血液透析における体重と血圧のセルフモニタリングに関する研究 (patientMpower プラットフォーム経由)
血液透析患者の通常のケアと電子ヘルス ジャーナル (patientMpower プラットフォーム) を介した体重と血圧のセルフ モニタリングを比較する、パイロット規模のランダム化研究
外来血液透析患者の転帰に対する患者Mpower電子健康ジャーナル(pMpアプリ)[+デジタル体重計と血圧モニター]を使用したセルフモニタリングの効果を評価するためのパイロット規模の研究。 設計: pMp アプリ [+ デジタル体重計 & 血圧モニター] と偽アプリケーション (体重計または血圧モニターなし) の前向き、オープンラベル、ランダム順序、偽制御、2 期間クロスオーバー比較。 期間: 10 週間 (通常のケアで 2 週間慣らし、続いて 2 x 4 の観察期間)。
主な目的は、その観察方法に無作為に割り付けられた患者における pMp アプリ [+ デジタル体重計 & 血圧モニター] の使用頻度を決定することです。 追加の目的は、限外濾過速度が ≤ 10 mL/kg/h で、透析間体重増加 (IDWG) が ≤ 4% である血液透析セッションの割合に対する pMp アプリ [+ デジタル体重計 & BP モニター] の効果を決定することです。透析前の体重と血圧に対するpMpの効果、服薬順守、毎日の記録(水分摂取量、体重、血圧)の順守、および追加の予定外の透析の必要性。
追加の目的は、血液透析患者とその医療専門家の介護者が自分の状態を管理するのに役立つ pMp アプリの受容性と有用性を評価することです (患者と医療専門家の両方の観点から評価)。
調査の概要
詳細な説明
パイロットスケール、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、2 期間、クロスオーバー介入研究。
各患者は、2 つの可能な観察シーケンスのいずれかにランダム化されます。
シーケンス 1: 慣らし (2 週間): 通常のケアに続いて、期間 1 (4 週間): PatientMpower アプリケーション (+デジタル体重計と血圧モニター) に続いて、期間 2 (4 週間): 偽のアプリケーション
また
シーケンス 2: 慣らし運転 (2 週間): 期間 1 (4 週間) に続いて、偽装アプリケーションに続いて期間 2 (4 週間): 患者Mpower アプリケーション (+デジタル体重計 & BP モニター)
この研究は、患者に提供される治療介入に他の変更を加えるものではありません。 患者は、研究を通して通常のケアと血液透析プログラムに従います。
提案されたサンプルサイズは、約 50 人の患者です。
患者は、アイルランドのダブリンにある腎臓科の三次医療センターであるボーモント病院の管理下にある 3 つの血液透析施設を通じて募集されます。
研究の観察的介入は、電子健康ジャーナル、patientMpower アプリケーション (付属のデジタル体重計と血圧モニター付き) です。 これは、血液透析を受けている患者のために特別に開発されました。 このアプリは、患者の携帯電話またはタブレット デバイスにダウンロードされる電子アプリケーションです。 このアプリは、患者が血液透析に関連するさまざまなパラメーターを報告し、これらを定期的に (できれば毎日) 記録できるように設計されています。 患者が記録した情報は安全なクラウド システムに保存され、患者は電話やモバイル デバイスからいつでも利用できます。 携帯電話やモバイル デバイス自体に個人の健康データが保存されることはありません。
患者が報告する測定値 (最低でも) には、体重 (少なくとも 1 回の読み取り/日)、BP、および関連する投薬の遵守が含まれます。 患者報告アプリで報告できる追加の患者報告測定値には、体温、活動レベル、および症状が含まれます。
コントロール観察は、偽の電子アプリケーションを使用した通常のケアになります(体重、血圧、またはその他の測定値の記録はできません)。
このパイロット規模のクロスオーバー非盲検無作為化研究の目的は、患者Mpower電子健康ジャーナル[+デジタル体重計と血圧モニター]を使用したセルフモニタリングが外来血液透析患者の転帰に及ぼす影響を評価することです.主な目的はPatientMpower アプリ (+ デジタル体重計 & BP モニター) の使用頻度を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来治療環境での維持血液透析が必要です。
- 18歳以上。
- 自宅で適切なスマートフォンまたはタブレット デバイスに毎日無制限にアクセスできます。
- メールアドレスを持っています。
- 携帯電話サービスの一部として、ホーム ブロードバンドおよび/またはモバイル データを持っています。
- PatientMpower アプリケーション、デジタル体重計、血圧モニター、およびその他の研究機器の正しい使用法を理解していることを示します。
- 測定を実行する能力と意欲がある(例: 体重、BP) を自宅で記録し、患者の Mpower アプリケーションに毎日情報を記録します。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 電子健康ジャーナルに症状やその他のパラメーターを記録する患者の能力を制限する重大な混乱または付随する病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シーケンス 1
通常のケアを 2 週間行った後、patientMpower アプリケーション [+ デジタル体重計と血圧モニター] を 4 週間使用した後、偽のアプリケーション (デジタル体重計または血圧モニターなし) を 4 週間使用しました。
|
患者が体重、血圧、服薬順守および症状を記録するための電子健康ジャーナル
体重、血圧、服薬順守、症状の記録を許可しないダミーアプリケーション
|
他の:シーケンス 2
通常のケアを 2 週間行った後、疑似アプリケーション (デジタル スケールまたは血圧モニターなし) を 4 週間使用した後、患者 Mpower アプリケーション [+ デジタル体重計と血圧モニター] を 4 週間使用しました。
|
患者が体重、血圧、服薬順守および症状を記録するための電子健康ジャーナル
体重、血圧、服薬順守、症状の記録を許可しないダミーアプリケーション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重を記録するためのpatientMpowerアプリによる患者の関与
時間枠:28日
|
患者が患者から報告された実際の体重の日数
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
限外濾過率に対するpatientMpowerアプリ[+デジタルスケールとBPモニター]の効果 (割合 </= 10mL/kg/h)
時間枠:28日
|
限外濾過率が 10mL/kg/h 以下である血液透析セッションの割合
|
28日
|
透析中の体重増加(乾燥重量との比較)に対するpatientMpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果
時間枠:28日
|
患者の乾燥重量のパーセンテージとしての平均透析間体重増加
|
28日
|
透析中の体重増加(絶対)に対するpatientMpowerアプリ[+デジタルスケールとBPモニター]の効果
時間枠:28日
|
平均透析間体重増加 (kg)
|
28日
|
透析中の体重増加に対するpatientMpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果 (割合 </= 4%)
時間枠:28日
|
透析間の体重増加が 4% 以下である血液透析セッションの割合
|
28日
|
透析前の体重に対する患者Mpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果
時間枠:28日
|
透析前重量
|
28日
|
透析前の収縮期血圧に対する患者Mpowerアプリ[+デジタルスケールとBPモニター]の効果
時間枠:28日
|
透析前仰臥位収縮期血圧
|
28日
|
透析前の拡張期血圧に対する患者Mpowerアプリ[+デジタルスケールとBPモニター]の効果
時間枠:28日
|
透析前仰臥位拡張期血圧
|
28日
|
服薬アドヒアランスを記録するためのpatientMpowerアプリによる患者の関与
時間枠:28日
|
患者が患者Mpowerアプリで報告した服薬遵守の実際の日数
|
28日
|
血圧を記録するためのpatientMpowerアプリによる患者の関与。
時間枠:28日
|
患者が患者Mpowerアプリで血圧を報告した実際の日数
|
28日
|
症状を記録するためのpatientMpowerアプリによる患者の関与
時間枠:28日
|
患者が患者Mpowerアプリケーションで報告した症状の実際の日数
|
28日
|
水分摂取量を記録するためのpatientMpowerアプリによる患者の関与
時間枠:28日
|
患者から報告された実際の水分摂取日数
|
28日
|
追加の予定外の血液透析の要件に対する患者Mpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果。
時間枠:28日
|
追加の予定外の血液透析セッションを必要とする患者の数
|
28日
|
PatientMpower アプリケーションの有用性と受容性に関する患者の意見
時間枠:28日
|
アンケートに基づく評価: 7 つの質問。 [pMp = 患者の力の介入]
|
28日
|
透析前の下大静脈虚脱に対する患者Mpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果
時間枠:28日
|
少なくとも 50% の虚脱率を持つ患者の数
|
28日
|
透析前の下大静脈の縦径に対する患者Mpowerアプリ[+デジタルスケールとBPモニター]の効果
時間枠:28日
|
縦径
|
28日
|
透析前の下大静脈横径に対する患者Mpowerアプリ[+デジタル体重計と血圧モニター]の効果
時間枠:28日
|
横径
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Renal Dialysis Centre、Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hemodialysis patientMpower02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者Mpowerアプリケーションの臨床試験
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ