摄入量
大体时间：28天
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患者在 patientMpower 应用程序中报告的实际液体摄入天数
|
28天
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PatientMpower 应用程序 [+数字秤和血压监测器] 对额外计划外血液透析需求的影响。
大体时间：28天
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需要额外的计划外血液透析疗程的患者人数
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28天
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患者对 patientMpower 应用程序实用性和可接受性的意见
大体时间：28天
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基于问卷的评估：7 个问题。 [pMp = patientMpower 干预]
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28天
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PatientMpower App [+数字秤和血压监测仪] 对透析前下腔静脉塌陷的影响
大体时间：28天
|
塌陷至少 50% 的患者人数
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28天
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PatientMpower App [+数字秤和血压计]对透析前下腔静脉纵径的影响
大体时间：28天
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纵向直径
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28天
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PatientMpower App [+数字秤和血压监测仪] 对透析前下腔静脉横径的影响
大体时间：28天
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横向直径
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renal Dialysis Centre、Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hemodialysis patientMpower02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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patientMpower 应用程序的临床试验
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University College, London; patientMpower Ltd.; Action for Pulmonary Fibrosis主动，不招人
-
patientMpower Ltd.Health Service Executive, Ireland完全的
-
Royal College of Surgeons, IrelandImperial College London; patientMpower Ltd.招聘中