혈액투석에서의 체중 및 혈압 자가 모니터링(patientMpower Platform을 통한) 연구
전자 건강 저널(patientMpower 플랫폼)을 통한 체중 및 혈압의 자가 모니터링과 혈액 투석 환자의 일반적인 치료를 비교하는 파일럿 규모의 무작위 연구
이동 혈액 투석 환자의 결과에 대한 PatientMpower 전자 건강 저널(pMp 앱)[+디지털 저울 및 BP 모니터]을 사용한 자가 모니터링의 효과를 평가하기 위한 파일럿 규모 연구. 디자인: pMp 앱[+디지털 체중계 및 BP 모니터]과 가짜 응용 프로그램(체중 저울 또는 BP 모니터 없음)의 예상, 공개 라벨, 무작위 순서, 가짜 제어, 2주기 교차 비교. 기간: 10주(2주 동안 일반적인 관리 시작 후 2 x 4 관찰 기간).
1차 목표는 해당 관찰 방법에 무작위 배정된 환자에서 pMp 앱[+디지털 체중계 및 혈압 모니터]의 사용 빈도를 결정하는 것입니다. 추가 목표는 한외여과율이 ≤ 10 mL/kg/h이고 투석간 체중 증가(IDWG)가 ≤ 4%인 혈액투석 세션의 비율에 대한 pMp 앱[+디지털 체중계 및 BP 모니터]의 효과를 결정하는 것입니다. 투석 전 체중 및 BP에 대한 pMp의 영향, 약물 순응도, 일일 기록 준수(수액 섭취량, 체중, BP) 및 추가 예정되지 않은 투석 요구 사항.
추가 목표는 혈액 투석 환자와 의료 전문 간병인이 자신의 상태를 관리하는 데 도움이 되는 pMp 앱의 수용 가능성과 유용성을 평가하는 것입니다(환자 및 의료 전문가 관점에서 평가).
연구 개요
상세 설명
파일럿 규모, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차 중재 연구.
각 환자는 두 가지 가능한 관찰 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 1: 런인(2주): 일반 관리 후 기간 1(4주): 환자 Mpower 적용(+디지털 체중계 및 혈압 모니터) 및 기간 2(4주): 가짜 적용
또는
시퀀스 2: 시운전(2주): 기간 1(4주) 가짜 적용, 기간 2(4주): patientMpower 적용(+디지털 체중계 및 BP 모니터)
이 연구는 환자에게 제공되는 치료 개입에 다른 변경 사항을 적용하지 않습니다. 환자는 연구 기간 내내 일상적인 관리 및 혈액 투석 프로그램을 따를 것입니다.
제안된 표본 크기는 약 50명의 환자입니다.
아일랜드 더블린에 있는 신장학 3차 진료 센터인 보몬트 병원(Beaumont Hospital)의 관리 하에 3개의 혈액 투석 시설을 통해 환자를 모집할 예정입니다.
연구 관찰 중재는 전자 건강 저널인 patientMpower 애플리케이션(제공된 디지털 저울 및 BP 모니터 포함)입니다. 이것은 혈액 투석을 받는 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. 앱은 환자의 휴대폰이나 태블릿 장치에 다운로드되는 전자 애플리케이션입니다. 이 앱은 환자가 혈액 투석과 관련된 다양한 매개변수를 보고하고 이를 정기적으로, 이상적으로는 매일 기록할 수 있도록 설계되었습니다. 환자가 기록한 정보는 보안 클라우드 시스템에 저장되며 전화 또는 모바일 장치를 통해 환자가 항상 사용할 수 있습니다. 개인 건강 데이터는 전화 또는 모바일 장치 자체에 저장되지 않습니다.
환자 보고 측정(최소)에는 체중(최소 1회 판독/일), BP 및 관련 약물 순응도가 포함됩니다. PatientMpower 앱에서 보고할 수 있는 추가 환자 보고 측정에는 체온, 활동 수준 및 증상이 포함됩니다.
제어 관찰은 가짜 전자 응용 프로그램(체중, BP 또는 기타 측정의 기록을 허용하지 않음)을 사용한 일반적인 관리입니다.
파일럿 규모의 교차 오픈 라벨 무작위 연구의 목적은 이동 혈액 투석 환자의 결과에 대한 PatientMpower 전자 건강 저널[+디지털 저울 및 BP 모니터]을 사용한 자가 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. PatientMpower 앱(+디지털 체중계 및 BP 모니터)의 사용 빈도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 치료 환경에서 유지 관리 혈액 투석이 필요합니다.
- 18세 이상.
- 집에서 적합한 스마트폰 또는 태블릿 장치에 매일 제한 없이 액세스할 수 있습니다.
- 이메일 주소가 있습니다.
- 휴대폰 서비스의 일부로 가정용 광대역 및/또는 모바일 데이터가 있습니다.
- PatientMpower 애플리케이션, 디지털 저울, BP 모니터 및 기타 연구 장비의 올바른 사용에 대한 이해를 보여줍니다.
- 측정을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다(예: 체중, BP) 집에서 매일 환자 Mpower 응용 프로그램에 대한 정보를 기록합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 환자가 전자 건강 저널에 증상 또는 기타 매개변수를 기록하는 능력을 제한하는 심각한 혼란 또는 수반되는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시퀀스 1
2주 동안 일반 진료 후 4주 동안 patientMpower 애플리케이션[+디지털 체중계 및 혈압 모니터] 사용 후 4주 동안 가짜 애플리케이션(디지털 체중계 또는 혈압 모니터 없음) 사용.
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환자가 체중, 혈압, 복약 순응도 및 증상을 기록할 수 있는 전자 건강 저널
체중, 혈압, 복약 순응도 및 증상 기록을 허용하지 않는 더미 애플리케이션
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|
다른: 시퀀스 2
2주 동안 일반 진료 후 4주 동안 가짜 적용(디지털 저울 또는 혈압 모니터 없이) 후 4주 동안 환자Mpower 애플리케이션[+디지털 체중계 및 혈압 모니터] 사용.
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환자가 체중, 혈압, 복약 순응도 및 증상을 기록할 수 있는 전자 건강 저널
체중, 혈압, 복약 순응도 및 증상 기록을 허용하지 않는 더미 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 체중을 기록하기 위한 patientMpower 앱과의 참여
기간: 28일
|
PatientMpower 앱에서 환자가 보고한 실제 체중 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한외여과율(Proportion </= 10mL/kg/h)에 대한 patientMpower 앱 [+디지털 저울 및 혈압 모니터]의 효과
기간: 28일
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초여과율이 10mL/kg/h 이하인 혈액투석 세션의 비율
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28일
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투석간 체중 증가(건조 체중 대비)에 대한 patientMpower 앱[+디지털 저울 및 혈압 모니터]의 효과
기간: 28일
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환자의 건조 체중에 대한 백분율로 나타낸 평균 투석간 체중 증가
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28일
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투석간 체중 증가(절대)에 대한 patientMpower 앱[+디지털 저울 및 혈압 모니터]의 효과
기간: 28일
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평균 투석간 체중 증가(kg)
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28일
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투석간 체중 증가에 대한 patientMpower 앱 [+디지털 저울 및 혈압 모니터]의 효과(비율 </= 4%)
기간: 28일
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투석간 체중 증가가 4% 이하인 혈액투석 세션의 비율
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28일
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PatientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor]이 투석 전 체중에 미치는 영향
기간: 28일
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투석 전 체중
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28일
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투석 전 수축기 혈압에 대한 patientMpower 앱 [+Digital Scales & BP Monitor]의 효과
기간: 28일
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투석 전 앙와위 수축기 혈압
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28일
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|
투석 전 확장기 혈압에 대한 patientMpower 앱 [+디지털 저울 및 혈압 모니터]의 효과
기간: 28일
|
투석 전 앙와위 확장기 혈압
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28일
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환자의 약물 순응도 기록을 위한 PatientMpower 앱과의 참여
기간: 28일
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PatientMpower 앱에서 환자가 보고한 실제 복약 준수 일수
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28일
|
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혈압을 기록하기 위한 patientMpower 앱과의 환자 참여.
기간: 28일
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PatientMpower 앱에서 환자가 보고한 실제 혈압 일수
|
28일
|
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증상을 기록하기 위한 patientMpower 앱을 통한 환자 참여
기간: 28일
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PatientMpower 애플리케이션에서 환자가 보고한 실제 증상 일수
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28일
|
|
액체 섭취량을 기록하기 위한 patientMpower 앱과의 환자 참여
기간: 28일
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PatientMpower 애플리케이션에서 환자가 보고한 실제 수분 섭취 일수
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28일
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추가 예정되지 않은 혈액 투석 요구 사항에 대한 patientMpower 앱 [+Digital Scales & BP Monitor]의 효과.
기간: 28일
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추가 예정되지 않은 혈액 투석 세션이 필요한 환자 수
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28일
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효용에 대한 환자의 의견과 patientMpower 애플리케이션의 수용 가능성
기간: 28일
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설문지 기반 평가: 7문항. [pMp = 환자Mpower 개입]
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28일
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투석 전 하대정맥 붕괴에 대한 patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor]의 효과
기간: 28일
|
50% 이상의 접힘 가능성이 있는 환자 수
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28일
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투석 전 하대정맥 종직경에 대한 patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor]의 효과
기간: 28일
|
세로 지름
|
28일
|
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투석 전 하대정맥 횡경에 대한 patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor]의 효과
기간: 28일
|
가로 지름
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hemodialysis patientMpower02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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